Badanie RC98 u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Dobrowolna zgoda na udzielenie pisemnej świadomej zgody.
• Mężczyzna lub kobieta, Wiek ≥ 18 lat.
• Przewidywane przeżycie ≥ 12 tygodni.
• Z rozpoznaniem potwierdzonych histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych.
• Mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1.
• Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
• Odpowiednia czynność narządów, potwierdzona następującymi wynikami badań laboratoryjnych w ciągu 7 dni przed badanym leczeniem:

Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50%. Hemoglobina ≥ 90 g/l; Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5×10^9 /L Płytki krwi ≥ 100×10^9 /L; Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × GGN i ≤ 1,5 × GGN z przerzutami do wątroby; AspAT i AlAT ≤ 2,5 × GGN i ≤ 5 x GGN z przerzutami do wątroby; kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​× GGN; INR, APTT i PT ≤ 1,5 × GGN; TSH lub FT4 lub FT3 w (1±10%) GGN.

• Wszystkie pacjentki zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie lub zostały wysterylizowane chirurgicznie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji. Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji.
• Chęć przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej oraz zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość na składniki RC98 do wstrzykiwań.
• Toksyczność wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego nie powróciła do stopnia 0-1 wg CTCAE (z wyjątkiem łysienia stopnia 2).
• Wysięk opłucnowy lub brzuszny z objawami klinicznymi wymagający ciągłego leczenia.
• Historia otrzymywania jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni przed próbnym leczeniem.
• Historia poważnej operacji, chemioterapii lub radioterapii w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia próbnego.
• Historia zdarzeń zakrzepicy tętniczej/żylnej, takich jak incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przejściowe ataki niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
• Niewydolność serca III klasy NYHA.
• Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia próbnego.
• Obecnie znane aktywne zakażenie wirusem HIV lub gruźlicą.
• Zdiagnozowano HBsAg, HBcAb dodatni i dodatni pod względem kopii DNA HBV lub dodatni HCVAb.
• Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, zwłóknienie płuc, ostra choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc lub marskość;
• Leczonych kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi z powodu choroby autoimmunologicznej w ciągu 14 dni przed badanym leczeniem.
• Czynne lub przebyte choroby autoimmunologiczne, które mogą nawracać (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, autoimmunologiczna choroba tarczycy, zapalenie naczyń, łuszczyca itp.) lub osoby z ryzykiem wystąpienia tych chorób.
• Ciąża lub laktacja.
• Ma historię lub obecne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania.
• Obecność pierwotnych guzów układu nerwowego, przerzutów do mózgu i/lub nowotworowego zapalenia opon mózgowych.
• Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub nowotworów o podobnym wyniku wyleczenia jak wyżej wymienione.
• Historia otrzymywania terapii wzmacniającej odporność (np. alfa-interferon, interleukina-2), terapii hormonalnej, leczenia tradycyjnej medycyny chińskiej lub paliatywnej radioterapii przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia próbnego.
• Oceniony przez badacza, że ​​nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu.