Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności doustnej szczepionki SARS-CoV-2 (VXA-CoV2-1) w zapobieganiu COVID-19 u zdrowych osób dorosłych

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Vaxart

Otwarte badanie fazy 1 z różnymi dawkami w celu określenia bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki opartej na wektorze adenowirusowym (VXA-CoV2-1) wykazującej ekspresję antygenu SARS-CoV-2 i adiuwantu dsRNA, podawanych doustnie zdrowym dorosłym ochotnikom

VXA-CoV2-1 to niereplikująca się doustna szczepionka w tabletkach z adiuwantem wektora Ad5, opracowywana w celu zapobiegania COVID-19, chorobie wynikającej z zakażenia koronawirusem zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2). Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki VXA-CoV2-1 przy powtarzanym dawkowaniu na wielu poziomach dawek. Bezpieczeństwo i immunogenność będą oceniane do 12 miesięcy po drugiej dawce VXA-CoV2-1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie z różnymi dawkami, mające na celu określenie bezpieczeństwa i immunogenności podawanej doustnie szczepionki opartej na wektorze adenowirusowym (VXA-COV2-1) wyrażającej antygen SARS-CoV-2 i adiuwant dsRNA. Po badaniach przesiewowych do badania zostaną włączeni zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od 18 do 54 lat włącznie. Uczestnicy otrzymają doustną dawkę szczepionki w Dniu 1, a osobnik otrzyma również drugą dawkę w Dniu 29; całkowity okres badania będzie trwał około 2 miesięcy w fazie aktywnej, z całkowitym 12-miesięcznym okresem obserwacji bezpieczeństwa po ostatnim szczepieniu. Oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności będą przeprowadzane w określonych porach podczas okresu aktywnego badania i okresów kontrolnych. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem objawów COVID-19 przez cały okres obserwacji badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 54 lat włącznie.
  2. Ujemny w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 w momencie badania przesiewowego
  3. W ogólnie dobrym stanie zdrowia, bez poważnych schorzeń
  4. Wykazuje zrozumienie procedur protokołu i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  5. Dostępny podczas wszystkich planowanych wizyt i chętny do wykonania wszystkich procedur i ocen określonych w protokole
  6. Wskaźnik masy ciała między 17 a 30 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  7. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed każdym szczepieniem oraz spełniać akceptowalną metodę kontroli urodzeń (zgodnie z protokołem)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane wcześniejsze narażenie na SARS-CoV-2 lub otrzymanie badanego produktu do zapobiegania lub leczenia COVID-19, bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) lub ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS).
  2. Obecnie wykonuje zawód z wysokim ryzykiem narażenia na SARS-CoV-2
  3. Osoby z następującymi chorobami współistniejącymi, które są bardziej narażone (lub mogą być bardziej narażone) na ciężką chorobę wywołaną przez COVID-19 zgodnie z wytycznymi CDC
  4. Oddanie lub użycie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem lub planowanym dawstwem w okresie badania.
  5. Zdiagnozowana skaza krwotoczna lub znaczne siniaki lub problemy z krwawieniem, które mogą utrudniać pobieranie krwi.
  6. Każdy stan, który spowodował brak lub usunięcie śledziony.
  7. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBsAg lub HCV podczas wizyty przesiewowej.
  8. Próbka kału z krwią utajoną podczas badania przesiewowego.
  9. Stosowanie leków przeciwwirusowych, w tym leków przeciwretrowirusowych, lub jakichkolwiek leków na receptę w celu zapobiegania COVID-19 w ciągu 7 dni przed szczepieniem
  10. Stosowanie antybiotyków, inhibitorów pompy protonowej, blokerów H2 lub leków zobojętniających sok żołądkowy lub leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje odpornościowe w ciągu 7 do 14 dni przed szczepieniem
  11. Regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, pochodnych sulfonylomocznika i blokerów angiotensyny II w ciągu 7 dni przed szczepieniem
  12. Ostra choroba w ciągu 72 godzin przed szczepieniem zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby
  13. Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub substancji chemicznych w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego
  14. Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na którykolwiek składnik badanej szczepionki
  15. Podanie jakiejkolwiek badanej szczepionki, leku lub urządzenia w ciągu 8 tygodni poprzedzających szczepienie
  16. Każdy inny warunek, który w ocenie klinicznej badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika biorącego udział w badaniu, uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu lub zakłóciłby ocenę punktów końcowych badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka VXA-CoV2-1
Niska dawka (1E10 j.m.) doustnej szczepionki VXA-CoV2-1 w tabletkach wydana w dniu 1. Podgrupa otrzyma również drugą dawkę w dniu 29
Biologiczny: VXA-CoV2-1
niereplikująca się doustna szczepionka w tabletkach z adiuwantem Ad5
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Wysoka dawka (1E11 j.m.) doustnej szczepionki VXA-CoV2-1 w tabletkach wydana w dniu 1
Biologiczny: VXA-CoV2-1
niereplikująca się doustna szczepionka w tabletkach z adiuwantem Ad5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania oczekiwanych objawów reaktogenności
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 po każdej immunizacji
Podmiot zgłaszał objawy miejscowej i ogólnoustrojowej reaktogenności
Dzień 1 do dnia 8 po każdej immunizacji
Stopień oczekiwanych objawów reaktogenności
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 po każdej immunizacji
Podmiot zgłaszał objawy miejscowej i ogólnoustrojowej reaktogenności
Dzień 1 do dnia 8 po każdej immunizacji
Częstotliwość niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 po każdej immunizacji
Wszelkie działania niepożądane obserwowane lub zgłaszane po szczepieniu
Dzień 1 do dnia 29 po każdej immunizacji
Stopień niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 po każdej immunizacji
Wszelkie działania niepożądane obserwowane lub zgłaszane po szczepieniu
Dzień 1 do dnia 29 po każdej immunizacji
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 390
Wszelkie zdarzenia niepożądane zgłaszane po szczepieniu spełniające definicję poważnego
Od dnia 1 do dnia 390
Częstość zdarzeń niepożądanych objętych opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 390
Wszelkie zdarzenia niepożądane zgłaszane po szczepieniu spełniające definicję poważnego
Od dnia 1 do dnia 390

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IgG/IgA specyficzne dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 390
Swoiste dla SARS-CoV-2 IgG/IgA w teście immunoenzymatycznym (ELISA)
Od dnia 1 do dnia 390
Neutralizujące miana przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 390
oznaczenie miana Ab na podstawie surowicy
Od dnia 1 do dnia 390
Swoiste dla antygenu wydzielanie przeciwciał IgG/IgA (ASC)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 44
ASC firmy ELISpot
Od dnia 1 do dnia 44
Polaryzacja Th1/Th2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 44
Cytometrii przepływowej
Od dnia 1 do dnia 44

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SARS-CoV-2 swoiste IgG/IgA w teście immunoenzymatycznym
Ramy czasowe: Dni 1, 29, 180 i 360
MSD
Dni 1, 29, 180 i 360
Neutralizujące miana przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dni 1, 29, 180 i 360
oznaczenie miana Ab na podstawie surowicy
Dni 1, 29, 180 i 360
Testy wydzielania przeciwciał IgG/IgA swoistych dla antygenu (ASC)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
ELISpot
Dzień 1 i Dzień 8
Immunofenotypowanie plazmablastów
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Cytometrii przepływowej
Dzień 1 i Dzień 8
Wykrywanie IgA swoistej dla antygenu S
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Cytometrii przepływowej
Dzień 1 i Dzień 8
Wykrywanie IgA swoistej dla antygenu S
Ramy czasowe: Dni 1, 29, 180 i 360
Wymazy z nosa (urządzenie SAM)
Dni 1, 29, 180 i 360
Wykrywanie IgA swoistej dla antygenu S
Ramy czasowe: Dni 1, 29, 180 i 360
Ślina
Dni 1, 29, 180 i 360
Cytof analiza populacji komórek
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Analiza oparta na pełnej krwi
Dzień 1 i Dzień 8
Wytwarzanie IFN-g/wytwarzanie IL-4 przez limfocyty T
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
świeża krew pełna/probówka TrueCulture
Dzień 1 i Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vaxart

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: James Cummings, MD, Vaxart, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VXA-COV2-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan udostępniania wyników poszczególnych przedmiotów zostanie określony w ciągu najbliższych kilku miesięcy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami