Uno studio di RC98 in soggetti con tumori solidi maligni avanzati

Criterio di inclusione:

• Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto.
• Maschio o femmina, Età ≥ 18 anni.
• Sopravvivenza prevista ≥ 12 settimane.
• Diagnosi di tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente.
• Lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
• Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
• Funzionalità organica adeguata, evidenziata dai seguenti risultati di laboratorio entro 7 giorni prima del trattamento in studio:

Frazione di eiezione cardiaca ≥ 50 %. Emoglobina ≥ 90 g/L; Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×10^9 /L Piastrine ≥ 100×10^9 /L; Bilirubina totale ≤ 1,5× ULN e ≤ 1,5× ULN con metastasi epatiche; AST e ALT ≤ 2,5 × ULN e ≤ 5 x ULN con metastasi epatiche; Creatinina sierica ≤1,5×ULN; INR, APTT e PT ≤ 1,5 × ULN; TSH o FT4 o FT3 in (1±10%) ULN.

• Tutti i soggetti di sesso femminile saranno considerati in età fertile a meno che non siano in postmenopausa o siano stati sterilizzati chirurgicamente. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione altamente efficace. I soggetti di sesso maschile e la loro compagna in età fertile devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione altamente efficaci.
• Disponibilità a rispettare il programma delle visite di studio e i divieti e le restrizioni specificati in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota ai componenti di RC98 per iniezione.
• Tossicità del precedente trattamento antitumorale non recuperato al grado CTCAE 0-1 (ad eccezione dell'alopecia di grado 2).
• Versamento pleurico o addominale con sintomi clinici che richiedono un trattamento continuo.
• Storia di aver ricevuto qualsiasi trattamento farmacologico di ricerca entro 4 settimane prima del trattamento di prova.
• - Storia di chirurgia maggiore, chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane dall'inizio pianificato del trattamento di prova.
• Storia di eventi di trombosi arteriosa/venosa, come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici temporanei), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, verificatisi entro 6 mesi prima del trattamento in studio.
• Scompenso cardiaco di classe NYHA III.
• - Ha ricevuto un vaccino con virus vivo entro 4 settimane dall'inizio pianificato del trattamento di prova.
• Infezione attiva attualmente nota con HIV o tubercolosi.
• Diagnosticato con HBsAg , HBcAb positivo e HBV DNA copia positiva o HCVAb positivo.
• Ipertensione incontrollata, diabete, fibrosi polmonare, malattia polmonare acuta, malattia polmonare interstiziale o cirrosi;
• - Trattati con corticosteroidi o altri immunosoppressori per la malattia autoimmune entro 14 giorni prima del trattamento in studio.
• Attivi esistenti o che hanno avuto malattie autoimmuni che possono ripresentarsi (es: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, malattia autoimmune della tiroide, vasculite, malattia della psoriasi, ecc.) o soggetti con questi rischi di malattia.
• Gravidanza o allattamento.
• Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati della sperimentazione, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata della sperimentazione.
• Presenza di tumori primitivi del sistema nervoso, metastasi cerebrali e/o meningite cancerosa.
• Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma o tumori con un esito curativo simile a quelli sopra menzionati.
• - Storia di aver ricevuto terapia di potenziamento immunitario (p. es., interferone alfa, interleuchina-2), terapia ormonale, trattamento di medicina tradizionale cinese o radioterapia palliativa per metastasi ossee entro 2 settimane dall'inizio pianificato del trattamento di prova.
• Valutato dallo sperimentatore per non essere in grado o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.