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Prova di sicurezza e immunogenicità di un vaccino orale SARS-CoV-2 (VXA-CoV2-1) per la prevenzione di COVID-19 in adulti sani

20 giugno 2024 aggiornato da: Vaxart

Uno studio di fase 1 in aperto, a dosaggio variabile per determinare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino basato su vettori adenovirali (VXA-CoV2-1) che esprime un antigene SARS-CoV-2 e un adiuvante dsRNA somministrato per via orale a volontari adulti sani

VXA-CoV2-1 è un vaccino in compresse orali adiuvato vettore Ad5 non replicante sviluppato per prevenire COVID-19, la malattia derivante dall'infezione da coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2). Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino VXA-CoV2-1 con dosaggio ripetuto a più livelli di dose. La sicurezza e l'immunogenicità saranno valutate fino a 12 mesi dopo la seconda dose di VXA-CoV2-1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto a dosaggio variabile per determinare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino a base di vettore adenovirale somministrato per via orale (VXA-COV2-1) che esprime un antigene SARS-CoV-2 e un adiuvante dsRNA. Dopo le attività di screening, verranno arruolati nello studio volontari adulti sani di età compresa tra 18 e 54 anni inclusi. I partecipanti riceveranno una dose orale di vaccino al giorno 1 e un soggetto riceverà anche una seconda dose al giorno 29; il periodo di studio totale durerà ~ 2 mesi durante la fase attiva, con un periodo di follow-up sulla sicurezza totale di 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione. Le valutazioni di sicurezza, reattogenicità e immunogenicità saranno eseguite a orari prestabiliti durante lo studio attivo e periodi di follow-up. I soggetti saranno monitorati per i sintomi di COVID-19 per tutta la durata del periodo di follow-up dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • WCCT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 54 anni inclusi.
  2. Negativo per infezione da SARS-CoV-2 al momento dello screening
  3. Generalmente in buona salute, senza malattie mediche significative
  4. Dimostra di comprendere le procedure del protocollo ed è in grado di fornire il consenso informato scritto.
  5. Disponibile per tutte le visite programmate e disposto a completare tutte le procedure e le valutazioni definite dal protocollo
  6. Indice di massa corporea tra 17 e 30 kg/m2 allo screening.
  7. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima di ogni vaccinazione e soddisfare un metodo di controllo delle nascite accettabile (per protocollo)

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione nota a SARS-CoV-2 o ricevimento di un prodotto sperimentale per la prevenzione o il trattamento di COVID-19, sindrome respiratoria mediorientale (MERS) o sindrome respiratoria acuta grave (SARS).
  2. Ha un'occupazione attuale ad alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2
  3. Individui con le seguenti condizioni mediche di base che sono a più alto rischio (o potrebbero essere a più alto rischio) di malattia grave da COVID-19 secondo la guida del CDC
  4. Donazione o utilizzo di sangue o emoderivati ​​entro 4 settimane prima della vaccinazione o donazione pianificata durante il periodo di studio.
  5. Disturbo emorragico diagnosticato o significative difficoltà di ecchimosi o sanguinamento che potrebbero rendere problematici i prelievi di sangue.
  6. Qualsiasi condizione che ha provocato l'assenza o la rimozione della milza.
  7. Test HIV, HBsAg o HCV positivi alla visita di screening.
  8. Campione di feci con sangue occulto allo screening.
  9. Uso di farmaci antivirali, compresi gli antiretrovirali, o qualsiasi farmaco prescrittivo per la prevenzione del COVID-19 entro 7 giorni prima della vaccinazione
  10. Uso di antibiotici, inibitori della pompa protonica, bloccanti H2 o antiacidi o farmaci noti per influenzare la funzione immunitaria entro 7-14 giorni prima della vaccinazione
  11. Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei, sulfaniluree e bloccanti dell'angiotensina II entro 7 giorni prima della vaccinazione
  12. Malattia acuta entro 72 ore prima della vaccinazione definita come la presenza di una malattia moderata o grave
  13. Storia di abuso di droghe, alcol o sostanze chimiche entro 1 anno dallo screening o screening di droga nelle urine positivo per droghe d'abuso allo screening
  14. Storia di ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi componente del vaccino sperimentale
  15. Somministrazione di qualsiasi vaccino, farmaco o dispositivo sperimentale nelle 8 settimane precedenti la vaccinazione
  16. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio clinico dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di un soggetto che partecipa allo studio, renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo o interferirebbe con la valutazione degli endpoint dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Basso dosaggio VXA-CoV2-1
Basso dosaggio (1E10 I.U.) di vaccino orale in compresse VXA-CoV2-1 dispensato al giorno 1. Un sottogruppo riceverà anche una seconda dose al giorno 29
Biologico: VXA-CoV2-1
Vaccino orale in compresse adiuvato Ad5 non replicante
Sperimentale: Alta dose
Dose elevata (1E11 I.U.) di vaccino in compresse orali VXA-CoV2-1 dispensato al giorno 1
Biologico: VXA-CoV2-1
Vaccino orale in compresse adiuvato Ad5 non replicante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei sintomi sollecitati di reattogenicità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 dopo ogni immunizzazione
Il soggetto ha riportato sintomi di reattogenicità locale e sistemica
Dal giorno 1 al giorno 8 dopo ogni immunizzazione
Grado dei sintomi sollecitati di reattogenicità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 dopo ogni immunizzazione
Il soggetto ha riportato sintomi di reattogenicità locale e sistemica
Dal giorno 1 al giorno 8 dopo ogni immunizzazione
Frequenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 dopo ogni immunizzazione
Qualsiasi evento avverso osservato o riportato dopo la vaccinazione
Dal giorno 1 al giorno 29 dopo ogni immunizzazione
Grado di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 dopo ogni immunizzazione
Qualsiasi evento avverso osservato o riportato dopo la vaccinazione
Dal giorno 1 al giorno 29 dopo ogni immunizzazione
Frequenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 390
Eventuali eventi avversi segnalati a seguito della vaccinazione soddisfano la definizione di grave
Dal giorno 1 al giorno 390
Frequenza degli eventi avversi assistiti da un medico (MAAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 390
Eventuali eventi avversi segnalati a seguito della vaccinazione soddisfano la definizione di grave
Dal giorno 1 al giorno 390

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IgG/IgA specifiche per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 390
IgG/IgA specifiche per SARS-CoV-2 mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Dal giorno 1 al giorno 390
Titoli anticorpali neutralizzanti per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 390
dosaggio basato su siero dei titoli Ab
Dal giorno 1 al giorno 390
Secernenti anticorpi IgG/IgA antigene-specifici (ASC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 44
ASC di ELISpot
Dal giorno 1 al giorno 44
Polarizzazione Th1/Th2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 44
Citometria a flusso
Dal giorno 1 al giorno 44

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IgG/IgA specifiche per SARS-CoV-2 mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
Lasso di tempo: Giorni 1, 29, 180 e 360
MSD
Giorni 1, 29, 180 e 360
Titoli anticorpali neutralizzanti per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorni 1, 29, 180 e 360
dosaggio basato su siero dei titoli Ab
Giorni 1, 29, 180 e 360
Test di secrezione di anticorpi IgG/IgA antigene-specifici (ASC)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
ELISpot
Giorno 1 e Giorno 8
Immunofenotipizzazione dei plasmablasti
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Citometria a flusso
Giorno 1 e Giorno 8
Rilevazione di IgA antigene S-specifiche
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Citometria a flusso
Giorno 1 e Giorno 8
Rilevazione di IgA antigene S-specifiche
Lasso di tempo: Giorni 1, 29, 180 e 360
Tamponi nasali (Dispositivo SAM)
Giorni 1, 29, 180 e 360
Rilevazione di IgA antigene S-specifiche
Lasso di tempo: Giorni 1, 29, 180 e 360
Saliva
Giorni 1, 29, 180 e 360
Analisi Cytof di popolazioni cellulari
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Analisi su sangue intero
Giorno 1 e Giorno 8
Produzione di IFN-g/produzione di IL-4 da parte delle cellule T
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
sangue intero fresco/provetta TrueCulture
Giorno 1 e Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vaxart

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: James Cummings, MD, Vaxart, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VXA-COV2-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Entro i prossimi mesi verrà definito un piano su come condividere i risultati dei singoli soggetti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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