[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

RHA® Redensity Eye jest wstrzykiwane od podskórnej warstwy skóry do okostnej w zagłębieniu podoczodołowym.

Do 1,0 ml na oko w każdym zabiegu (maksymalnie: 2,0 ml na zabieg). Nie przewidziano zabiegów korygujących.

Podczas fazy 1a uczestnicy z grupy kontrolnej bez leczenia nie otrzymują leczenia. Oceny punktów końcowych pierwszorzędowych przeprowadza się w 12. tygodniu. Po zakończeniu wszystkich ocen dotyczących punktów końcowych pierwszorzędowych w 12. tygodniu, badani przechodzą bezpośrednio do fazy 1b (tego samego dnia).

Faza 1b dotyczy tylko badanych początkowo losowo przydzielonych do grupy kontrolnej bez leczenia.

Faza 1b: Badani otrzymują swoje pierwsze leczenie preparatem RHA® Redensity Eye podczas wizyty 1b.

Badani stosują się do tego samego harmonogramu, co osoby początkowo losowo przydzielone do grupy RHA® Redensity Eye: preparat RHA® Redensity Eye podaje się tego samego dnia (wizyta 1b). Badani zgłaszają się do ośrodka 12 tygodni po pierwszym leczeniu.

Preparat RHA® Redensity Eye wstrzykuje się od skóry właściwej do okostnej w zagłębieniu podoczodołowym.

Do 1,0 ml na oko przy każdym leczeniu (maksymalnie: 2,0 ml na leczenie). Nie zapewnia się leczenia korygującego.

TIOHS jest zwalidowaną 5-punktową skalą do oceny nasilenia zapadnięcia podoczodołowego. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężkie).

Zmiana = (wynik w tygodniu 12 - wynik wyjściowy). Zmiana TIOHS o 1 stopień będzie uznawana za klinicznie istotną. Faza 1a: Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy RHA® Redensity Eye lub do grupy kontrolnej bez leczenia i zgłaszają się do ośrodka 12 tygodni (główny punkt końcowy) po randomizacji.

Kwestionariusz FACE-Q mierzy doświadczenia i wyniki zabiegów estetycznych twarzy z perspektywy pacjenta.

Zmodyfikowany kwestionariusz FACE-Q składa się z 4 pytań z punktacją przypisaną do odpowiedzi (gdzie 1 oznacza "Wcale", a 4 oznacza "Bardzo").

Aby obliczyć wynik FACE-Q, zebrano odpowiedzi ze wszystkich 4 pytań, przekształcono dane tak, aby wyższe wyniki odzwierciedlały lepszy (pozytywny) rezultat, oraz przeskalowano do skali 100 jednostek (tj. najgorszy/najniższy wynik = 0, najlepszy/najwyższy wynik = 100).

Faza 1a: Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy RHA® Redensity Eye lub do grupy kontrolnej bez leczenia, a po randomizacji zgłaszają się do ośrodka po 12 tygodniach (główny punkt końcowy).

Globalna Skala Poprawy Estetycznej (GAI) to subiektywna, zrównoważona, 5-punktowa dynamiczna skala oceniająca poprawę kosmetyczną.

Możliwe oceny wahają się od „znacznie lepiej”, „lepiej”, „bez zmian”, „gorzej” do „znacznie gorzej”.

GAI będzie oceniana przy użyciu fotografii referencyjnej wykonanej przed wstrzyknięciem. Faza 3 - Faza 2: Pacjenci z grupy bez leczenia otrzymują leczenie preparatem RHA® Redensity Eye po ocenie punktu końcowego pierwszorzędowego i wchodzą do Fazy 2. Faza 2 następuje 12 tygodni po otrzymaniu wstępnego leczenia preparatem RHA® Redensity Eye dla pacjentów w grupie RHA® Redensity Eye oraz w grupie kontrolnej bez leczenia, dane są łączone do analizy.

Globalna Skala Poprawy Estetycznej (GAI) to subiektywna, zrównoważona, 5-punktowa dynamiczna skala oceniająca poprawę kosmetyczną.

Możliwe wyniki obejmują od „znacznie poprawione”, „poprawione”, „bez zmian”, „gorsze”, do „znacznie gorsze”.

GAI będzie oceniana przy użyciu zdjęcia referencyjnego wykonanego przed iniekcją. Faza 2: Uczestnicy z grupy bez leczenia otrzymują swoje leczenie preparatem RHA® Redensity Eye po ocenie głównego punktu końcowego i wchodzą do Faz 2. Faza 2 następuje 12 tygodni po otrzymaniu początkowego leczenia preparatem RHA® Redensity Eye dla uczestników w grupie RHA® Redensity Eye i grupie kontrolnej bez leczenia; dane są łączone do analizy.

Skala Satysfakcji Pacjenta to subiektywna, zrównoważona, 5-punktowa skala oceniająca satysfakcję pacjenta z leczenia w badaniu. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (bardzo zadowolony) do 5 (bardzo niezadowolony).

Okres 3 - Faza 2: Pacjenci z grupy bez leczenia otrzymują swoje leczenie preparatem RHA® Redensity Eye po ocenie głównego punktu końcowego i przechodzą do Fazy 2. Faza 2 następuje 12 tygodni po otrzymaniu wstępnego leczenia preparatem RHA® Redensity Eye dla pacjentów z grupy RHA® Redensity Eye i grupy kontrolnej bez leczenia, dane są łączone do analizy.

TIOHS to zatwierdzona 5-punktowa skala do oceny nasilenia wgłębień podoczodołowych. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężkie).

Okres 3 - Faza 2: Pacjenci z grupy nieleczonej otrzymują leczenie preparatem RHA® Redensity Eye po ocenie pierwszorzędowego punktu końcowego i przechodzą do Fazę 2. Faza 2 następuje 12 tygodni po otrzymaniu początkowego leczenia preparatem RHA® Redensity Eye dla pacjentów w grupie RHA® Redensity Eye i grupie kontrolnej nieleczonej, dane są łączone do analizy.

Kwestionariusz FACE-Q mierzy doświadczenia i wyniki zabiegów estetycznych twarzy z perspektywy pacjenta.

Kwestionariusz FACE-Q składa się z 7 pytań z punktacją powiązaną z odpowiedziami (1 oznacza "Wcale", a 4 oznacza "Bardzo").

Aby obliczyć wynik FACE-Q, wyniki wszystkich 7 pytań zostały połączone, dane przekształcono tak, aby wyższe wyniki odzwierciedlały lepszy (pozytywny) rezultat, i dostosowano do skali 100 jednostek (tj. najgorszy/najniższy wynik = 0, najlepszy/najwyższy wynik = 100).

Okres 3 - Faza 2: Osoby z grupy bez leczenia otrzymują leczenie preparatem RHA® Redensity Eye po ocenie punktu końcowego i wchodzą do Fazy 2. Faza 2 ma miejsce 12 tygodni po początkowym leczeniu preparatem RHA® Redensity Eye dla osób z grupy RHA® Redensity Eye i grupy kontrolnej bez leczenia, dane są łączone do analizy.