Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zastosowania programu zdalnego monitorowania nadciśnienia w domu przez pacjentów korzystających z opieki wirtualnej (HTMTHM)

1 września 2023 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ocena zastosowania programu monitorowania i zarządzania zdalnym teledomem nadciśnienia tętniczego u pacjentów otrzymujących wirtualną opiekę: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Wysokie ciśnienie krwi lub nadciśnienie (HTN) jest bardzo powszechne i może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, a nawet śmierci. Leki i zmiany stylu życia mogą być stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Podczas pandemii koronawirusa-19 (COVID-19) duża część opieki świadczonej przez lekarzy stała się wirtualna, co oznacza, że ​​pacjenci mogą być oceniani przez lekarza przez telefon lub rozmowę wideo bez konieczności udawania się do kliniki lub szpitala. Chociaż jest to wygodne, wiele osób nie ma możliwości sprawdzenia ciśnienia krwi (BP) w niezawodny sposób, gdy są w domu. W rezultacie możliwe jest, że ich BP są zbyt wysokie i że nie otrzymują odpowiednich leków lub odpowiednich dawek leków, aby to leczyć. Badacze przeprowadzają to badanie, aby zobaczyć, jak pacjenci radzą sobie z sprawdzaniem ciśnienia krwi w domu, w czasie, gdy duża część opieki jest wirtualna. Zespół śledczy rozumie, że wielu pacjentów, u których zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze, nie ma domowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi lub może nie wiedzieć, jak go prawidłowo używać, lub może nie udostępniać wyników swoim lekarzom. W przypadku osób z wysokim BP chcemy sprawdzić, czy specjalny mankiet BP i specjalny program monitorowania mogą pomóc w uzyskaniu lepszej kontroli BP i zapobieganiu negatywnym skutkom związanym z HTN.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • Rekrutacyjny
        • The University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają rozpoznanie pierwotnego, samoistnego nadciśnienia tętniczego (SBP >140/90mmHg lub >130/80mmHg w przypadku cukrzycy)
  • Mieć dostęp do telefonu (może to być telefon stacjonarny)
  • Mieć dostęp do sieci komórkowej (4G) w swoim głównym miejscu zamieszkania (nie muszą fizycznie posiadać telefonu komórkowego, ale muszą mieć możliwość potwierdzenia, że ​​ich miejsce zamieszkania ma dostęp do sieci 4G, aby podłączyć platformę Aetonix aTouchAway do sieci)
  • Mów po angielsku lub francusku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zostali skierowani lub są aktywnie leczeni w specjalistycznej klinice HTN lub innym programie monitorowania Telehome
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę
  • Pacjenci przebywający w domach spokojnej starości, domach opieki lub placówkach opieki długoterminowej
  • Pacjenci, którzy planują wyjazd poza granice kraju na dłużej niż 2 tygodnie w dowolnym momencie fazy interwencyjnej badania (pierwsze 3 miesiące)
  • Pacjenci z upośledzeniem funkcji poznawczych lub cierpiący na ostrą chorobę psychiczną, która mogłaby wpłynąć na ich zdolność do uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie swoich codziennych zajęć i przyjmowanie aktualnie przyjmowanych leków zgodnie z zaleceniami. Otrzymają oni łącze e-mailem lub za pośrednictwem MyChart do standardowej sesji wideo i edukacyjnej na temat leczenia nadciśnienia. Film obejrzą w domu, w wolnym czasie. Uczestnicy będą korzystać z domowego ciśnieniomierza do pomiaru ciśnienia krwi (osoby bez mankietu do pomiaru ciśnienia krwi otrzymają taki ciśnieniomierz) przez 3-miesięczny okres interwencji. Pacjenci zostaną poinformowani, kiedy powinni zwrócić się o pomoc lekarską (objawy kliniczne lub SBP <100 lub SBP >160). Będą zachęcani do codziennego monitorowania ciśnienia krwi i wszelkich odczuwanych objawów.
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie swoich codziennych zajęć i przyjmowanie aktualnie przyjmowanych leków zgodnie z zaleceniami. Otrzymają oni link e-mailem lub poprzez MyChart do sesji edukacyjnej opisanej powyżej w sekcji grupy kontrolnej. Otrzymają monitor platformy Aetonix aTouchAway, czyli domowe urządzenie do monitorowania choroby, które można zabrać do domu na 3-miesięczny okres interwencyjny. Urządzenie poprosi uczestnika o codzienną kontrolę ciśnienia krwi, a wszystkie odczyty prześle do programu monitorującego UOHI Telehome. Zespół pielęgniarski monitorujący zdalnie będzie monitorował odczyty każdego uczestnika. W przypadku pacjentów z nadciśnieniem, u których ciśnienie krwi nie jest docelowe, pielęgniarka monitorująca zdalnie będzie co 2 tygodnie dostosowywać dawki leków w oparciu o zaawansowane zalecenia medyczne. Pacjenci zostaną poinformowani, kiedy powinni zwrócić się o pomoc lekarską (objawy kliniczne lub SBP <100 lub SBP >160).
Behawioralne: Monitorowanie teledomu
Uczestnicy są zapisani do programu Telehome Monitoring

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktualny stan kontroli ciśnienia krwi w ustawieniach wirtualnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dokumentowanie stanu kontroli ciśnienia krwi (zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego) w wirtualnych placówkach opieki nad nadciśnieniem.
3 miesiące
Reakcja na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nasz główny wynik, którym jest 24-godzinny ABPM, zostanie wykorzystany do pomiaru odpowiedzi BP w grupie kontrolnej i interwencyjnej na początku badania i po 3 miesiącach od interwencji. Powtórzymy 24-godzinny ABPM po 6 miesiącach obserwacji (3 miesiące po zakończeniu interwencji), aby ocenić, czy efekty interwencji utrzymują się w czasie. Oceniane będą zarówno pomiary skurczowe, jak i rozkurczowe.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Hassan Mir, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210851-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to badanie pilotażowe, wyniki poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie teledomu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj