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Teste de segurança e imunogenicidade de uma vacina oral SARS-CoV-2 (VXA-CoV2-1) para prevenção de COVID-19 em adultos saudáveis

20 de junho de 2024 atualizado por: Vaxart

Um estudo aberto de fase 1 com variação de dose para determinar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina baseada em vetor adenoviral (VXA-CoV2-1) expressando um antígeno SARS-CoV-2 e adjuvante dsRNA administrado por via oral a voluntários adultos saudáveis

VXA-CoV2-1 é uma vacina oral em comprimidos com adjuvante de vetor Ad5 não replicante que está sendo desenvolvida para prevenir a COVID-19, a doença resultante da infecção por coronavírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2). O estudo foi projetado para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina VXA-CoV2-1 com dosagem repetida em vários níveis de dosagem. A segurança e a imunogenicidade serão avaliadas por até 12 meses após a segunda dose do VXA-CoV2-1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de variação de dose para determinar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina baseada em vetor adenoviral administrada por via oral (VXA-COV2-1) que expressa um antígeno SARS-CoV-2 e um adjuvante de dsRNA. Após as atividades de triagem, voluntários adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 54 anos, inclusive, serão incluídos no estudo. Os participantes receberão uma dose oral de vacina no Dia 1 e um sujeito também receberá uma segunda dose no Dia 29; o período total do estudo durará ~ 2 meses durante a fase ativa, com um período total de acompanhamento de segurança de 12 meses após a última vacinação. As avaliações de segurança, reatogenicidade e imunogenicidade serão realizadas em horários definidos durante os períodos ativos e de acompanhamento do estudo. Os indivíduos serão monitorados quanto a sintomas de COVID-19 durante todo o período de acompanhamento do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • WCCT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 54 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idades compreendidas entre os 18 e os 54 anos, inclusive.
  2. Negativo para infecção por SARS-CoV-2 no momento da triagem
  3. Geralmente com boa saúde, sem doença médica significativa
  4. Demonstra compreensão dos procedimentos do protocolo e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  5. Disponível para todas as visitas planejadas e disposto a concluir todos os procedimentos e avaliações definidos pelo protocolo
  6. Índice de massa corporal entre 17 e 30 kg/m2 na triagem.
  7. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes de cada vacinação e cumprir um método aceitável de controle de natalidade (por protocolo)

Critério de exclusão:

  1. Exposição anterior conhecida ao SARS-CoV-2 ou recebimento de um produto experimental para a prevenção ou tratamento de COVID-19, síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS) ou síndrome respiratória aguda grave (SARS).
  2. Está em uma ocupação atual com alto risco de exposição ao SARS-CoV-2
  3. Indivíduos com as seguintes condições médicas subjacentes que correm maior risco (ou podem estar em maior risco) de doença grave por COVID-19 de acordo com a orientação do CDC
  4. Doação ou uso de sangue ou hemoderivados dentro de 4 semanas antes da vacinação ou doação planejada durante o período do estudo.
  5. Distúrbio de sangramento diagnosticado ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento que podem tornar as coletas de sangue problemáticas.
  6. Qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço.
  7. Testes positivos para HIV, HBsAg ou HCV na consulta de triagem.
  8. Amostra de fezes com sangue oculto na triagem.
  9. Uso de medicamentos antivirais, incluindo antirretrovirais, ou quaisquer medicamentos prescritos para a prevenção de COVID-19 dentro de 7 dias antes da vacinação
  10. Uso de antibióticos, inibidores da bomba de prótons, bloqueadores de H2 ou antiácidos ou medicamentos conhecidos por afetar a função imunológica dentro de 7 a 14 dias antes da vacinação
  11. Uso regular de anti-inflamatórios não esteroides, sulfoniluréias e bloqueadores da angiotensina II até 7 dias antes da vacinação
  12. Doença aguda nas 72 horas anteriores à vacinação definida como a presença de uma doença moderada ou grave
  13. História de abuso de drogas, álcool ou produtos químicos dentro de 1 ano após a triagem ou exame de urina positivo para drogas de abuso na triagem
  14. História de hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer componente da vacina experimental
  15. Administração de qualquer vacina experimental, medicamento ou dispositivo nas 8 semanas anteriores à vacinação
  16. Qualquer outra condição que, no julgamento clínico do investigador, coloque em risco a segurança ou os direitos de um sujeito participante do estudo, torne o sujeito incapaz de cumprir o protocolo ou interfira na avaliação dos desfechos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Baixa dose de VXA-CoV2-1
Dose baixa (1E10 I.U.) da vacina oral em comprimidos VXA-CoV2-1 dispensada no dia 1. Um subconjunto também receberá uma segunda dose no dia 29
Biológico: VXA-CoV2-1
vacina oral em comprimidos com adjuvante Ad5 não replicante
Experimental: Dose alta
Dose alta (1E11 I.U.) da vacina oral em comprimidos VXA-CoV2-1 dispensada no dia 1
Biológico: VXA-CoV2-1
vacina oral em comprimidos com adjuvante Ad5 não replicante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de sintomas solicitados de reatogenicidade
Prazo: Dia 1 até o dia 8 após cada imunização
Sujeito relatou sintomas de reatogenicidade local e sistêmica
Dia 1 até o dia 8 após cada imunização
Grau de sintomas solicitados de reatogenicidade
Prazo: Dia 1 até o dia 8 após cada imunização
Sujeito relatou sintomas de reatogenicidade local e sistêmica
Dia 1 até o dia 8 após cada imunização
Frequência de eventos adversos não solicitados
Prazo: Dia 1 até o dia 29 após cada imunização
Quaisquer eventos adversos observados ou relatados após a vacinação
Dia 1 até o dia 29 após cada imunização
Grau de eventos adversos não solicitados
Prazo: Dia 1 até o dia 29 após cada imunização
Quaisquer eventos adversos observados ou relatados após a vacinação
Dia 1 até o dia 29 após cada imunização
Frequência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 390
Quaisquer eventos adversos relatados após a vacinação que atendam à definição de grave
Dia 1 até o dia 390
Frequência de eventos adversos medicamente atendidos (MAAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 390
Quaisquer eventos adversos relatados após a vacinação que atendam à definição de grave
Dia 1 até o dia 390

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IgG/IgA específico para SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1 até o dia 390
IgG/IgA específico para SARS-CoV-2 por ensaio imunoenzimático (ELISA)
Dia 1 até o dia 390
Títulos de anticorpos neutralizantes para SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1 até o dia 390
ensaio baseado em soro de títulos Ab
Dia 1 até o dia 390
Secreção de anticorpo IgG/IgA específico de antígeno (ASCs)
Prazo: Dia 1 até o dia 44
ASCs por ELISpot
Dia 1 até o dia 44
Polarização Th1/Th2
Prazo: Dia 1 até o dia 44
Citometria de Fluxo
Dia 1 até o dia 44

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IgG/IgA específico para SARS-CoV-2 por ensaio imunossorvente ligado a enzima
Prazo: Dias 1, 29, 180 e 360
MSD
Dias 1, 29, 180 e 360
Títulos de anticorpos neutralizantes para SARS-CoV-2
Prazo: Dias 1, 29, 180 e 360
ensaio baseado em soro de títulos Ab
Dias 1, 29, 180 e 360
Ensaios de secreção de anticorpos IgG/IgA específicos de antígeno (ASCs)
Prazo: Dias 1 e Dia 8
ELISpot
Dias 1 e Dia 8
Imunofenotipagem de plasmablastos
Prazo: Dia 1 e Dia 8
Citometria de Fluxo
Dia 1 e Dia 8
Detecção de IgA específica do antígeno S
Prazo: Dia 1 e Dia 8
Citometria de Fluxo
Dia 1 e Dia 8
Detecção de IgA específica do antígeno S
Prazo: Dias 1, 29, 180 e 360
Swabs nasais (dispositivo SAM)
Dias 1, 29, 180 e 360
Detecção de IgA específica do antígeno S
Prazo: Dias 1, 29, 180 e 360
Saliva
Dias 1, 29, 180 e 360
Análise citológica de populações de células
Prazo: Dia 1 e Dia 8
Análise baseada em sangue total
Dia 1 e Dia 8
Produção de IFN-g/produção de IL-4 por células T
Prazo: Dia 1 e Dia 8
sangue total fresco/tubo TrueCulture
Dia 1 e Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vaxart

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: James Cummings, MD, Vaxart, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VXA-COV2-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Um plano sobre como compartilhar os resultados individuais dos participantes será definido nos próximos meses.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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