Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imipenem-Relebaktam Farmakokinetyka w zwiększonym klirensie nerkowym

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hartford Hospital

Otwarte badanie farmakokinetyczne imipenemu z relebaktamem u pacjentów w stanie krytycznym ze zwiększonym klirensem nerkowym

Krytycznie chorzy pacjenci z sepsą przechodzą kilka zmian fizjologicznych, które mogą zmienić dystrybucję, metabolizm i eliminację leków. U niektórych pacjentów z posocznicą może wystąpić zwiększona pojemność minutowa serca, prowadząca do zwiększenia przesączania kłębuszkowego, co skutkuje zwiększeniem klirensu leku. Ten stan kliniczny jest określany jako zwiększony klirens nerkowy (ARC). Co ważne, ARC może niekorzystnie wpływać na wiele antybiotyków beta-laktamowych, a niektóre z tych środków wymagały zwiększenia dawki, aby zrekompensować zwiększony klirens. Imipenem-relebaktam to nowy antybiotyk o szerokim spektrum działania. Badanie to ma na celu ocenę farmakokinetyki obu składników, imipenemu i relebaktamu, u krytycznie chorych pacjentów z ARC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu określenie farmakokinetyki imipenemu-relebaktamu u pacjentów w stanie krytycznym ze zwiększonym klirensem nerkowym (ARC). Dwunastu pacjentów z podejrzeniem ARC zostanie włączonych do badania, aby zapewnić pełne dane farmakokinetyczne u co najmniej ośmiu pacjentów z potwierdzonym ARC. Potwierdzenie ARC zostanie ustalone przez ośmiogodzinne oznaczanie kreatyny w moczu. Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę imipenemu-relebaktamu (500 mg/250 mg), a następnie sześć próbek krwi w odstępie 6 godzin w celu określenia stężeń. W celu oceny wpływu ARC na parametry farmakokinetyczne imipenemu i relebaktamu zostaną przeprowadzone analizy farmakokinetyki niekompartmentowej i populacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • punktacja APACHE II > 12 i ≤ 35;
  • Klirens kreatyniny (CrCL) ≥150 ml/min (obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta przy użyciu idealnej lub skorygowanej masy ciała) w ciągu 24 godzin od podania dawki;

  • Udokumentowana infekcja lub przypuszczalna infekcja potwierdzona obecnością co najmniej jednego z poniższych kryteriów w ciągu ostatnich 72 godzin:

    1. Udokumentowana gorączka (temperatura w jamie ustnej, odbytnicy, bębenku lub głęboka > 38,5°C)
    2. Hipotermia (temperatura jamy ustnej, odbytnicy, błony bębenkowej lub głęboka < 35,0°). C)
    3. Podwyższona liczba białych krwinek (WBC) ≥ 12 000 komórek/mm3

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli jest kobietą, aktualnie w ciąży lub karmi piersią;
  • Historia jakiejkolwiek umiarkowanej lub ciężkiej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy (Uwaga: łagodna wysypka lub rumień na penicylinę lub antybiotyki cefalosporynowe nie dyskwalifikuje pacjenta, jeśli otrzymał bez problemu karbapenem);
  • Historia przewlekłej choroby nerek, hemodializy lub dializy otrzewnowej; lub historia ostrej terapii nerkozastępczej (np. hemodializa, hemofiltracja, hemodiafiltracja) lub pozaustrojowe utlenowanie błony (ECMO) związane z obecną chorobą;
  • Podejrzenie rabdomiolizy lub kinazy kreatynowej > 10 000 j./l;
  • Dowolna kreatynina w surowicy (SCr) przed podaniem dawki, która jest zwiększona o ≥ 0,3 mg/dl w stosunku do wyjściowego SCr stosowanego kwalifikującego do włączenia;
  • Wydalanie moczu <20 ml/h przez co najmniej 2 godziny (skąpomocz) w ciągu 24 godzin przed włączeniem;
  • utrzymujące się (co najmniej 1 godzinę) niedociśnienie (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze < 55 mmHg) oporne na leki wazopresyjne lub dożylną resuscytację płynową przez co najmniej 24 godziny przed włączeniem;
  • Znacząca niedokrwistość zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny < 8 g/dl na początku badania;
  • Stosowanie probenecydu, kwasu walproinowego lub imipenemu w ciągu 3 dni przed wlewem badanego leku;
  • Ostre uszkodzenie wątroby, zdefiniowane jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5-krotność górnej granicy normy lub AspAT lub ALT > 3-krotna górna granica normy z towarzyszącym stężeniem bilirubiny całkowitej > 2-krotnością górnej granicy normy ;
  • Każda szybko postępująca choroba lub choroba bezpośrednio zagrażająca życiu (zdefiniowana jako nieuchronna śmierć w ciągu 48 godzin w opinii badacza);
  • Wszelkie warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych badawczych;
  • Planowany lub wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu leku w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Imipenem-Relebaktam
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylnego imipenemu-relebaktamu (500 mg-250 mg) w postaci 30-minutowego wlewu.
Lek: Imipenem-relebaktam
Po otrzymaniu imipenemu-relebaktamu od uczestników zostanie pobranych sześć próbek krwi w ciągu 6 godzin w celu określenia stężenia imipenemu i relebaktamu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie imipenemu
Ramy czasowe: 6 godzin [Punkty czasowe mierzone w godzinie 0 (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji), 0,5 godziny (koniec infuzji), 0,75, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji]
Klirens imipenemu w litrach/godzinę z osocza pacjentów w stanie krytycznym ze zwiększonym klirensem nerkowym
6 godzin [Punkty czasowe mierzone w godzinie 0 (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji), 0,5 godziny (koniec infuzji), 0,75, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji]
Usuwanie relebaktamu
Ramy czasowe: 6 godzin [Punkty czasowe mierzone w godzinie 0 (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji), 0,5 godziny (koniec infuzji), 0,75, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji]
Klirens relebaktamu w litrach/godzinę z osocza pacjentów w stanie krytycznym ze zwiększonym klirensem nerkowym
6 godzin [Punkty czasowe mierzone w godzinie 0 (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji), 0,5 godziny (koniec infuzji), 0,75, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą imipenemu (AUC)
Ramy czasowe: 6 godzin [Punkty czasowe mierzone w godzinie 0 (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji), 0,5 godziny (koniec infuzji), 0,75, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji]
AUC imipenemu w miligramach*godzinach/litrze obliczone na podstawie stężeń zebranych w okresie od zera do 6 godzin, a następnie ekstrapolowane do nieskończoności
6 godzin [Punkty czasowe mierzone w godzinie 0 (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji), 0,5 godziny (koniec infuzji), 0,75, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji]
Pole pod krzywą relebaktamu (AUC)
Ramy czasowe: 6 godzin [Punkty czasowe mierzone w godzinie 0 (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji), 0,5 godziny (koniec infuzji), 0,75, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji]
AUC relebaktamu w miligramach*godzinach/litrze obliczone na podstawie stężeń zebranych w okresie od zera do 6 godzin, a następnie ekstrapolowane do nieskończoności
6 godzin [Punkty czasowe mierzone w godzinie 0 (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji), 0,5 godziny (koniec infuzji), 0,75, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hartford Hospital

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHC-2019-0237

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Imipenem-relebaktam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj