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VOLume e terapia vasopressoria in pazienti con instabilità emodinamica (VOLTA)

25 giugno 2022 aggiornato da: Sirak Petros, MD, University of Leipzig

Caratterizzazione della terapia VOLume e vasopressoria in pazienti con instabilità emodinamica (VOLTA)

Questo studio osservazionale prospettico includerà pazienti in condizioni critiche con compromissione emodinamica. Confronterà il sollevamento passivo delle gambe e una mini sfida del volume (MVC) eseguita su ogni paziente in sequenza. Verrà inoltre misurato il rilascio endogeno di ormoni dello stress al fine di indagare il loro effetto modificativo sulla reazione emodinamica dei partecipanti. Verrà inoltre valutato l'effetto della rianimazione con fluidi sulla perfusione renale e i dati verranno confrontati con il rilascio di cistatina C.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I fluidi vengono somministrati prima di iniziare o durante il trattamento con vasopressori in corso in pazienti critici con instabilità emodinamica. Il rilascio endogeno di ormoni dello stress, vale a dire renina, vasopressina, norepinefrina e cortisolo, può essere variabile nei pazienti critici, il che può avere un effetto modificante sulla risposta emodinamica. Il sollevamento passivo delle gambe (PLR), un test convalidato, semplice e dinamico, è attualmente raccomandato per testare la reattività ai fluidi. Il test potrebbe essere falso negativo in caso di estrema disidratazione o aumento della pressione intra-addominale. Questo studio osservazionale prospettico mira a confrontare PLR ​​e MVC con 300 ml di soluzione di acetato di Ringer somministrata in bolo entro 5 minuti in pazienti medici critici con instabilità emodinamica. MVC sarà effettuato in ogni partecipante dopo il PLR. I campioni di sangue verranno raccolti immediatamente prima del PLR per la misurazione di renina, copeptina A, cortisolo e norepinefrina in quei pazienti che non ricevono ancora un vasopressore. Questi biomarcatori saranno confrontati con l'ampiezza della reattività ai fluidi. Inoltre, l'indice di resistenza renale sarà valutato con l'ecografia immediatamente prima del PLR e 1 e 24 ore dopo il test con fluidi e i dati confrontati con la cistatina C sierica iniziale in quei pazienti che non hanno ancora sviluppato insufficienza renale acuta. I campioni di sangue per la misurazione dell'angiopoietina-2, un marker di perdita capillare, verranno prelevati immediatamente prima del PLR e i dati saranno correlati con la quantità di fluido richiesta per la rianimazione iniziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, D-04103
        • University Hospital of Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti medici adulti in condizioni critiche con segni di instabilità emodinamica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pressione arteriosa media <65 mm Hg e/o
  • lattato nel sangue >2 mmol/l e/o
  • screziatura o ricarica capillare >3 secondi e/o
  • oliguria e
  • decisione di terapia intensiva per testare la reattività ai fluidi

Criteri di esclusione:

  • rianimazione cardiopolmonare
  • sanguinamento incontrollato
  • danno cerebrale irreversibile
  • gravidanza e allattamento
  • Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione sanguigna sotto PLR rispetto a MVC
Lasso di tempo: immediatamente alla fine dell'MVC
variazioni della pressione arteriosa media con PLR rispetto a MVC
immediatamente alla fine dell'MVC

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti emodinamici con PLR vs. MVC
Lasso di tempo: immediatamente alla fine dell'MVC
Cambiamenti nella gittata cardiaca sotto PLR rispetto a MVC
immediatamente alla fine dell'MVC
fabbisogno di liquidi e risposta allo stress endogeno
Lasso di tempo: al termine delle prime 3 ore di rianimazione con fluidi
correlazione tra fabbisogno di liquidi e livello di renina endogena, copeptina A, cortisolo e norepinefrina
al termine delle prime 3 ore di rianimazione con fluidi
somministrazione di liquidi rispetto alla perfusione renale
Lasso di tempo: 1 e 24 ore dopo la rianimazione iniziale con fluidi
l'indice resistivo renale sarà valutato 1 e 24 ore dopo la rianimazione iniziale con fluidi
1 e 24 ore dopo la rianimazione iniziale con fluidi
somministrazione di fluidi e perdita capillare
Lasso di tempo: al termine delle prime 3 ore di rianimazione con fluidi
Rianimazione fluida nelle prime 3 ore rispetto all'angiopoietina-2 sierica iniziale
al termine delle prime 3 ore di rianimazione con fluidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Leipzig

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sirak Petros, MD, University Hospital of Leipzig, Medical ICU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VOLTA-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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