En undersøgelse af RC98 i forsøgspersoner med avancerede maligne solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Frivillig aftale om at give skriftligt informeret samtykke.
• Mand eller kvinde, Alder ≥ 18 år.
• Forudsagt overlevelse ≥ 12 uger.
• Diagnosticeret med histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
• Målbar læsion i henhold til RECIST 1.1.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
• Tilstrækkelig organfunktion, dokumenteret af følgende laboratorieresultater inden for 7 dage før undersøgelsesbehandlingen:

Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 %. Hæmoglobin ≥ 90 g/l; Absolut neutrofiltal ≥ 1,5×10^9 /L Blodplader ≥ 100×10^9 /L; Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN og ≤ 1,5 × ULN med levermetastaser; ASAT og ALAT ≤ 2,5 × ULN og ≤ 5 x ULN med levermetastase; Serumkreatinin ≤1,5×ULN; INR, APTT og PT ≤ 1,5 × ULN; TSH eller FT4 eller FT3 i (1±10%) ULN.

• Alle kvindelige forsøgspersoner vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale eller er blevet steriliseret kirurgisk. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to former for højeffektiv prævention. Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige partner, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge to former for højeffektiv prævention.
• Villig til at overholde studiebesøgsplanen og de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for komponenterne i RC98 til injektion.
• Toksicitet af tidligere antitumorbehandling ikke genvundet til CTCAE Grade 0-1 (med undtagelse af Grad 2 alopeci).
• Pleural eller abdominal effusion med kliniske symptomer, der kræver løbende behandling.
• Anamnese med at have modtaget nogen forskningsmedicinsk behandling inden for 4 uger før forsøgsbehandling.
• Anamnese med større operationer, kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger efter planlagt start af forsøgsbehandling.
• Anamnese med arterielle/venøse trombosehændelser, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidige iskæmiske anfald), dyb venetrombose og lungeemboli, forekom inden for 6 måneder før undersøgelsesmedicinering.
• NYHA klasse III hjertesvigt.
• Har modtaget en levende virusvaccine inden for 4 uger efter planlagt start af forsøgsbehandling.
• Aktuelt kendt aktiv infektion med HIV eller tuberkulose.
• Diagnosticeret med HBsAg, HBcAb positiv og HBV DNA kopi positiv eller HCVAb positiv.
• Ukontrolleret hypertension, diabetes, lungefibrose, akut lungesygdom, interstitiel lungesygdom eller cirrhose;
• Behandlet med kortikosteroider eller andre immunsuppressiva mod den autoimmune sygdom inden for 14 dage før undersøgelsesbehandlingen.
• Eksisterende aktive eller har oplevet autoimmune sygdomme, der kan opstå igen (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, vaskulitis, psoriasissygdom osv.) eller personer med disse sygdomsrisici.
• Graviditet eller amning.
• Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed.
• Tilstedeværelse af primære tumorer i nervesystemet, hjernemetastaser og/eller kræftmeningitis.
• Anamnese med anden malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom eller cancer med et lignende helbredende resultat som dem, der er nævnt ovenfor.
• Anamnese med modtagelse af immunforstærkende behandling (f.eks. alfa-interferon, interleukin-2), hormonbehandling, traditionel kinesisk medicinbehandling eller palliativ strålebehandling for knoglemetastaser inden for 2 uger efter planlagt start af forsøgsbehandling.
• Vurderet af investigator at være ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.