Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsforsøg af en oral SARS-CoV-2-vaccine (VXA-CoV2-1) til forebyggelse af COVID-19 hos raske voksne

20. juni 2024 opdateret af: Vaxart

Et åbent fase 1-forsøg, der varierer i dosis til bestemmelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en adenoviral-vektorbaseret vaccine (VXA-CoV2-1), der udtrykker et SARS-CoV-2-antigen og dsRNA-adjuvans administreret oralt til raske voksne frivillige

VXA-CoV2-1 er en ikke-replikerende Ad5 vektor adjuveret oral tablettvaccine, der udvikles til at forhindre COVID-19, sygdommen som følge af alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV-2) infektion. Studiet er designet til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​VXA-CoV2-1-vaccine med gentagen dosering ved flere dosisniveauer. Sikkerhed og immunogenicitet vil blive evalueret i op til 12 måneder efter den anden dosis af VXA-CoV2-1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, dosisvarierende forsøg for at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en oralt administreret adenoviral-vektorbaseret vaccine (VXA-COV2-1), der udtrykker et SARS-CoV-2-antigen og dsRNA-adjuvans. Efter screeningsaktiviteter vil raske voksne frivillige i alderen 18-54 år, inklusive, blive tilmeldt undersøgelsen. Deltagerne vil modtage en oral dosis vaccine på dag 1, og et forsøgsperson vil også modtage en anden dosis på dag 29; Den samlede undersøgelsesperiode vil vare ~ 2 måneder under den aktive fase, med en samlet sikkerhedsopfølgningsperiode på 12 måneder efter sidste vaccination. Sikkerheds-, reaktogenicitets- og immunogenicitetsvurderinger vil blive udført på fastsatte tidspunkter i løbet af undersøgelsens aktive og opfølgningsperioder. Forsøgspersoner vil blive overvåget for symptomer på COVID-19 i hele varigheden af ​​undersøgelsens opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • WCCT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 54 år inklusive.
  2. Negativ for SARS-CoV-2-infektion på screeningstidspunktet
  3. Ved generelt godt helbred uden væsentlig medicinsk sygdom
  4. Demonstrerer forståelse af protokolprocedurerne og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  5. Tilgængelig for alle planlagte besøg og villig til at gennemføre alle protokoldefinerede procedurer og vurderinger
  6. Body mass index mellem 17 og 30 kg/m2 ved screening.
  7. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest ved screening og før hver vaccination og opfylde en acceptabel præventionsmetode (pr. protokol)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt tidligere eksponering for SARS-CoV-2 eller modtagelse af et forsøgsprodukt til forebyggelse eller behandling af COVID-19, mellemøst-respiratorisk syndrom (MERS) eller alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS).
  2. Er i et nuværende erhverv med høj risiko for eksponering for SARS-CoV-2
  3. Personer med følgende underliggende medicinske tilstande, som har højere risiko (eller kan have højere risiko) for alvorlig sygdom fra COVID-19 i henhold til CDC's vejledning
  4. Donation eller brug af blod eller blodprodukter inden for 4 uger før vaccination eller planlagt donation i undersøgelsesperioden.
  5. Diagnosticeret blødningsforstyrrelse eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær, der kan gøre blodudtagningen problematisk.
  6. Enhver tilstand, der resulterede i fravær eller fjernelse af milten.
  7. Positive HIV-, HBsAg- eller HCV-tests ved screeningsbesøget.
  8. Afføringsprøve med okkult blod ved screening.
  9. Brug af antivirale lægemidler, herunder antiretrovirale midler, eller enhver form for receptpligtig medicin til forebyggelse af COVID-19 inden for 7 dage før vaccination
  10. Brug af antibiotika, protonpumpehæmmere, H2-blokkere eller antacida eller medicin, der vides at påvirke immunfunktionen inden for 7 til 14 dage før vaccination
  11. Regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, sulfonylurinstoffer og angiotensin II-blokkere inden for 7 dage før vaccination
  12. Akut sygdom inden for 72 timer før vaccination defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom
  13. Anamnese med stof-, alkohol- eller kemikaliemisbrug inden for 1 år efter screening eller positiv urinstofscreening for misbrug ved screening
  14. Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for en komponent i forsøgsvaccinen
  15. Administration af enhver forsøgsvaccine, lægemiddel eller udstyr inden for 8 uger før vaccination
  16. Enhver anden betingelse, som efter investigators kliniske vurdering ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en forsøgsperson, der deltager i forsøget, i fare, ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen eller ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavdosis VXA-CoV2-1
Lav dosis (1E10 I.U.) af VXA-CoV2-1 oral tabletteret vaccine udleveret på dag 1. En undergruppe vil også modtage en anden dosis på dag 29
Biologisk: VXA-CoV2-1
ikke-replikerende Ad5 adjuveret oral tablettvaccine
Eksperimentel: Høj dosis
Høj dosis (1E11 I.U.) af VXA-CoV2-1 oral tablettvaccine dispenseret på dag 1
Biologisk: VXA-CoV2-1
ikke-replikerende Ad5 adjuveret oral tablettvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af opfordrede symptomer på reaktogenicitet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 efter hver immunisering
Forsøgsperson rapporterede symptomer på lokal og systemisk reaktogenicitet
Dag 1 til og med dag 8 efter hver immunisering
Grad af anmodede symptomer på reaktogenicitet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 efter hver immunisering
Forsøgsperson rapporterede symptomer på lokal og systemisk reaktogenicitet
Dag 1 til og med dag 8 efter hver immunisering
Hyppighed af uønskede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 efter hver immunisering
Eventuelle bivirkninger observeret eller rapporteret efter vaccination
Dag 1 til og med dag 29 efter hver immunisering
Grad af uønskede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 efter hver immunisering
Eventuelle bivirkninger observeret eller rapporteret efter vaccination
Dag 1 til og med dag 29 efter hver immunisering
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 390
Eventuelle bivirkninger rapporteret efter vaccination, der opfylder definitionen af ​​alvorlig
Dag 1 til og med dag 390
Hyppighed af medicinsk overvågede bivirkninger (MAAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 390
Eventuelle bivirkninger rapporteret efter vaccination, der opfylder definitionen af ​​alvorlig
Dag 1 til og med dag 390

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-specifik IgG/IgA
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 390
SARS-CoV-2-specifik IgG/IgA ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Dag 1 til og med dag 390
Neutraliserende antistoftitre mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 390
serumbaseret assay af Ab-titere
Dag 1 til og med dag 390
Antigenspecifik IgG/IgA-antistofudskillelse (ASC'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 44
ASC'er af ELISpot
Dag 1 til og med dag 44
Th1/Th2 polarisering
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 44
Flowcytometri
Dag 1 til og med dag 44

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-specifik IgG/IgA ved enzymbundet immunosorbent-assay
Tidsramme: Dag 1, 29, 180 og 360
MSD
Dag 1, 29, 180 og 360
Neutraliserende antistoftitre mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 1, 29, 180 og 360
serumbaseret assay af Ab-titere
Dag 1, 29, 180 og 360
Antigenspecifikke IgG/IgA-antistofudskillende assays (ASC'er)
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
ELISpot
Dag 1 og dag 8
Plasmablast immunfænotyping
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Flowcytometri
Dag 1 og dag 8
Påvisning af antigen S-specifikt IgA
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Flowcytometri
Dag 1 og dag 8
Påvisning af antigen S-specifikt IgA
Tidsramme: Dag 1, 29, 180 og 360
Næsepodninger (SAM-enhed)
Dag 1, 29, 180 og 360
Påvisning af antigen S-specifikt IgA
Tidsramme: Dag 1, 29, 180 og 360
Spyt
Dag 1, 29, 180 og 360
Cytofanalyse af cellepopulationer
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Fuldblodsbaseret analyse
Dag 1 og dag 8
IFN-g-produktion/IL-4-produktion af T-celler
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
frisk fuldblod/TrueCulture tube
Dag 1 og dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vaxart

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: James Cummings, MD, Vaxart, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VXA-COV2-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

En plan for, hvordan man deler individuelle fags resultater, vil blive defineret inden for de næste par måneder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger