Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczna insuflacja-eksuflacja i hipertoniczny roztwór soli w szpitalnych bakteryjnych zakażeniach dróg oddechowych (ABSENTA)

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid

Aspiracja wydzieliny oskrzelowej za pomocą mechanicznej insuflacji-eksuflacji i hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej w bakteryjnym szpitalnym zapaleniu tchawicy i oskrzeli oraz zapaleniu płuc u pacjentów zaintubowanych.

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę IEM i HS jako terapii skojarzonej w infekcji dróg oddechowych u pacjentów poddawanych sztucznej wentylacji na OIOM-ie.

Zakażenie płuc to poważne powikłanie, które może wystąpić podczas pobytu w szpitalu i może wymagać sztucznego oddychania lub nawet rozwinąć się podczas sztucznej wentylacji z innych przyczyn.

Obecne specyficzne leczenie polega na dożylnym podawaniu antybiotyków. W bieżącym badaniu oceniano, czy aspiracja i drenaż zakażonej plwociny pomaga w leczeniu tego ciężkiego powikłania i czy nebulizowany HS ma dodatkowe korzyści, takie jak eliminacja bakterii lub zmniejszenie stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowana etykieta otwarta

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d´Hebrón.
        • Kontakt:
          • Xavier - Nuvials, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Ricard - Ferrer Roca, MD, PhD
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Doce de Octubre
        • Kontakt:
          • María Cruz - Martín-Delgado, MD
        • Kontakt:
          • Mercedes Catalán, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital de La Princesa
        • Kontakt:
          • Aris - Pérez Lucendo
        • Kontakt:
          • Dolores - Rodríguez Huerta
      • Toledo, Hiszpania
        • Virgen de la Salud
        • Kontakt:
          • Gonzalo Hernández, MD, PhD
    • Las Palmas
      • Tenerife, Las Palmas, Hiszpania
        • Hospital Nuestra Señora de la Candelaria.
        • Kontakt:
          • Sergio - Rodríguez Ramos, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania
        • Hospital Álvaro Cunqueiro.
        • Kontakt:
          • Pilar Losada, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Dolores Vila, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Szpitalne zapalenie płuc (HAp lub VAP) lub szpitalne zapalenie tchawicy i oskrzeli
  • Zaintubowany za pomocą rurki dotchawiczej z mankietem lub kaniuli tracheostomijnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Krwiopija Franka
  • Barotrauma (odma opłucnowa lub odma śródpiersia)
  • Skurcz oskrzeli (można uwzględnić pacjentów przyjmujących leki rozszerzające oskrzela z powodu wcześniejszego skurczu oskrzeli)
  • Podejrzewa się niemonitorowane nadciśnienie wewnątrzczaszkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard opieki: Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia zgodnie z lokalnym protokołem i według uznania prowadzącego intensywistę.
Inny: Standard opieki
antybiotykoterapia ogólnoustrojowa i odsysanie wydzieliny przez cewnik zgodnie z zaleceniami wytycznych
Inne nazwy:
  • Rutynowa pielęgnacja infekcji dróg oddechowych
Eksperymentalny: Mechaniczna insuflacja-eksuflacja połączeniem hipertonicznej soli fizjologicznej i kwasu hialuronowego
Wybór antybiotykoterapii ogólnoustrojowej zgodnie z lokalnym protokołem i według uznania intensywisty prowadzącego oraz mechaniczna insuflacja-eksuflacja (MI-E sesja tid przez pierwsze 48 godzin, a następnie MI-E, jeśli występuje lub podejrzewa się wydzielinę; zalecane ustawienia +50 cmH2O /-50 cmH2O) z jednoczesną nebulizacją hipertonicznej soli fizjologicznej (7%) z kwasem hialuronowym (0,1%).
Urządzenie: Mechaniczna insuflacja-eksuflacja
Łączne zastosowanie mechanicznej insuflacji-eksuflacji z nebulizowanym hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej u zaintubowanych pacjentów ze szpitalnym zakażeniem dróg oddechowych
Inne nazwy:
  • Wspomaganie kaszlu
Inny: Hipertoniczna sól fizjologiczna z kwasem hialuronowym
Dostępna w handlu kombinacja 7% hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej z 0,1% kwasem hialuronowym podawana w formie nebulizacji podczas sesji MI-E
Inne nazwy:
  • (Hyaneb-TM)
Eksperymentalny: Mechaniczna insuflacja-eksuflacja
Wybór antybiotykoterapii ogólnoustrojowej zgodnie z lokalnym protokołem i według uznania intensywisty prowadzącego oraz mechaniczna insuflacja-eksuflacja (MI-E sesja tid przez pierwsze 48 godzin, a następnie MI-E, jeśli występuje lub podejrzewa się wydzielinę; zalecane ustawienia +50 cmH2O /-50 cmH2O)
Urządzenie: Mechaniczna insuflacja-eksuflacja
Łączne zastosowanie mechanicznej insuflacji-eksuflacji z nebulizowanym hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej u zaintubowanych pacjentów ze szpitalnym zakażeniem dróg oddechowych
Inne nazwy:
  • Wspomaganie kaszlu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana wzrostu wyniku SOFA > 2 punkty w dniu 4
Ramy czasowe: włączenia do dnia 4 po randomizacji
Wzrost wyniku w zakresie dysfunkcji narządów od wartości początkowej do 4 dnia po randomizacji.
włączenia do dnia 4 po randomizacji
Mediana dni bez wspomagania oddychania zwiększa się w dniu 28
Ramy czasowe: Włączenie do 28 dnia po randomizacji
28 minus czas trwania w dniach przy zastosowaniu kaniuli nosowej o wysokim przepływie + wentylacja inwazyjna.
Włączenie do 28 dnia po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli/umierali w dniu 28
Ramy czasowe: Włączenie do 28 dnia po randomizacji
surowa śmiertelność w 28. dniu po randomizacji
Włączenie do 28 dnia po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci, u których doszło do eradykacji bakterii w próbkach z dróg oddechowych w 4 dniu po randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 3 do 5 po randomizacji
Negatywny wynik testu na obecność drobnoustroju przyczynowego w próbkach z dnia 4
Dzień 3 do 5 po randomizacji
Pacjenci, u których doszło do eradykacji bakterii w próbkach z dróg oddechowych po zakończeniu ogólnoustrojowej terapii antybiotykowej
Ramy czasowe: 7 i 14 dni po randomizacji
Ujemny wynik hodowli i badanie molekularne na obecność bakterii sprawczych w próbkach po zakończeniu terapii
7 i 14 dni po randomizacji
Mediana długości pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIT do wypisu lub śmierć w ciągu kilku dni
Czas pobytu na OIT od przyjęcia do wypisu lub śmierci
Przyjęcie na OIT do wypisu lub śmierć w ciągu kilku dni
Mediana dni bez antybiotyków po 28 dniach
Ramy czasowe: od włączenia do badania do dnia 28
28 minus dni bez ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
od włączenia do badania do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital San Carlos, Madrid

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
FUNDACION PARA LA INVESTIGACION HOSPITAL CLINICO SAN CARLOS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Belén De la Hera Hernanz, PhD, Hospial Clinico San Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABSENTA
  • Pending (Clinical Research Information Service)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowany arkusz danych wszystkich obiektów i zmiennych dla wcześniej określonego planu analizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowany arkusz danych wszystkich obiektów i zmiennych dla wcześniej określonego planu analizy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami