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Volumen- und Vasopressortherapie bei Patienten mit hämodynamischer Instabilität (VOLTA)

25. Juni 2022 aktualisiert von: Sirak Petros, MD, University of Leipzig

Charakterisierung der VOLume- und Vasopressortherapie bei Patienten mit hämodynamischer InstAbilität (VOLTA)

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird kritisch kranke Patienten mit hämodynamischer Beeinträchtigung umfassen. Es vergleicht das passive Beinheben und eine Mini-Volumen-Challenge (MVC), die nacheinander bei jedem Patienten durchgeführt werden. Auch die endogene Ausschüttung von Stresshormonen wird untersucht, um deren modifizierende Wirkung auf die hämodynamische Reaktion der Teilnehmer zu untersuchen. Auch die Auswirkung der Flüssigkeitstherapie auf die Nierendurchblutung wird bewertet und die Daten mit der Freisetzung von Cystatin C verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei kritisch kranken Patienten mit hämodynamischer Instabilität werden Flüssigkeiten entweder vor Beginn oder während einer laufenden Vasopressorbehandlung verabreicht. Die endogene Freisetzung von Stresshormonen, nämlich Renin, Vasopressin, Norepinephrin und Cortisol, kann bei kritisch kranken Patienten variabel sein, was einen modifizierenden Effekt auf die hämodynamische Reaktion haben kann. Passives Beinheben (PLR), ein validierter, einfacher und dynamischer Test, wird derzeit zum Testen der Flüssigkeitsreagibilität empfohlen. Bei extremer Dehydrierung oder erhöhtem intraabdominellen Druck kann der Test möglicherweise falsch negativ sein. Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, PLR und MVC mit 300 ml Ringer-Acetat-Lösung zu vergleichen, die als Bolus innerhalb von 5 Minuten bei kritisch kranken medizinischen Patienten mit hämodynamischer Instabilität verabreicht wird. MVC wird bei jedem Teilnehmer nach PLR durchgeführt. Bei Patienten, die noch keinen Vasopressor erhalten, werden unmittelbar vor der PLR Blutproben zur Messung von Renin, Copeptin A, Cortisol und Norepinephrin entnommen. Diese Biomarker werden mit der Größe der Flüssigkeitsempfindlichkeit verglichen. Zusätzlich wird der renale Widerstandsindex unmittelbar vor der PLR sowie 1 und 24 Stunden nach der Flüssigkeitsprovokation mit Ultraschall bewertet und die Daten bei Patienten, die noch kein akutes Nierenversagen entwickelt haben, mit anfänglichem Serumcystatin C verglichen. Blutproben zur Messung von Angiopoietin-2, einem Marker für Kapillarlecks, werden unmittelbar vor der PLR entnommen, und die Daten werden mit der für die anfängliche Wiederbelebung erforderlichen Flüssigkeitsmenge korreliert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, D-04103
        • University Hospital of Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

kritisch kranke erwachsene medizinische Patienten mit Anzeichen einer hämodynamischen Instabilität

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittlerer arterieller Druck < 65 mm Hg und/oder
  • Blutlaktat >2 mmol/l und/oder
  • Sprenkelung oder Kapillarnachfüllung > 3 Sekunden und/oder
  • Oligurie u
  • kritische Pflegeentscheidung zum Testen der Flüssigkeitsreagibilität

Ausschlusskriterien:

  • Reanimation
  • unkontrollierte Blutungen
  • irreversible Hirnschädigung
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckveränderungen unter PLR vs. MVC
Zeitfenster: unmittelbar am Ende des MVC
Änderungen des mittleren arteriellen Drucks mit PLR vs. MVC
unmittelbar am Ende des MVC

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Veränderungen mit PLR vs. MVC
Zeitfenster: unmittelbar am Ende des MVC
Änderungen des Herzzeitvolumens unter PLR vs. MVC
unmittelbar am Ende des MVC
Flüssigkeitsbedarf und endogene Stressreaktion
Zeitfenster: am Ende der ersten 3 Stunden der Flüssigkeitsbeatmung
Zusammenhang zwischen Flüssigkeitsbedarf und dem Gehalt an körpereigenem Renin, Copeptin A, Cortisol und Noradrenalin
am Ende der ersten 3 Stunden der Flüssigkeitsbeatmung
Flüssigkeitsgabe versus Nierenperfusion
Zeitfenster: 1 und 24 Stunden nach anfänglicher Flüssigkeitsreanimation
Der renale Widerstandsindex wird 1 und 24 Stunden nach der anfänglichen Flüssigkeitsreanimation bewertet
1 und 24 Stunden nach anfänglicher Flüssigkeitsreanimation
Flüssigkeitszufuhr und Kapillarleck
Zeitfenster: am Ende der ersten 3 Stunden der Flüssigkeitsbeatmung
Flüssigkeitsreanimation in den ersten 3 Stunden vs. anfängliches Serum-Angiopoietin-2
am Ende der ersten 3 Stunden der Flüssigkeitsbeatmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leipzig

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sirak Petros, MD, University Hospital of Leipzig, Medical ICU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VOLTA-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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