Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja znormalizowanych protokołów testowych w celu oceny wpływu patologii wzroku na czynności życia codziennego (PROST)

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

częstość występowania choroby zwyrodnieniowej siatkówki z utratą fotoreceptorów (związanej ze starością lub genetycznie) w codziennym życiu pacjentów jest słabo scharakteryzowana bez wystandaryzowanych środków pomiarowych (zwykle wykonywanych z funkcjonalnym widzeniem lub zadaniami czytania).

samoocena za pomocą kwestionariusza jakości życia skorelowana z oceną stanu emocjonalnego oraz bezpośrednia obserwacja pacjentów podczas wykonywania codziennych zadań to dwa sposoby stosowane w ramach naukowych do zbierania danych na temat trudności napotykanych przez pacjentów w życiu codziennym.

Celem tego projektu jest określenie skutków behawioralnych retinopatii barwnikowej (RP) na podstawie skutków obniżenia wydajności związanego z przystosowaniem się do ciemności i ograniczeniem pola widzenia. Oceny te będą odbywać się w rzeczywistych warunkach, ale także w wirtualnej rzeczywistości (VR).

To narzędzie może być używane do pomiaru korzyści terapeutycznych dla nowych metod leczenia (takich jak terapia genowa, implanty siatkówkowe, zastrzyki do ciała szklistego…) u pacjentów z utratą wzroku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, podłużne i nierandomizowane badanie zostanie przeprowadzone na 2 grupach osób: pacjentach z retinopatią barwnikową (I i II faza) oraz zdrowych ochotnikach (II faza).

Celem pierwszej fazy (nazwanej fazą pilotażową) jest określenie optymalnych parametrów do wykonania testu lokomocji. Piętnastu kwalifikujących się pacjentów RP będzie wymagało 4 sesji po 3 godziny, aby wykonać testy (dwie sesje w rzeczywistych warunkach i dwie pozostałe w wirtualnej rzeczywistości).

Celem drugiej fazy (nazwanej fazy walidacji) jest walidacja testów oceniających wpływ peryferyjnych zaburzeń widzenia na sprawność sensoryczną i motoryczną pacjentów w ich codziennym życiu. Najpierw do tej fazy, prowadzonej według planu Simona, zostanie włączonych 15 pacjentów RP i 15 zdrowych ochotników. 21 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do każdej grupy w związku z wynikami pierwszego etapu tej drugiej fazy.

W przypadku każdego pacjenta okres uczestnictwa wyniesie 3 miesiące w przypadku pierwszej fazy i 14 miesięcy w przypadku drugiej fazy. Przewidywany czas trwania badania to 50 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier national d'ophtalmologique de 15-20
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć mężczyzna lub kobieta
  • Niesyndromiczna retinopatia barwnikowa: rozpoznanie potwierdzone przez specjalistę (pacjenci RP)
  • Retinopatia barwnikowa z różnym stopniem uszkodzenia pola widzenia, ostrością i wrażliwością na kontrasty (pacjenci RP)
  • Ostrość wzroku obu skorygowanych oczu (okulary, soczewki) większa lub równa 8/10 (lub ≤ 0,1 logMAR) (zdrowi ochotnicy)
  • Normalne półautomatyczne kinetyczne pole widzenia (zdrowi ochotnicy)
  • Nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym, które może kolidować z tym badaniem
  • Wystarczająca znajomość języka francuskiego, aby zapewnić zrozumienie zadań do wykonania i otrzymanych instrukcji
  • Ubezpieczenie społeczne
  • Zgoda podpisana po informacji przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży
  • Brak możliwości wyrażenia osobistej zgody
  • Operacja zaćmy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Niedowidzenie
  • Niemożność zastosowania się do zaleceń dotyczących zadań badawczych lub zrealizowania wizyt studyjnych
  • Wynik MMSE bez elementu wizualnego ≤ 20/25 dla pacjentów z RP
  • Wynik MMSE z elementem wizualnym ≤ 25/30 dla zdrowych ochotników
  • Leczenie farmakologiczne, które może powodować zaburzenia motoryczne, wzrokowe lub poznawcze (neuroleptyki itp.) lub które może zakłócać ocenę badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z zwyrodnieniem barwnikowym siatkówki
Pacjenci z Retinitis Pigmentosa (RP) w różnych stadiach upośledzenia pola widzenia, ostrości wzroku i wrażliwości na kontrasty 15 pacjentów zostanie włączonych do fazy 1 w porównaniu z 36 do fazy 2 (15 w etapie 1 i 21 w etapie 2).
Behawioralne: wykonywanie behawioralnych zadań lokomocyjnych faza 1
Wykonanie behawioralnych zadań lokomocyjnych odbywa się na 4 wizytach w fazie pilotażowej (2 w warunkach rzeczywistych i 2 w rzeczywistości wirtualnej w D1 i M1)
Behawioralne: wykonywanie behawioralnych zadań lokomocyjnych faza 2
Wykonanie behawioralnych zadań lokomocyjnych odbywa się na 6 wizytach w fazie walidacji (3 w warunkach rzeczywistych i 2 w rzeczywistości wirtualnej w D1, M1 i M12)
INNY: zdrowych ochotników pacjentów
36 pacjentów zostanie włączonych tylko do fazy 2 (15 na etapie 1 i 21 na etapie 2).
Behawioralne: wykonywanie behawioralnych zadań lokomocyjnych faza 2
Wykonanie behawioralnych zadań lokomocyjnych odbywa się na 6 wizytach w fazie walidacji (3 w warunkach rzeczywistych i 2 w rzeczywistości wirtualnej w D1, M1 i M12)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza kalibracji pilota w rzeczywistym środowisku.
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Określa optymalne parametry złożoności wystandaryzowanych zadań behawioralnych dzięki testowi ruchliwości w zmiennych warunkach oświetleniowych przeprowadzanym w rzeczywistym środowisku.
Miesiąc 1
Faza kalibracji pilota w środowisku wirtualnym.
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Określa optymalne parametry złożoności wystandaryzowanych zadań behawioralnych dzięki testowi mobilności w zmiennych warunkach oświetleniowych przeprowadzanym w środowisku wirtualnym.
Miesiąc 1
Faza walidacji wydajności silnika
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Walidacja testów oceniających wpływ obwodowych zaburzeń widzenia na sprawność motoryczną pacjentów w życiu codziennym
Miesiąc 12
Faza walidacji wydajności sensorycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Walidacja testów do oceny wpływu obwodowych zaburzeń widzenia na sprawność sensoryczną pacjentów w życiu codziennym
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja testu lokomocji w wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: Dzień 1 - Miesiąc 1 - Miesiąc 12
Ma na celu walidację konstrukcji testu i określenie jego działania w charakterze dyskryminującym, jego odtwarzalności i wrażliwości na zmiany
Dzień 1 - Miesiąc 1 - Miesiąc 12
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 1-miesiąc 1-miesiąc 12
Przeanalizuj korelację między wynikami jakości życia pacjentów a wynikami testów behawioralnych
Dzień 1-miesiąc 1-miesiąc 12
Miary ewolucji parametrów posturalnych
Ramy czasowe: Dzień 1 - Miesiąc 1 - Miesiąc 12
Ewolucja parametrów badania posturalnego odbywa się poprzez eksperymentalne badanie behawioralne, przeprowadzane podczas tych samych sesji, co główne zadanie lokomocji. Stabilność posturalna uczestników będzie skorelowana z parametrami wzrokowymi pacjenta (ostrość, pole widzenia).
Dzień 1 - Miesiąc 1 - Miesiąc 12
Analizuj zdarzenia niepożądane podczas oceny zadań
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeanalizuj zdarzenia niepożądane, które zostaną zebrane podczas przeprowadzania tego badania
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Saddek MOHAND-SAID, MD, Centre national d'ophtalmologique des 15-20

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P19-02
  • 2019-A00483-54 (INNY: IDRCB Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami