Eine Studie zu RC98 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Freiwillige Vereinbarung zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
• Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre.
• Voraussichtliche Überlebenszeit ≥ 12 Wochen.
• Bei der Diagnose wurden histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren diagnostiziert.
• Messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
• Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Angemessene Organfunktion, nachgewiesen durch die folgenden Laborergebnisse innerhalb von 7 Tagen vor der Studienbehandlung:

Herzauswurffraktion ≥ 50 %. Hämoglobin ≥ 90 g/L; Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5×10^9/L Blutplättchen ≥ 100×10^9/L; Gesamtbilirubin ≤ 1,5× ULN und ≤ 1,5× ULN mit Lebermetastasierung; AST und ALT ≤ 2,5 x ULN und ≤ 5 x ULN mit Lebermetastasen; Serumkreatinin ≤1,5×ULN; INR, APTT und PT ≤ 1,5× ULN; TSH oder FT4 oder FT3 in (1 ± 10 %) ULN.

• Bei allen weiblichen Probanden wird davon ausgegangen, dass sie im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, sie befinden sich in der Postmenopause oder wurden chirurgisch sterilisiert. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von zwei Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung zustimmen. Männliche Probanden und ihre Partnerin im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, zwei Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Bereit, den Studienbesuchsplan und die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von RC98 zur Injektion.
• Die Toxizität einer früheren Antitumorbehandlung hat sich nicht auf CTCAE-Grad 0-1 erholt (mit Ausnahme von Alopezie Grad 2).
• Pleura- oder Baucherguss mit klinischen Symptomen, der eine fortlaufende Behandlung erfordert.
• Anamnese, dass innerhalb von 4 Wochen vor der Probebehandlung eine Behandlung mit einem Forschungsmedikament erhalten wurde.
• Anamnese einer größeren Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach dem geplanten Beginn der Studienbehandlung.
• Vorgeschichte arterieller/venöser Thromboseereignisse, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie, traten innerhalb von 6 Monaten vor der Studienmedikation auf.
• Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III.
• Hat innerhalb von 4 Wochen nach dem geplanten Beginn der Studienbehandlung einen Lebendvirusimpfstoff erhalten.
• Derzeit bekannte aktive Infektion mit HIV oder Tuberkulose.
• Diagnostiziert mit HBsAg, HBcAb-positiv und HBV-DNA-Kopie-positiv oder HCVAb-positiv.
• Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, Lungenfibrose, akute Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung oder Zirrhose;
• Innerhalb von 14 Tagen vor der Studienbehandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva gegen die Autoimmunerkrankung behandelt.
• Bestehende aktive oder erlittene Autoimmunerkrankungen, die wiederkehren können (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen, Autoimmunerkrankungen der Schilddrüse, Vaskulitis, Psoriasis-Erkrankung usw.) oder Personen mit diesen Krankheitsrisiken.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnte.
• Vorliegen von Primärtumoren des Nervensystems, Hirnmetastasen und/oder kanzeröser Meningitis.
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinomen oder Krebserkrankungen mit einem ähnlichen Heilungsergebnis wie den oben genannten.
• Vorgeschichte, in der innerhalb von 2 Wochen nach dem geplanten Beginn der Studienbehandlung eine immunstärkende Therapie (z. B. Alpha-Interferon, Interleukin-2), eine Hormontherapie, eine Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin oder eine palliative Strahlentherapie bei Knochenmetastasen erhalten wurde.
• Der Prüfer geht davon aus, dass er nicht in der Lage oder willens ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.