- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04775238
Wpływ nanocząstek metalicznych na bakterie szpitalne
2 marca 2021 zaktualizowane przez: Nahed Fathallah Fahmy, Sohag University
Nanocząsteczki metali: ocena ich działania przeciwbakteryjnego, przeciwbiofilmowego i synergistycznego w połączeniu z antybiotykami na bakterie szpitalne
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie właściwości nanocząstek metalicznych „MNP” (nanocząsteczek srebra „AgNps” i nanocząstek miedzi „CuNps”) na 2 najpowszechniejsze bakterie szpitalne, które są wysoce oporne na antybiotyki, w tym Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa, w celu oceny wzrostu właściwości hamujące MNP na wszystkie izolaty bakteryjne, w celu oceny działania hamującego biofilm na izolaty bakteryjne tworzące biofilm oraz synergistycznego działania tych MNP w połączeniu z antybiotykami na izolaty oporne na antybiotyki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Następuje szybki wzrost liczby zakażeń związanych z opieką zdrowotną (HAI) z powodu szczepów bakterii wielolekoopornych (MDR), które mają gorsze rokowanie i są związane ze znaczną chorobowością i śmiertelnością, szczególnie u pacjentów w stanie krytycznym.
Głównym problemem związanym ze szczepami MDR są ich ograniczone możliwości leczenia, co stanowi duże wyzwanie dla pracowników służby zdrowia. Rosnące wykorzystanie i szeroko zakrojone badania nanocząstek przyniosły nowe perspektywy w zakresie nowego materiału przeciwbakteryjnego, który mógłby powstrzymać obecną pandemię bakterii MDR.
W szczególności nanocząstki metaliczne wykazują silne właściwości biobójcze wobec różnych gatunków bakterii, w tym bakterii MDR.
Innym ważnym aspektem przeciwdrobnoustrojowych właściwości nanocząstek metalicznych jest ich potencjał do zwalczania lub hamowania tworzenia się biofilmu drobnoustrojowego, który jest ważnym czynnikiem wirulencji w wielu miejscowych przewlekłych infekcjach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt, 82524
- Rekrutacyjny
- faculty of medicine - Sohag university
-
Kontakt:
- Hassan Elnoamany, Professor
- Numer telefonu: +201002554984
- E-mail: hassan.noaman@med.sohag.edu.eg
-
Kontakt:
- Mona Fattouh, Professor
- Numer telefonu: +201009222054
- E-mail: monarahman2002@yahoo.co.uk
-
Pod-śledczy:
- Ekram Abdelrahman, lecturer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Infekcje dróg moczowych (ZUM)
- Zakażenia miejsca operowanego (ZMO)
- Zakażenie krwi związane z cewnikiem (CRBSI)
- Zainfekowane oparzenia
- Infekcja klatki piersiowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Zakażenia pozaszpitalne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 (Staphylococcus aureus)
Staphylococcus aureus jest przykładem bakterii Gram-dodatniej, która jest silnym producentem biofilmu i jest wysoce oporna na antybiotyki.
Staphylococcus aureus będzie osobno eksponowany na nanocząsteczki srebra i nanocząsteczki miedzi, aby zbadać ich właściwości przeciwbakteryjne i hamujące tworzenie się biofilmu oraz ich działanie synergistyczne w połączeniu z antybiotykami.
|
AgNP (19±5 nm)
Inne nazwy:
CuNP (150-350 nm)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 (Pseudomonas aeruginosa)
Pseudomonas aeruginosa jest przykładem bakterii Gram-ujemnej, która jest silnym producentem biofilmu i jest wysoce oporna na antybiotyki.
Pseudomonas aeruginosa zostanie osobno poddany działaniu nanocząstek srebra i nanocząstek miedzi w celu zbadania ich właściwości przeciwbakteryjnych i hamowania biofilmu oraz efektu synergistycznego w połączeniu z antybiotykami.
|
AgNP (19±5 nm)
Inne nazwy:
CuNP (150-350 nm)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar średnicy strefy zahamowania wzrostu (mm) wokół dołków zawierających nanocząsteczki srebra na agarze odżywczym zawierającym 105 jtk/ml (jednostka tworząca kolonię/ml) Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Metoda dobrze dyfuzyjna
|
24 godziny
|
|
Pomiar średnicy strefy zahamowania wzrostu (mm) wokół studzienek zawierających nanocząsteczki srebra na agarze odżywczym zawierającym 105 jtk/ml Pseudomonas
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Metoda dobrze dyfuzyjna
|
24 godziny
|
|
Pomiar średnicy strefy zahamowania wzrostu w mm wokół dołków zawierających nanocząsteczki miedzi na agarze odżywczym zawierającym 105 jtk/ml Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: 24 godziny
|
metoda dyfuzji krążkowej
|
24 godziny
|
|
Pomiar średnicy strefy zahamowania wzrostu (mm) wokół dołków zawierających nanocząsteczki miedzi na agarze odżywczym zawierającym 105 jtk/ml Pseudomonas
Ramy czasowe: 24 godziny
|
metoda dyfuzji krążkowej
|
24 godziny
|
|
Aktywność antybiofilmowa: 12 μg/ml AgNP zostanie dodane do 107 CFU/ml Staph aureus. przy użyciu czytnika mikropłytek przy 595 nm, oceny biofilmu: nietworzący biofilmu (-), słaby (+), umiarkowany (++) i silny (+++)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmodyfikowana metoda płytek do hodowli tkankowych (TCP): metodą ELISA
|
24 godziny
|
|
Aktywność antybiofilmowa: 12 μg/ml CuNP zostanie dodane do 107 CFU/ml Staph aureus. przy użyciu czytnika mikropłytek przy 595 nm, oceny biofilmu: nietworzący biofilmu (-), słaby (+), umiarkowany (++) i silny (+++)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmodyfikowana metoda płytek do hodowli tkankowych (TCP): metodą ELISA
|
24 godziny
|
|
Aktywność antybiofilmowa: 12 μg/mL AgNP zostanie dodane do 107 CFU/mL Pseudomonas. Używając czytnika płytek do mikromiareczkowania przy 595 nm, oceny biofilmu: nietworzący biofilmu (-), słaby (+), umiarkowany (++) i silny (+++)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmodyfikowana metoda płytek do hodowli tkankowych (TCP): metodą ELISA
|
24 godziny
|
|
Aktywność przeciwbiofilmowa: 12 μg/ml CuNP zostanie dodane do 107 CFU/ml Pseudomonas. Używając czytnika płytek do mikromiareczkowania przy 595 nm, oceny biofilmu: nietworzący biofilmu (-), słaby (+), umiarkowany (++) i silny (+++)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmodyfikowana metoda płytek do hodowli tkankowych (TCP): metodą ELISA
|
24 godziny
|
|
Synergizm z antybiotykami: cefoksytyną, tetracykliną, ciprofloksacyną, ryfampicyną, linezolidem impregnowanym 42,5 μg/mL AgNP zostanie umieszczony na agarze odżywczym zawierającym 105 jtk/ml Staph aureus. Zostaną zmierzone strefy zahamowania (mm).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
metoda dyfuzji krążkowej
|
24 godziny
|
|
Synergizm z antybiotykami: cefoksytyną, tetracykliną, cyprofloksacyną, ryfampicyną, linezolidem impregnowanym 85 μg/mL CuNP zostanie umieszczony na agarze odżywczym zawierającym 105 jtk/ml Staph aureus. Zostaną zmierzone strefy zahamowania (mm).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
metoda dyfuzji krążkowej
|
24 godziny
|
|
Synergizm z antybiotykami: piperacylina-tazobaktam, Aztreonam, Imipenem, Kolistyna, Ciprofloksacyna impregnowane 42,5 μg/mL AgNPs zostaną umieszczone na agarze odżywczym zawierającym 105 jtk/ml Pseudomonas. Zostaną zmierzone strefy zahamowania (mm).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
metoda dyfuzji krążkowej
|
24 godziny
|
|
Synergizm z antybiotykami:piperacylina-tazobaktam, Aztreonam, Imipenem, Kolistyna, Gentamycyna, Ciprofloksacyna impregnowane 85 μg/mL CuNPs zostaną umieszczone na agarze odżywczym zawierającym 105 jtk/ml Pseudomonas. Zostaną zmierzone strefy zahamowania (mm).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
metoda dyfuzji krążkowej
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nahed Fathallah, lecturer, Sohag University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-21-02-21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nanocząsteczki srebra
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyZapalenie błony śluzowej nosa i zatokKanada
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Zakończony
-
Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health ServiceZakończonySyndrom słabej starości | Starsi dorośliHiszpania
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutacyjnyObjawy depresyjne | Dobre samopoczucie, psychologiczneNiemcy
-
Oregon State UniversityGlaxoSmithKlineZakończonyStarzenie się | Niedobór witamin | Niedobór minerałówStany Zjednoczone
-
Temple UniversityNieznanyCukrzycaStany Zjednoczone
-
University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutacyjnyObjawy depresyjnePortugalia
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAZakończonyRanaZjednoczone Królestwo, Afryka Południowa
-
Star Scientific, IncZakończonyPalenie | Zaburzenia związane z używaniem tytoniuStany Zjednoczone
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAZakończonyRanaZjednoczone Królestwo