Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en immunogeniteit van een oraal SARS-CoV-2-vaccin (VXA-CoV2-1) ter preventie van COVID-19 bij gezonde volwassenen

20 juni 2024 bijgewerkt door: Vaxart

Een fase 1 open-label, dosis-variërend onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit te bepalen van een op adenoviraal vectoren gebaseerd vaccin (VXA-CoV2-1) dat een SARS-CoV-2-antigeen en dsRNA-adjuvans oraal toedient aan gezonde volwassen vrijwilligers

VXA-CoV2-1 is een niet-replicerend oraal getabletteerd vaccin met ad5-vectoradjuvans dat wordt ontwikkeld om COVID-19 te voorkomen, de ziekte die het gevolg is van een infectie met het Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus (SARS-CoV-2). De studie is opgezet om de veiligheid en immunogeniciteit van het VXA-CoV2-1-vaccin te evalueren met herhaalde dosering op meerdere dosisniveaus. Veiligheid en immunogeniciteit zullen tot 12 maanden na de tweede dosis VXA-CoV2-1 worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label onderzoek met dosisbereik om de veiligheid en immunogeniciteit te bepalen van een oraal toegediend vaccin op basis van adenovirale vectoren (VXA-COV2-1) dat een SARS-CoV-2-antigeen en dsRNA-adjuvans tot expressie brengt. Na screeningsactiviteiten zullen gezonde volwassen vrijwilligers van 18 - 54 jaar oud, inclusief, in het onderzoek worden opgenomen. Deelnemers krijgen een orale dosis vaccin op dag 1 en een proefpersoon krijgt ook een tweede dosis op dag 29; de totale studieperiode duurt ~ 2 maanden tijdens de actieve fase, met een totale follow-upperiode van 12 maanden na de laatste vaccinatie. Veiligheids-, reactogeniciteits- en immunogeniciteitsbeoordelingen zullen op gezette tijden worden uitgevoerd tijdens de actieve studieperiode en de follow-upperiode. Proefpersonen zullen tijdens de follow-upperiode van het onderzoek worden gecontroleerd op symptomen van COVID-19.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 54 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 54 jaar.
  2. Negatief voor SARS-CoV-2-infectie op het moment van screening
  3. Over het algemeen in goede gezondheid, zonder noemenswaardige medische ziekte
  4. Toont begrip van de protocolprocedures en kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  5. Beschikbaar voor alle geplande bezoeken en bereid om alle in het protocol gedefinieerde procedures en beoordelingen te voltooien
  6. Body mass index tussen 17 en 30 kg/m2 bij screening.
  7. Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en vóór elke vaccinatie en voldoen aan een aanvaardbare anticonceptiemethode (volgens protocol)

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende eerdere blootstelling aan SARS-CoV-2 of ontvangst van een onderzoeksproduct voor de preventie of behandeling van COVID-19, Midden-Oosten ademhalingssyndroom (MERS) of ernstig acuut ademhalingssyndroom (SARS).
  2. Heeft een huidig ​​beroep met een hoog risico op blootstelling aan SARS-CoV-2
  3. Personen met de volgende onderliggende medische aandoeningen die een hoger risico lopen (of mogelijk een hoger risico lopen) op een ernstige ziekte door COVID-19 volgens de richtlijnen van de CDC
  4. Donatie of gebruik van bloed of bloedproducten binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie of geplande donatie tijdens de studieperiode.
  5. Gediagnosticeerde bloedingsstoornis of aanzienlijke blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden die bloedafnames problematisch kunnen maken.
  6. Elke aandoening die resulteerde in de afwezigheid of verwijdering van de milt.
  7. Positieve hiv-, HBsAg- of HCV-test bij het screeningsbezoek.
  8. Ontlastingsmonster met occult bloed bij screening.
  9. Gebruik van antivirale medicijnen, inclusief antiretrovirale middelen, of voorgeschreven medicijnen voor de preventie van COVID-19 binnen 7 dagen vóór vaccinatie
  10. Gebruik van antibiotica, protonpompremmers, H2-blokkers of antacida of medicijnen waarvan bekend is dat ze de immuunfunctie beïnvloeden binnen 7 tot 14 dagen vóór vaccinatie
  11. Regelmatig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, sulfonylureumderivaten en angiotensine II-blokkers binnen 7 dagen vóór vaccinatie
  12. Acute ziekte binnen 72 uur voorafgaand aan vaccinatie gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte
  13. Geschiedenis van drugs-, alcohol- of chemicaliënmisbruik binnen 1 jaar na screening of positieve urinedrugscreening voor drugsmisbruik bij screening
  14. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op een bestanddeel van het onderzoeksvaccin
  15. Toediening van een vaccin, geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek binnen 8 weken voorafgaand aan de vaccinatie
  16. Elke andere omstandigheid die naar het klinisch oordeel van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen, ervoor zou zorgen dat de proefpersoon niet aan het protocol kan voldoen of de evaluatie van de onderzoekseindpunten zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lage dosis VXA-CoV2-1
Lage dosis (1E10 I.E.) VXA-CoV2-1 oraal getabletteerd vaccin toegediend op dag 1. Een subgroep krijgt ook een tweede dosis op dag 29
Biologisch: VXA-CoV2-1
niet-replicerend oraal getabletteerd Ad5-vaccin met adjuvans
Experimenteel: Hoge dosis
Hoge dosis (1E11 I.E.) VXA-CoV2-1 oraal getabletteerd vaccin toegediend op dag 1
Biologisch: VXA-CoV2-1
niet-replicerend oraal getabletteerd Ad5-vaccin met adjuvans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van gevraagde symptomen van reactogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8 na elke immunisatie
Onderwerp meldde symptomen van lokale en systemische reactogeniciteit
Dag 1 tot en met dag 8 na elke immunisatie
Graad van gevraagde symptomen van reactogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8 na elke immunisatie
Onderwerp meldde symptomen van lokale en systemische reactogeniciteit
Dag 1 tot en met dag 8 na elke immunisatie
Frequentie van ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29 na elke immunisatie
Eventuele bijwerkingen waargenomen of gemeld na vaccinatie
Dag 1 tot en met dag 29 na elke immunisatie
Graad van ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29 na elke immunisatie
Eventuele bijwerkingen waargenomen of gemeld na vaccinatie
Dag 1 tot en met dag 29 na elke immunisatie
Frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 390
Alle bijwerkingen die na vaccinatie zijn gemeld, voldoen aan de definitie van ernstig
Dag 1 tot en met dag 390
Frequentie van medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 390
Alle bijwerkingen die na vaccinatie zijn gemeld, voldoen aan de definitie van ernstig
Dag 1 tot en met dag 390

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2-specifieke IgG/IgA
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 390
SARS-CoV-2-specifiek IgG/IgA door enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Dag 1 tot en met dag 390
Antilichaamtiters tegen SARS-CoV-2 neutraliseren
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 390
op serum gebaseerde bepaling van Ab-titers
Dag 1 tot en met dag 390
Antigeenspecifieke IgG/IgA-antilichaamsecretie (ASC's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 44
ASC's door ELISpot
Dag 1 tot en met dag 44
Th1/Th2 polarisatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 44
Flowcytometrie
Dag 1 tot en met dag 44

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2-specifiek IgG/IgA door enzymgekoppelde immunosorbenttest
Tijdsspanne: Dag 1, 29, 180 en 360
MSD
Dag 1, 29, 180 en 360
Antilichaamtiters tegen SARS-CoV-2 neutraliseren
Tijdsspanne: Dag 1, 29, 180 en 360
op serum gebaseerde bepaling van Ab-titers
Dag 1, 29, 180 en 360
Antigeenspecifieke IgG/IgA-antilichaamuitscheidende assays (ASC's)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
ELISpot
Dag 1 en dag 8
Plasmablast-immunofenotypering
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
Flowcytometrie
Dag 1 en dag 8
Detectie van antigeen S-specifiek IgA
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
Flowcytometrie
Dag 1 en dag 8
Detectie van antigeen S-specifiek IgA
Tijdsspanne: Dag 1, 29, 180 en 360
Neusswabs (SAM-apparaat)
Dag 1, 29, 180 en 360
Detectie van antigeen S-specifiek IgA
Tijdsspanne: Dag 1, 29, 180 en 360
Speeksel
Dag 1, 29, 180 en 360
Cytof-analyse van celpopulaties
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
Analyse op basis van volbloed
Dag 1 en dag 8
IFN-g-productie/IL-4-productie door T-cellen
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
vers volbloed/TrueCulture-buisje
Dag 1 en dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vaxart

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: James Cummings, MD, Vaxart, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VXA-COV2-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

In de komende maanden zal een plan worden opgesteld voor het delen van de resultaten van individuele onderwerpen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen