Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška bezpečnosti a imunogenicity perorální vakcíny proti SARS-CoV-2 (VXA-CoV2-1) pro prevenci COVID-19 u zdravých dospělých

20. června 2024 aktualizováno: Vaxart

Otevřená studie fáze 1 s rozsahem dávek k určení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny založené na adenovirovém vektoru (VXA-CoV2-1) exprimující antigen SARS-CoV-2 a adjuvans dsRNA podané perorálně zdravým dospělým dobrovolníkům

VXA-CoV2-1 je nereplikující se perorální tabletová vakcína s adjuvovaným vektorem Ad5, která je vyvinuta k prevenci COVID-19, onemocnění vyplývajícího z infekce koronavirem těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2). Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a imunogenicitu vakcíny VXA-CoV2-1 s opakovaným dávkováním více dávek. Bezpečnost a imunogenicita bude hodnocena po dobu až 12 měsíců po druhé dávce VXA-CoV2-1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie s rozmezím dávek ke stanovení bezpečnosti a imunogenicity orálně podávané vakcíny založené na adenovirovém vektoru (VXA-COV2-1) exprimující antigen SARS-CoV-2 a adjuvans dsRNA. Po screeningu budou do studie zařazeni zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 18 - 54 let včetně. Účastníci dostanou orální dávku vakcíny ve dnech 1 a subjekt také obdrží druhou dávku v den 29; celková doba studie bude trvat ~ 2 měsíce během aktivní fáze, s celkovou dobou sledování bezpečnosti 12 měsíců po poslední vakcinaci. Hodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity se bude provádět ve stanovených časech během aktivní studie a období sledování. Subjekty budou monitorovány na symptomy COVID-19 po celou dobu trvání studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 54 let včetně.
  2. Negativní na infekci SARS-CoV-2 v době screeningu
  3. Celkově dobrý zdravotní stav, bez významného zdravotního onemocnění
  4. Prokazuje, že rozumí protokolárním postupům a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  5. Dostupné pro všechny plánované návštěvy a ochotné dokončit všechny procedury a hodnocení definované protokolem
  6. Index tělesné hmotnosti mezi 17 a 30 kg/m2 při screeningu.
  7. Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před každým očkováním a musí splňovat přijatelnou metodu antikoncepce (podle protokolu)

Kritéria vyloučení:

  1. Známá předchozí expozice SARS-CoV-2 nebo obdržení zkoušeného produktu pro prevenci nebo léčbu COVID-19, respiračního syndromu na Středním východě (MERS) nebo těžkého akutního respiračního syndromu (SARS).
  2. V současné době pracuje s vysokým rizikem expozice SARS-CoV-2
  3. Jednotlivci s následujícími základními zdravotními stavy, kteří jsou podle pokynů CDC vystaveni vyššímu riziku (nebo mohou být vystaveni vyššímu riziku) závažného onemocnění COVID-19
  4. Darování nebo použití krve nebo krevních produktů během 4 týdnů před očkováním nebo plánovaným darováním během období studie.
  5. Diagnostikovaná porucha krvácivosti nebo výrazné modřiny nebo potíže s krvácením, které by mohly ztížit odběr krve.
  6. Jakýkoli stav, který vedl k absenci nebo odstranění sleziny.
  7. Pozitivní HIV, HBsAg nebo HCV testy při screeningové návštěvě.
  8. Vzorek stolice s okultní krví při screeningu.
  9. Užívání antivirových léků, včetně antiretrovirálních léků, nebo jakýchkoli léků na předpis k prevenci COVID-19 během 7 dnů před očkováním
  10. Užívání antibiotik, inhibitorů protonové pumpy, H2 blokátorů nebo antacidů nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují imunitní funkci během 7 až 14 dnů před očkováním
  11. Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků, derivátů sulfonylurey a blokátorů angiotenzinu II během 7 dnů před očkováním
  12. Akutní onemocnění během 72 hodin před očkováním definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění
  13. Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo chemikálií do 1 roku od screeningu nebo pozitivní screening drog v moči na zneužívání drog při screeningu
  14. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na kteroukoli složku hodnocené vakcíny
  15. Podání jakékoli hodnocené vakcíny, léku nebo zařízení během 8 týdnů před očkováním
  16. Jakákoli jiná podmínka, která by podle klinického úsudku zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva subjektu účastnícího se hodnocení, znemožnila by subjektu dodržet protokol nebo by narušila hodnocení koncových bodů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka VXA-CoV2-1
Nízká dávka (1E10 I.U.) perorální tabletované vakcíny VXA-CoV2-1 vydaná v den 1. Podskupina také dostane druhou dávku v den 29
Biologický: VXA-CoV2-1
nereplikující se orální tabletovaná vakcína s adjuvans Ad5
Experimentální: Vysoká dávka
Vysoká dávka (1E11 I.U.) perorální tabletové vakcíny VXA-CoV2-1 vydaná v den 1
Biologický: VXA-CoV2-1
nereplikující se orální tabletovaná vakcína s adjuvans Ad5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence požadovaných příznaků reaktogenity
Časové okno: Den 1 až den 8 po každé imunizaci
Subjekt hlásil symptomy lokální a systémové reaktogenity
Den 1 až den 8 po každé imunizaci
Stupeň požadovaných příznaků reaktogenity
Časové okno: Den 1 až den 8 po každé imunizaci
Subjekt hlásil symptomy lokální a systémové reaktogenity
Den 1 až den 8 po každé imunizaci
Četnost nevyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: Den 1 až den 29 po každé imunizaci
Jakékoli nežádoucí účinky pozorované nebo hlášené po očkování
Den 1 až den 29 po každé imunizaci
Stupeň nevyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: Den 1 až den 29 po každé imunizaci
Jakékoli nežádoucí účinky pozorované nebo hlášené po očkování
Den 1 až den 29 po každé imunizaci
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 390
Jakékoli nežádoucí účinky hlášené po očkování splňují definici závažné
Den 1 až den 390
Frekvence lékařsky sledovaných nežádoucích účinků (MAAE)
Časové okno: Den 1 až den 390
Jakékoli nežádoucí účinky hlášené po očkování splňují definici závažné
Den 1 až den 390

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SARS-CoV-2 specifický IgG/IgA
Časové okno: Den 1 až den 390
SARS-CoV-2 specifický IgG/IgA metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Den 1 až den 390
Neutralizační titry protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1 až den 390
sérový test titrů Ab
Den 1 až den 390
Vylučování antigen-specifických IgG/IgA protilátek (ASC)
Časové okno: Den 1 až den 44
ASC od ELISpot
Den 1 až den 44
Polarizace Th1/Th2
Časové okno: Den 1 až den 44
Průtoková cytometrie
Den 1 až den 44

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SARS-CoV-2 specifický IgG/IgA pomocí enzymatického imunosorbentního testu
Časové okno: Dny 1, 29, 180 a 360
MSD
Dny 1, 29, 180 a 360
Neutralizační titry protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: Dny 1, 29, 180 a 360
sérový test titrů Ab
Dny 1, 29, 180 a 360
Antigen-specifické testy vylučující protilátky IgG/IgA (ASC)
Časové okno: Dny 1 a den 8
ELISpot
Dny 1 a den 8
Imunofenotypizace plazmablastů
Časové okno: Den 1 a den 8
Průtoková cytometrie
Den 1 a den 8
Detekce antigenu S-specifického IgA
Časové okno: Den 1 a den 8
Průtoková cytometrie
Den 1 a den 8
Detekce antigenu S-specifického IgA
Časové okno: Dny 1, 29, 180 a 360
Nosní výtěry (zařízení SAM)
Dny 1, 29, 180 a 360
Detekce antigenu S-specifického IgA
Časové okno: Dny 1, 29, 180 a 360
Sliny
Dny 1, 29, 180 a 360
Cytof analýza buněčných populací
Časové okno: Den 1 a den 8
Analýza plné krve
Den 1 a den 8
Produkce IFN-g/produkce IL-4 T buňkami
Časové okno: Den 1 a den 8
čerstvou plnou krev/zkumavku TrueCulture
Den 1 a den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vaxart

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: James Cummings, MD, Vaxart, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VXA-COV2-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán, jak sdílet výsledky jednotlivých subjektů, bude definován během několika příštích měsíců.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na VXA-CoV2-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení