Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og immunogenisitetsforsøk av en oral SARS-CoV-2-vaksine (VXA-CoV2-1) for forebygging av COVID-19 hos friske voksne

20. juni 2024 oppdatert av: Vaxart

En fase 1 åpen, dose-varierende studie for å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til en adenoviral-vektorbasert vaksine (VXA-CoV2-1) som uttrykker et SARS-CoV-2-antigen og dsRNA-adjuvans administrert oralt til friske voksne frivillige

VXA-CoV2-1 er en ikke-replikerende Ad5 vektor adjuvant oral tablettvaksine som utvikles for å forhindre COVID-19, sykdommen som skyldes alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV-2) infeksjon. Studien er designet for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til VXA-CoV2-1-vaksine med gjentatt dosering ved flere dosenivåer. Sikkerhet og immunogenisitet vil bli evaluert i opptil 12 måneder etter den andre dosen av VXA-CoV2-1.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, dosevarierende studie for å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til en oralt administrert adenoviral-vektorbasert vaksine (VXA-COV2-1) som uttrykker et SARS-CoV-2-antigen og dsRNA-adjuvans. Etter screeningaktiviteter vil friske voksne frivillige i alderen 18 - 54 år, inkludert, bli registrert i studien. Deltakerne vil motta en oral dose vaksine på dag 1 og et forsøksperson vil også motta en andre dose på dag 29; total studieperiode vil vare ~ 2 måneder i løpet av den aktive fasen, med en total 12 måneders sikkerhetsoppfølgingsperiode etter siste vaksinasjon. Sikkerhets-, reaktogenisitets- og immunogenisitetsvurderinger vil bli utført på fastsatte tidspunkter under studiens aktive og oppfølgingsperiode. Forsøkspersonene vil bli overvåket for symptomer på COVID-19 gjennom hele oppfølgingsperioden for studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • WCCT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 54 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18 til 54 år inkludert.
  2. Negativt for SARS-CoV-2-infeksjon på tidspunktet for screening
  3. Ved generelt god helse, uten vesentlig medisinsk sykdom
  4. Demonstrerer forståelse av protokollprosedyrene og er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  5. Tilgjengelig for alle planlagte besøk og villig til å fullføre alle protokolldefinerte prosedyrer og vurderinger
  6. Kroppsmasseindeks mellom 17 og 30 kg/m2 ved screening.
  7. Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ graviditetstest ved screening og før hver vaksinasjon og oppfylle en akseptabel prevensjonsmetode (i henhold til protokoll)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent tidligere eksponering for SARS-CoV-2 eller mottak av et undersøkelsesprodukt for forebygging eller behandling av COVID-19, Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS), eller alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS).
  2. Er i et nåværende yrke med høy risiko for eksponering for SARS-CoV-2
  3. Personer med følgende underliggende medisinske tilstander som har høyere risiko (eller kan ha høyere risiko) for alvorlig sykdom fra COVID-19 i henhold til CDCs veiledning
  4. Donasjon eller bruk av blod eller blodprodukter innen 4 uker før vaksinasjon eller planlagt donasjon i løpet av studieperioden.
  5. Diagnostisert blødningsforstyrrelse eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker som kan gjøre blodprøvetaking problematisk.
  6. Enhver tilstand som resulterte i fravær eller fjerning av milten.
  7. Positive HIV-, HBsAg- eller HCV-tester ved screeningbesøket.
  8. Avføringsprøve med okkult blod ved screening.
  9. Bruk av antivirale medisiner, inkludert antiretrovirale midler, eller andre reseptbelagte medisiner for forebygging av COVID-19 innen 7 dager før vaksinasjon
  10. Bruk av antibiotika, protonpumpehemmere, H2-blokkere eller syrenøytraliserende midler eller medisiner kjent for å påvirke immunfunksjonen innen 7 til 14 dager før vaksinasjon
  11. Regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, sulfonylurea og angiotensin II-blokkere innen 7 dager før vaksinasjon
  12. Akutt sykdom innen 72 timer før vaksinasjon definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom
  13. Anamnese med narkotika-, alkohol- eller kjemikaliemisbruk innen 1 år etter screening eller positiv urinstoffscreening for misbruk av rusmidler ved screening
  14. Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på noen komponent i undersøkelsesvaksinen
  15. Administrering av undersøkelsesvaksine, legemidler eller utstyr innen 8 uker før vaksinasjon
  16. Enhver annen betingelse som etter etterforskerens kliniske vurdering ville sette sikkerheten eller rettighetene til en forsøksperson som deltar i forsøket i fare, ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen eller ville forstyrre evalueringen av studiens endepunkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lavdose VXA-CoV2-1
Lav dose (1E10 I.U.) av VXA-CoV2-1 oral tablettvaksine dispensert på dag 1. En undergruppe vil også motta en andre dose på dag 29
Biologisk: VXA-CoV2-1
ikke-replikerende Ad5 adjuvans oral tablettvaksine
Eksperimentell: Høy dose
Høy dose (1E11 I.U.) av VXA-CoV2-1 oral tablettvaksine dispensert på dag 1
Biologisk: VXA-CoV2-1
ikke-replikerende Ad5 adjuvans oral tablettvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av etterspurte symptomer på reaktogenisitet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 etter hver vaksinasjon
Personen rapporterte symptomer på lokal og systemisk reaktogenisitet
Dag 1 til og med dag 8 etter hver vaksinasjon
Grad av etterspurte symptomer på reaktogenisitet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 etter hver vaksinasjon
Personen rapporterte symptomer på lokal og systemisk reaktogenisitet
Dag 1 til og med dag 8 etter hver vaksinasjon
Hyppighet av uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 etter hver vaksinasjon
Eventuelle bivirkninger observert eller rapportert etter vaksinasjon
Dag 1 til og med dag 29 etter hver vaksinasjon
Grad av uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 etter hver vaksinasjon
Eventuelle bivirkninger observert eller rapportert etter vaksinasjon
Dag 1 til og med dag 29 etter hver vaksinasjon
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 390
Eventuelle bivirkninger rapportert etter vaksinasjon oppfyller definisjonen av alvorlig
Dag 1 til og med dag 390
Hyppighet av medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 390
Eventuelle bivirkninger rapportert etter vaksinasjon oppfyller definisjonen av alvorlig
Dag 1 til og med dag 390

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-spesifikk IgG/IgA
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 390
SARS-CoV-2-spesifikk IgG/IgA ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Dag 1 til og med dag 390
Nøytraliserende antistofftitere mot SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 390
serumbasert analyse av Ab-titere
Dag 1 til og med dag 390
Antigenspesifikk IgG/IgA-antistoffutskillelse (ASC)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 44
ASC-er av ELISpot
Dag 1 til og med dag 44
Th1/Th2 polarisering
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 44
Flowcytometri
Dag 1 til og med dag 44

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-spesifikk IgG/IgA ved enzymkoblet immunosorbentanalyse
Tidsramme: Dag 1, 29, 180 og 360
MSD
Dag 1, 29, 180 og 360
Nøytraliserende antistofftitere mot SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 1, 29, 180 og 360
serumbasert analyse av Ab-titere
Dag 1, 29, 180 og 360
Antigenspesifikke IgG/IgA antistoffutskillende analyser (ASC)
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
ELISpot
Dag 1 og dag 8
Plasmablast immunfenotyping
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Flowcytometri
Dag 1 og dag 8
Påvisning av antigen S-spesifikk IgA
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Flowcytometri
Dag 1 og dag 8
Påvisning av antigen S-spesifikk IgA
Tidsramme: Dag 1, 29, 180 og 360
Neseprøver (SAM-enhet)
Dag 1, 29, 180 og 360
Påvisning av antigen S-spesifikk IgA
Tidsramme: Dag 1, 29, 180 og 360
Spytt
Dag 1, 29, 180 og 360
Cytofanalyse av cellepopulasjoner
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Helblodsbasert analyse
Dag 1 og dag 8
IFN-g-produksjon/IL-4-produksjon av T-celler
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
ferskt fullblod/TrueCulture tube
Dag 1 og dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vaxart

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: James Cummings, MD, Vaxart, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VXA-COV2-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

En plan for hvordan man deler individuelle fags resultater vil bli definert i løpet av de neste månedene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger