Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och immunogenicitetsprövning av ett oralt SARS-CoV-2-vaccin (VXA-CoV2-1) för förebyggande av covid-19 hos friska vuxna

20 juni 2024 uppdaterad av: Vaxart

En öppen fas 1-studie med dosintervall för att fastställa säkerheten och immunogeniciteten hos ett adenoviralt vektorbaserat vaccin (VXA-CoV2-1) som uttrycker ett SARS-CoV-2-antigen och dsRNA-adjuvans administrerat oralt till friska vuxna frivilliga

VXA-CoV2-1 är ett icke-replikerande Ad5 vektor adjuvans oralt tablettat vaccin som utvecklas för att förhindra COVID-19, sjukdomen som är ett resultat av SARS-CoV-2-infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom. Studien är utformad för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos VXA-CoV2-1-vaccin med upprepad dosering vid flera dosnivåer. Säkerhet och immunogenicitet kommer att utvärderas i upp till 12 månader efter den andra dosen av VXA-CoV2-1.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen prövning med dosintervall för att fastställa säkerheten och immunogeniciteten hos ett oralt administrerat adenoviralt vektorbaserat vaccin (VXA-COV2-1) som uttrycker ett SARS-CoV-2-antigen och dsRNA-adjuvans. Efter screeningaktiviteter kommer friska vuxna frivilliga i åldern 18-54 år att registreras i studien. Deltagarna kommer att få en oral dos av vaccin på dag 1 och en patient kommer också att få en andra dos på dag 29; Den totala studieperioden kommer att vara ~ 2 månader under den aktiva fasen, med en total säkerhetsuppföljningsperiod på 12 månader efter senaste vaccination. Säkerhets-, reaktogenicitets- och immunogenicitetsbedömningar kommer att utföras vid bestämda tider under studiens aktiva period och uppföljningsperioden. Försökspersoner kommer att övervakas med avseende på symtom på covid-19 under hela studiens uppföljningsperiod.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
35

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 54 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldrarna 18 till 54 år, inklusive.
  2. Negativt för SARS-CoV-2-infektion vid tidpunkten för screening
  3. Vid allmänt god hälsa, utan betydande medicinsk sjukdom
  4. Visar förståelse för protokollprocedurerna och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  5. Tillgänglig för alla planerade besök och villig att slutföra alla protokolldefinierade procedurer och bedömningar
  6. Body mass index mellan 17 och 30 kg/m2 vid screening.
  7. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och före varje vaccination och uppfylla en acceptabel preventivmetod (enligt protokoll)

Exklusions kriterier:

  1. Känd tidigare exponering för SARS-CoV-2 eller mottagande av en undersökningsprodukt för förebyggande eller behandling av covid-19, respiratoriskt syndrom i Mellanöstern (MERS) eller allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS).
  2. Är i ett aktuellt yrke med hög risk för exponering för SARS-CoV-2
  3. Individer med följande underliggande medicinska tillstånd som löper högre risk (eller kan ha högre risk) för allvarlig sjukdom från COVID-19 enligt CDC:s riktlinjer
  4. Donation eller användning av blod eller blodprodukter inom 4 veckor före vaccination eller planerad donation under studieperioden.
  5. Diagnostiserad blödningsstörning eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter som kan göra bloddragningar problematiska.
  6. Alla tillstånd som resulterade i frånvaro eller avlägsnande av mjälten.
  7. Positiva HIV-, HBsAg- eller HCV-tester vid screeningbesöket.
  8. Avföringsprov med ockult blod vid screening.
  9. Användning av antivirala läkemedel, inklusive antiretrovirala medel, eller andra receptbelagda läkemedel för att förebygga covid-19 inom 7 dagar före vaccination
  10. Användning av antibiotika, protonpumpshämmare, H2-blockerare eller antacida eller läkemedel som är kända för att påverka immunförsvaret inom 7 till 14 dagar före vaccination
  11. Regelbunden användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, sulfonylureider och angiotensin II-blockerare inom 7 dagar före vaccination
  12. Akut sjukdom inom 72 timmar före vaccination definierad som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom
  13. Historik av drog-, alkohol- eller kemikaliemissbruk inom 1 år efter screening eller positiv urindrogscreening för missbruk vid screening
  14. Historik med överkänslighet eller allergisk reaktion mot någon komponent i prövningsvaccinet
  15. Administrering av undersökningsvaccin, läkemedel eller anordning inom 8 veckor före vaccination
  16. Alla andra villkor som enligt utredarens kliniska bedömning skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en försöksperson som deltar i prövningen, skulle göra försökspersonen oförmögen att följa protokollet eller skulle störa utvärderingen av studiens effektmått.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Låg dos VXA-CoV2-1
Låg dos (1E10 I.U.) av VXA-CoV2-1 oralt tabletterat vaccin dispenserat på dag 1. En undergrupp kommer också att få en andra dos på dag 29
Biologisk: VXA-CoV2-1
icke-replikerande Ad5 adjuvans oralt tabletterat vaccin
Experimentell: Hög dos
Hög dos (1E11 I.U.) av VXA-CoV2-1 oralt tablettvaccin dispenserat på dag 1
Biologisk: VXA-CoV2-1
icke-replikerande Ad5 adjuvans oralt tabletterat vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av efterfrågade symtom på reaktogenicitet
Tidsram: Dag 1 till och med dag 8 efter varje immunisering
Patient rapporterade symtom på lokal och systemisk reaktogenicitet
Dag 1 till och med dag 8 efter varje immunisering
Grad av efterfrågade symtom på reaktogenicitet
Tidsram: Dag 1 till och med dag 8 efter varje immunisering
Patient rapporterade symtom på lokal och systemisk reaktogenicitet
Dag 1 till och med dag 8 efter varje immunisering
Frekvens av oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29 efter varje immunisering
Eventuella biverkningar som observerats eller rapporterats efter vaccination
Dag 1 till och med dag 29 efter varje immunisering
Grad av oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29 efter varje immunisering
Eventuella biverkningar som observerats eller rapporterats efter vaccination
Dag 1 till och med dag 29 efter varje immunisering
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 390
Eventuella biverkningar som rapporterats efter vaccination som uppfyller definitionen av allvarliga
Dag 1 till och med dag 390
Frekvens av medicinskt deltagande biverkningar (MAAE)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 390
Eventuella biverkningar som rapporterats efter vaccination som uppfyller definitionen av allvarliga
Dag 1 till och med dag 390

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS-CoV-2-specifik IgG/IgA
Tidsram: Dag 1 till och med dag 390
SARS-CoV-2-specifik IgG/IgA genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Dag 1 till och med dag 390
Neutraliserande antikroppstitrar mot SARS-CoV-2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 390
serumbaserad analys av Ab-titrar
Dag 1 till och med dag 390
Antigenspecifik IgG/IgA-antikroppsutsöndring (ASC)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 44
ASCs av ELISpot
Dag 1 till och med dag 44
Th1/Th2 polarisering
Tidsram: Dag 1 till och med dag 44
Flödescytometri
Dag 1 till och med dag 44

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS-CoV-2-specifik IgG/IgA genom enzymkopplad immunosorbentanalys
Tidsram: Dag 1, 29, 180 och 360
MSD
Dag 1, 29, 180 och 360
Neutraliserande antikroppstitrar mot SARS-CoV-2
Tidsram: Dag 1, 29, 180 och 360
serumbaserad analys av Ab-titrar
Dag 1, 29, 180 och 360
Antigenspecifika IgG/IgA antikroppsutsöndrande analyser (ASC)
Tidsram: Dag 1 och dag 8
ELISpot
Dag 1 och dag 8
Plasmablast immunfenotypning
Tidsram: Dag 1 och dag 8
Flödescytometri
Dag 1 och dag 8
Detektion av antigen S-specifikt IgA
Tidsram: Dag 1 och dag 8
Flödescytometri
Dag 1 och dag 8
Detektion av antigen S-specifikt IgA
Tidsram: Dag 1, 29, 180 och 360
Näspinnar (SAM-enhet)
Dag 1, 29, 180 och 360
Detektion av antigen S-specifikt IgA
Tidsram: Dag 1, 29, 180 och 360
Saliv
Dag 1, 29, 180 och 360
Cytofanalys av cellpopulationer
Tidsram: Dag 1 och dag 8
Helblodsbaserad analys
Dag 1 och dag 8
IFN-g-produktion/IL-4-produktion av T-celler
Tidsram: Dag 1 och dag 8
färskt helblod/TrueCulture-rör
Dag 1 och dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Vaxart

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: James Cummings, MD, Vaxart, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 september 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juni 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • VXA-COV2-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

En plan för hur man delar enskilda ämnes resultat kommer att definieras inom de närmaste månaderna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar