Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОБЪЕМ и вазопрессорная терапия у пациентов с гемодинамической нестабильностью (VOLTA)

25 июня 2022 г. обновлено: Sirak Petros, MD, University of Leipzig

Характеристика ОБЪЕМА и вазопрессорной терапии у пациентов с гемодинамической нестабильностью (VOLTA)

В это проспективное обсервационное исследование будут включены пациенты в критическом состоянии с нарушением гемодинамики. В нем будет сравниваться пассивное поднятие ноги и мини-объемная провокация (MVC), последовательно выполняемые каждому пациенту. Эндогенный выброс гормонов стресса также будет проанализирован, чтобы исследовать их модифицирующее влияние на гемодинамическую реакцию участников. Также будет оцениваться влияние инфузионной терапии на перфузию почек, и данные сравниваются с высвобождением цистатина С.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Жидкости вводят либо до начала, либо во время продолжающегося лечения вазопрессорами у пациентов в критическом состоянии с гемодинамической нестабильностью. Эндогенное высвобождение гормонов стресса, а именно ренина, вазопрессина, норадреналина и кортизола, может варьировать у пациентов в критическом состоянии, что может оказывать модифицирующее действие на гемодинамический ответ. Пассивный подъем ноги (PLR), простой и динамический тест, утвержденный в настоящее время, рекомендуется для проверки реакции на жидкость. Тест может быть ложноотрицательным при сильном обезвоживании или повышенном внутрибрюшном давлении. Это проспективное обсервационное исследование направлено на сравнение PLR и MVC с 300 мл раствора ацетата Рингера, вводимого в виде болюса в течение 5 минут у пациентов в критическом состоянии с гемодинамической нестабильностью. MVC будет выполняться у каждого участника после PLR. Образцы крови будут собираться непосредственно перед PLR для измерения ренина, копептина А, кортизола и норадреналина у тех пациентов, которые еще не получают вазопрессор. Эти биомаркеры будут сравниваться с величиной жидкостной реакции. Кроме того, индекс почечного сопротивления будет оцениваться с помощью ультразвука непосредственно перед PLR и через 1 и 24 часа после введения жидкости, а данные сравниваются с исходным цистатином C в сыворотке у тех пациентов, у которых еще не развилась острая почечная недостаточность. Образцы крови для измерения ангиопоэтина-2, маркера капиллярной утечки, будут взяты непосредственно перед PLR, и данные будут соотнесены с количеством жидкости, необходимой для начальной реанимации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, D-04103
        • University Hospital of Leipzig

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

тяжелобольные взрослые медицинские пациенты с признаками гемодинамической нестабильности

Описание

Критерии включения:

  • среднее артериальное давление <65 мм рт.ст. и/или
  • лактат крови >2 ммоль/л и/или
  • крапчатость или капиллярное наполнение >3 секунд и/или
  • олигурия и
  • решение о неотложной помощи для тестирования реакции на жидкость

Критерий исключения:

  • сердечно-легочная реанимация
  • неконтролируемое кровотечение
  • необратимое повреждение головного мозга
  • беременность и лактация
  • Возраст до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения артериального давления при PLR по сравнению с MVC
Временное ограничение: сразу в конце MVC
изменения среднего артериального давления при PLR по сравнению с MVC
сразу в конце MVC

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамические изменения при PLR по сравнению с MVC
Временное ограничение: сразу в конце MVC
Изменения сердечного выброса при PLR по сравнению с MVC
сразу в конце MVC
потребность в жидкости и реакция эндогенного стресса
Временное ограничение: в конце первых 3 часов инфузионной терапии
корреляция между потребностью в жидкости и уровнем эндогенного ренина, копептина А, кортизола и норадреналина
в конце первых 3 часов инфузионной терапии
введение жидкости по сравнению с почечной перфузией
Временное ограничение: Через 1 и 24 часа после начальной инфузионной терапии
индекс почечного сопротивления будет оцениваться через 1 и 24 часа после начальной инфузионной терапии.
Через 1 и 24 часа после начальной инфузионной терапии
введение жидкости и капиллярная утечка
Временное ограничение: в конце первых 3 часов инфузионной терапии
Жидкостная реанимация в первые 3 часа по сравнению с исходным сывороточным ангиопоэтином-2
в конце первых 3 часов инфузионной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Leipzig

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Sirak Petros, MD, University Hospital of Leipzig, Medical ICU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VOLTA-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками