Um estudo de RC98 em indivíduos com tumores sólidos malignos avançados

Critério de inclusão:

• Acordo voluntário para fornecer consentimento informado por escrito.
• Masculino ou feminino, Idade ≥ 18 anos.
• Sobrevida prevista ≥ 12 semanas.
• Diagnosticado com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos confirmados histológica ou citologicamente.
• Lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Função adequada do órgão, evidenciada pelos seguintes resultados laboratoriais dentro de 7 dias antes do tratamento do estudo:

Fração de ejeção cardíaca ≥ 50%. Hemoglobina ≥ 90g/L; Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5×10^9 /L Plaquetas ≥ 100×10^9 /L; Bilirrubina total ≤ 1,5× LSN e ≤ 1,5× LSN com metástase hepática; AST e ALT ≤ 2,5×LSN e ≤ 5 x LSN com metástase hepática; Creatinina sérica ≤1,5×ULN; INR, APTT e PT ≤ 1,5× LSN; TSH ou FT4 ou FT3 em (1±10%) LSN.

• Todas as mulheres serão consideradas como tendo potencial para engravidar, a menos que estejam na pós-menopausa ou tenham sido esterilizadas cirurgicamente. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar duas formas de contracepção altamente eficazes. Indivíduos do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar duas formas de contracepção altamente eficazes.
• Disposto a aderir ao cronograma de visitas do estudo e às proibições e restrições especificadas neste protocolo.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida aos componentes de RC98 para injeção.
• A toxicidade do tratamento antitumoral anterior não recuperou para CTCAE Grau 0-1 (com exceção da alopecia Grau 2).
• Derrame pleural ou abdominal com sintomas clínicos que requerem tratamento contínuo.
• História de receber qualquer tratamento com drogas de pesquisa dentro de 4 semanas antes do tratamento experimental.
• Histórico de cirurgia de grande porte, quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas após o início planejado do tratamento experimental.
• Histórico de eventos de trombose arterial/venosa, como acidentes vasculares cerebrais (incluindo ataques isquêmicos temporários), trombose venosa profunda e embolia pulmonar, ocorridos 6 meses antes da medicação do estudo.
• Insuficiência cardíaca classe III da NYHA.
• Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 4 semanas após o início planejado do tratamento experimental.
• Infecção ativa atualmente conhecida por HIV ou tuberculose.
• Diagnosticado com HBsAg , HBcAb positivo e cópia do DNA do HBV positiva, ou HCVAb positivo.
• hipertensão não controlada, diabetes, fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda, doença pulmonar intersticial ou cirrose;
• Tratados com corticosteroides ou outros imunossupressores para a doença autoimune 14 dias antes do tratamento do estudo.
• Doenças autoimunes ativas existentes ou que podem recorrer (por exemplo: lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, doença autoimune da tireoide, vasculite, psoríase, etc.) ou indivíduos com esses riscos de doença.
• Gravidez ou lactação.
• Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante todo o estudo.
• Presença de tumores primários do sistema nervoso, metástases cerebrais e/ou meningite cancerosa.
• História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma ou cânceres com resultado curativo semelhante aos mencionados acima.
• História de receber terapia de reforço imunológico (por exemplo, alfa-interferon, interleucina-2), terapia hormonal, tratamento com medicina tradicional chinesa ou radioterapia paliativa para metástases ósseas dentro de 2 semanas do início planejado do tratamento experimental.
• Avaliado pelo investigador como incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo.