Un estudio de RC98 en sujetos con tumores sólidos malignos avanzados

Criterios de inclusión:

• Acuerdo voluntario para proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Hombre o mujer, Edad ≥ 18 años.
• Supervivencia prevista ≥ 12 semanas.
• Con diagnóstico de tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente.
• Lesión medible según RECIST 1.1.
• Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Función adecuada de los órganos, evidenciada por los siguientes resultados de laboratorio dentro de los 7 días anteriores al tratamiento del estudio:

Fracción de eyección cardíaca ≥ 50 %. Hemoglobina ≥ 90 g/L; Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5×10^9 /L Plaquetas ≥ 100×10^9 /L; Bilirrubina total ≤ 1,5× ULN y ≤ 1,5× ULN con metástasis hepática; AST y ALT ≤ 2,5xLSN y ≤ 5xLSN con metástasis hepática; Creatinina sérica ≤1,5×LSN; INR, APTT y PT ≤ 1,5×LSN; TSH o FT4 o FT3 en (1±10%) LSN.

• Todas las mujeres en edad fértil se considerarán en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas o hayan sido esterilizadas quirúrgicamente. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos. Los sujetos masculinos y su pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar dos formas de anticoncepción altamente efectivas.
• Dispuesto a cumplir con el programa de visitas de estudio y las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a los componentes de RC98 para inyección.
• La toxicidad del tratamiento antitumoral anterior no se recuperó al grado 0-1 de CTCAE (con excepción de la alopecia de grado 2).
• Derrame pleural o abdominal con clínica que requiera tratamiento continuo.
• Historial de haber recibido cualquier tratamiento farmacológico en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento de prueba.
• Antecedentes de cirugía mayor, quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas previas al inicio planificado del tratamiento de prueba.
• Antecedentes de eventos de trombosis arterial/venosa, como accidentes cerebrovasculares (incluidos los ataques isquémicos temporales), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, ocurridos dentro de los 6 meses anteriores a la medicación del estudio.
• Insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA.
• Ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de las 4 semanas del inicio planificado del tratamiento de prueba.
• Infección activa actualmente conocida por VIH o tuberculosis.
• Diagnosticado con HBsAg, HBcAb positivo y copia de ADN de HBV positiva, o HCVAb positivo.
• hipertensión no controlada, diabetes, fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar aguda, enfermedad pulmonar intersticial o cirrosis;
• Tratado con corticosteroides u otros inmunosupresores para la enfermedad autoinmune dentro de los 14 días anteriores al tratamiento del estudio.
• Enfermedades autoinmunes activas existentes o que hayan experimentado enfermedades autoinmunes que pueden reaparecer (por ejemplo: lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad tiroidea autoinmune, vasculitis, enfermedad de psoriasis, etc.) o sujetos con estos riesgos de enfermedad.
• Embarazo o lactancia.
• Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo.
• Presencia de tumores primarios del sistema nervioso, metástasis cerebrales y/o meningitis cancerosas.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma o cánceres con un resultado curativo similar a los mencionados anteriormente.
• Antecedentes de haber recibido terapia inmunoestimulante (p. ej., interferón alfa, interleucina-2), terapia hormonal, tratamiento con medicina tradicional china o radioterapia paliativa para metástasis óseas dentro de las 2 semanas previas al inicio planificado del tratamiento de prueba.
• Evaluado por el investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.