Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание безопасности и иммуногенности пероральной вакцины против SARS-CoV-2 (VXA-CoV2-1) для профилактики COVID-19 у здоровых взрослых

20 июня 2024 г. обновлено: Vaxart

Открытое исследование фазы 1 с диапазоном доз для определения безопасности и иммуногенности вакцины на основе аденовирусного вектора (VXA-CoV2-1), экспрессирующей антиген SARS-CoV-2 и адъювант дцРНК, вводимой перорально здоровым взрослым добровольцам

VXA-CoV2-1 представляет собой нереплицирующуюся пероральную таблетированную вакцину с адъювантом вектора Ad5, разрабатываемую для предотвращения COVID-19, заболевания, возникающего в результате заражения коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2). Исследование предназначено для оценки безопасности и иммуногенности вакцины против VXA-CoV2-1 при многократном введении нескольких доз. Безопасность и иммуногенность будут оцениваться в течение 12 месяцев после введения второй дозы VXA-CoV2-1.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое исследование с диапазоном доз для определения безопасности и иммуногенности перорально вводимой вакцины на основе аденовирусного вектора (VXA-COV2-1), экспрессирующей антиген SARS-CoV-2 и адъювант дцРНК. После скрининга в исследование будут включены здоровые взрослые добровольцы в возрасте от 18 до 54 лет включительно. Участники получат пероральную дозу вакцины в 1-й день, а субъект также получит вторую дозу в 29-й день; общий период исследования продлится ~ 2 месяца в течение активной фазы с общим периодом наблюдения за безопасностью после последней вакцинации в течение 12 месяцев. Оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности будут проводиться в установленное время в течение активного периода исследования и периода наблюдения. Субъекты будут контролироваться на наличие симптомов COVID-19 в течение всего периода наблюдения за исследованием.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 54 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 54 лет включительно.
  2. Отрицательный результат на инфекцию SARS-CoV-2 на момент скрининга
  3. В целом хорошее здоровье, без серьезных заболеваний
  4. Демонстрирует понимание процедур протокола и может дать письменное информированное согласие.
  5. Доступен для всех запланированных посещений и готов выполнить все процедуры и оценки, определенные протоколом.
  6. Индекс массы тела от 17 до 30 кг/м2 при скрининге.
  7. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и перед каждой вакцинацией и использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (согласно протоколу).

Критерий исключения:

  1. Известный предыдущий контакт с SARS-CoV-2 или получение исследуемого продукта для профилактики или лечения COVID-19, ближневосточного респираторного синдрома (MERS) или тяжелого острого респираторного синдрома (SARS).
  2. Имеет текущую профессию с высоким риском заражения SARS-CoV-2.
  3. Лица со следующими основными заболеваниями, которые подвергаются более высокому риску (или могут подвергаться более высокому риску) тяжелого заболевания от COVID-19 в соответствии с руководством CDC.
  4. Донорство или использование крови или продуктов крови в течение 4 недель до вакцинации или запланированное донорство в течение периода исследования.
  5. Диагностированное нарушение свертываемости крови или значительные кровоподтеки или кровотечения, которые могут затруднить взятие крови.
  6. Любое состояние, которое привело к отсутствию или удалению селезенки.
  7. Положительные результаты тестов на ВИЧ, HBsAg или ВГС во время скринингового визита.
  8. Образец кала со скрытой кровью при скрининге.
  9. Использование противовирусных препаратов, в том числе антиретровирусных, или любых рецептурных препаратов для профилактики COVID-19 в течение 7 дней до вакцинации.
  10. Использование антибиотиков, ингибиторов протонной помпы, Н2-блокаторов или антацидов или лекарств, которые, как известно, влияют на иммунную функцию в течение 7–14 дней до вакцинации.
  11. Регулярное применение нестероидных противовоспалительных препаратов, производных сульфонилмочевины и блокаторов ангиотензина II в течение 7 дней до вакцинации
  12. Острое заболевание в течение 72 часов до вакцинации, определяемое как наличие заболевания средней или тяжелой степени.
  13. История злоупотребления наркотиками, алкоголем или химическими веществами в течение 1 года после скрининга или положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие злоупотребление при скрининге.
  14. Гиперчувствительность или аллергическая реакция на любой компонент исследуемой вакцины в анамнезе.
  15. Введение любой исследуемой вакцины, лекарственного препарата или устройства в течение 8 недель до вакцинации
  16. Любое другое состояние, которое, по клинической оценке исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права субъекта, участвующего в исследовании, сделать субъекта неспособным соблюдать протокол или помешать оценке конечных точек исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Низкая доза VXA-CoV2-1
Низкая доза (1E10 МЕ) пероральной таблетированной вакцины против VXA-CoV2-1 выдается в 1-й день. Подгруппа также получит вторую дозу на 29-й день.
Биологический: VXA-CoV2-1
нереплицирующаяся пероральная таблетированная вакцина с адъювантом Ad5
Экспериментальный: Высокая доза
Высокая доза (1E11 МЕ) пероральной таблетированной вакцины против VXA-CoV2-1 выдается в день 1
Биологический: VXA-CoV2-1
нереплицирующаяся пероральная таблетированная вакцина с адъювантом Ad5

