Исследование RC98 у субъектов с прогрессирующими злокачественными солидными опухолями

Критерии включения:

• Добровольное согласие на предоставление письменного информированного согласия.
• Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет.
• Прогнозируемая выживаемость ≥ 12 недель.
• Диагностированы гистологически или цитологически подтвержденные местно-распространенные или метастатические солидные опухоли.
• Поддающееся измерению поражение согласно RECIST 1.1.
• Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Адекватная функция органов, о чем свидетельствуют следующие лабораторные результаты в течение 7 дней до исследуемого лечения:

Фракция сердечного выброса ≥ 50 %. гемоглобин ≥ 90 г/л; Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5×10^9/л Тромбоциты ≥ 100×10^9/л; Общий билирубин ≤ 1,5×ВГН и ≤1,5×ВГН с метастазами в печень; АСТ и АЛТ ≤ 2,5×ВГН и ≤ 5×ВГН с метастазами в печень; креатинин сыворотки ≤1,5 ​​× ВГН; МНО, АЧТВ и ПВ ≤ 1,5 × ВГН; ТТГ или FT4 или FT3 в (1±10%) ВГН.

• Все лица женского пола будут считаться способными к деторождению, если только они не находятся в постменопаузе или не были стерилизованы хирургическим путем. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны дать согласие на использование двух форм высокоэффективной контрацепции. Субъекты мужского пола и их партнерши, способные к деторождению, должны согласиться использовать две формы высокоэффективной контрацепции.
• Готовы соблюдать график ознакомительных визитов и запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к компонентам RC98 для инъекций.
• Токсичность предыдущего противоопухолевого лечения не восстановилась до CTCAE Grade 0-1 (за исключением алопеции II степени).
• Плевральный или абдоминальный выпот с клиническими симптомами, требующий постоянного лечения.
• История получения какого-либо исследовательского лекарственного лечения в течение 4 недель до пробного лечения.
• История серьезных хирургических вмешательств, химиотерапии или лучевой терапии в течение 4 недель после запланированного начала пробного лечения.
• Случаи артериального/венозного тромбоза в анамнезе, такие как нарушения мозгового кровообращения (включая временные ишемические атаки), тромбоз глубоких вен и легочная эмболия, имели место в течение 6 месяцев до приема исследуемого препарата.
• Сердечная недостаточность III класса по NYHA.
• Получил живую вирусную вакцину в течение 4 недель после запланированного начала пробного лечения.
• В настоящее время известна активная инфекция ВИЧ или туберкулезом.
• Диагноз HBsAg, HBcAb-положительный и ДНК-положительный по копиям HBV или HCVAb-положительный.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия, диабет, легочный фиброз, острое заболевание легких, интерстициальное заболевание легких или цирроз;
• Лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами по поводу аутоиммунного заболевания в течение 14 дней до исследуемого лечения.
• Существующие активные или перенесенные аутоиммунные заболевания, которые могут рецидивировать (например: системная красная волчанка, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, аутоиммунное заболевание щитовидной железы, васкулит, псориаз и т. д.) или субъекты с риском этих заболеваний.
• Беременность или лактация.
• Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта на протяжении всего испытания.
• Наличие первичных опухолей нервной системы, метастазов в головной мозг и/или ракового менингита.
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, за исключением надлежащим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи или рака с таким же лечебным исходом, как упомянутые выше.
• История получения иммуностимулирующей терапии (например, альфа-интерферона, интерлейкина-2), гормональной терапии, лечения традиционной китайской медициной или паллиативной лучевой терапии метастазов в костях в течение 2 недель до запланированного начала пробного лечения.
• По оценке исследователя, не может или не желает соблюдать требования протокола.