En studie av RC98 hos personer med avancerade maligna solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Frivilligt avtal om att ge skriftligt informerat samtycke.
• Man eller kvinna, Ålder ≥ 18 år.
• Förutspådd överlevnad ≥ 12 veckor.
• Diagnostiserats med histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer.
• Mätbar lesion enligt RECIST 1.1.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1.
• Tillräcklig organfunktion, bevisad av följande laboratorieresultat inom 7 dagar före studiebehandlingen:

Hjärtutdrivningsfraktion ≥ 50 %. Hemoglobin ≥ 90 g/L; Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5×10^9 /L Trombocyter ≥ 100×10^9 /L; Totalt bilirubin ≤ 1,5× ULN och ≤ 1,5× ULN med levermetastaser; ASAT och ALAT ≤ 2,5 × ULN och ≤ 5 x ULN med levermetastaser; Serumkreatinin ≤1,5×ULN; INR, APTT och PT ≤ 1,5× ULN; TSH eller FT4 eller FT3 i (1±10 %) ULN.

• Alla kvinnliga försökspersoner kommer att anses vara i fertil ålder såvida de inte är postmenopausala eller har steriliserats kirurgiskt. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda två former av mycket effektiva preventivmedel. Manliga försökspersoner och deras kvinnliga partner som är i fertil ålder måste gå med på att använda två former av mycket effektiva preventivmedel.
• Villig att följa studiebesöksschemat och de förbud och begränsningar som anges i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet mot komponenterna i RC98 för injektion.
• Toxiciteten från tidigare antitumörbehandling återställdes inte till CTCAE grad 0-1 (med undantag för grad 2 alopeci).
• Pleural eller bukutgjutning med kliniska symtom som kräver pågående behandling.
• Historik av att ha fått någon forskningsläkemedelsbehandling inom 4 veckor före provbehandling.
• Anamnes på större operationer, kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor efter planerad start av försöksbehandling.
• Historik av arteriell/venös tromboshändelser, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive tillfälliga ischemiska attacker), djup ventrombos och lungemboli inträffade inom 6 månader före studiemedicinering.
• NYHA klass III hjärtsvikt.
• Har fått ett levande virusvaccin inom 4 veckor efter planerad start av försöksbehandling.
• För närvarande känd aktiv infektion med HIV eller tuberkulos.
• Diagnostiserats med HBsAg, HBcAb-positiv och HBV-DNA-kopiapositiv eller HCVAb-positiv.
• Okontrollerad hypertoni, diabetes, lungfibros, akut lungsjukdom, interstitiell lungsjukdom eller cirros;
• Behandlas med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel för den autoimmuna sjukdomen inom 14 dagar före studiebehandlingen.
• Befintliga aktiva, eller har upplevt autoimmuna sjukdomar som kan återkomma (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, autoimmun sköldkörtelsjukdom, vaskulit, psoriasissjukdom, etc.) eller personer med dessa sjukdomsrisker.
• Graviditet eller amning.
• Har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningen.
• Förekomst av primära tumörer i nervsystemet, hjärnmetastaser och/eller cancer hjärnhinneinflammation.
• Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom eller cancer med liknande botande resultat som de som nämns ovan.
• Historik med att ha fått immunförstärkande behandling (t.ex. alfa-interferon, interleukin-2), hormonbehandling, traditionell kinesisk medicinbehandling eller palliativ strålbehandling för benmetastaser inom 2 veckor efter planerad start av försöksbehandling.
• Bedöms av utredaren vara oförmögen eller ovillig att följa kraven i protokollet.