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота запрашиваемых симптомов реактогенности
Временное ограничение: С 1 по 8 день после каждой иммунизации
Субъект сообщил о симптомах местной и системной реактогенности.
С 1 по 8 день после каждой иммунизации
Степень желаемых симптомов реактогенности
Временное ограничение: С 1 по 8 день после каждой иммунизации
Субъект сообщил о симптомах местной и системной реактогенности.
С 1 по 8 день после каждой иммунизации
Частота нежелательных нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1 по 29 день после каждой иммунизации
Любые нежелательные явления, наблюдаемые или зарегистрированные после вакцинации
С 1 по 29 день после каждой иммунизации
Степень нежелательных нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1 по 29 день после каждой иммунизации
Любые нежелательные явления, наблюдаемые или зарегистрированные после вакцинации
С 1 по 29 день после каждой иммунизации
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 - День 390
Любые нежелательные явления, зарегистрированные после вакцинации, соответствуют определению серьезных
День 1 - День 390
Частота нежелательных явлений, требующих медицинского вмешательства (MAAE)
Временное ограничение: День 1 - День 390
Любые нежелательные явления, зарегистрированные после вакцинации, соответствуют определению серьезных
День 1 - День 390

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IgG/IgA, специфичные для SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 1 - День 390
IgG/IgA, специфические для SARS-CoV-2, с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА)
День 1 - День 390
Титры нейтрализующих антител к SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 1 - День 390
сывороточный анализ титров антител
День 1 - День 390
Секретирование антиген-специфических антител IgG/IgA (ASC)
Временное ограничение: День 1 - День 44
ASC от ELISpot
День 1 - День 44
Поляризация Th1/Th2
Временное ограничение: День 1 - День 44
Проточной цитометрии
День 1 - День 44

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IgG/IgA, специфические для SARS-CoV-2, с помощью твердофазного иммуноферментного анализа
Временное ограничение: Дни 1, 29, 180 и 360
МСД
Дни 1, 29, 180 и 360
Титры нейтрализующих антител к SARS-CoV-2
Временное ограничение: Дни 1, 29, 180 и 360
сывороточный анализ титров антител
Дни 1, 29, 180 и 360
Анализы секреции антиген-специфических антител IgG/IgA (ASC)
Временное ограничение: День 1 и День 8
ЭЛИСПот
День 1 и День 8
Иммунофенотипирование плазмобластов
Временное ограничение: День 1 и День 8
Проточной цитометрии
День 1 и День 8
Обнаружение антигена S-специфического IgA
Временное ограничение: День 1 и День 8
Проточной цитометрии
День 1 и День 8
Обнаружение антигена S-специфического IgA
Временное ограничение: Дни 1, 29, 180 и 360
Назальные мазки (устройство SAM)
Дни 1, 29, 180 и 360
Обнаружение антигена S-специфического IgA
Временное ограничение: Дни 1, 29, 180 и 360
Слюна
Дни 1, 29, 180 и 360
Цитоф анализ клеточных популяций
Временное ограничение: День 1 и День 8
Анализ цельной крови
День 1 и День 8
Продукция IFN-g/продукция IL-4 Т-клетками
Временное ограничение: День 1 и День 8
свежая цельная кровь/пробирка TrueCulture
День 1 и День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vaxart

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: James Cummings, MD, Vaxart, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VXA-COV2-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

План того, как поделиться результатами отдельных субъектов, будет определен в течение следующих нескольких месяцев.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками