Ensayo de seguridad e inmunogenicidad de una vacuna oral contra el SARS-CoV-2 (VXA-CoV2-1) para la prevención de la COVID-19 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer entre las edades de 18 a 54 años, inclusive.
2. Negativo para infección por SARS-CoV-2 en el momento de la detección
3. Con buena salud en general, sin enfermedades médicas significativas
4. Demuestra comprensión de los procedimientos del protocolo y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
5. Disponible para todas las visitas planificadas y dispuesto a completar todos los procedimientos y evaluaciones definidos por el protocolo
6. Índice de masa corporal entre 17 y 30 kg/m2 en la selección.
7. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de cada vacunación y cumplir con un método anticonceptivo aceptable (por protocolo)

Criterio de exclusión:

1. Exposición previa conocida al SARS-CoV-2 o recepción de un producto en investigación para la prevención o el tratamiento de la COVID-19, el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) o el síndrome respiratorio agudo severo (SARS).
2. Tiene una ocupación actual con alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2
3. Individuos con las siguientes condiciones médicas subyacentes que tienen un mayor riesgo (o podrían tener un mayor riesgo) de enfermarse gravemente por COVID-19 según la guía de los CDC
4. Donación o uso de sangre o productos sanguíneos dentro de las 4 semanas previas a la vacunación o donación planificada durante el período de estudio.
5. Trastorno hemorrágico diagnosticado o hematomas significativos o dificultades hemorrágicas que podrían dificultar las extracciones de sangre.
6. Cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo.
7. Pruebas positivas de VIH, HBsAg o VHC en la visita de selección.
8. Muestra de heces con sangre oculta en la selección.
9. Uso de medicamentos antivirales, incluidos los antirretrovirales, o cualquier medicamento recetado para la prevención de la COVID-19 dentro de los 7 días previos a la vacunación
10. Uso de antibióticos, inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores H2 o antiácidos o medicamentos que se sabe que afectan la función inmunológica dentro de los 7 a 14 días antes de la vacunación
11. Uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, sulfonilureas y bloqueadores de angiotensina II dentro de los 7 días previos a la vacunación
12. Enfermedad aguda dentro de las 72 horas previas a la vacunación definida como la presencia de una enfermedad moderada o grave
13. Historial de abuso de drogas, alcohol o sustancias químicas dentro de 1 año de la prueba de detección o prueba de detección de drogas en orina positiva para drogas de abuso en la prueba de detección
14. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna en investigación
15. Administración de cualquier vacuna, fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 8 semanas anteriores a la vacunación
16. Cualquier otra condición que, a juicio clínico del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un sujeto que participa en el ensayo, haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo o interfiriera con la evaluación de los criterios de valoración del estudio.