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병원내 세균성 호흡기 감염에서 기계 흡기-탈기 및 고장성 식염수 (ABSENTA)

2025년 3월 21일 업데이트: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid

삽관 환자의 세균성 병원기관지염 및 폐렴에서 기계적 흡입-호출 및 고장식염수를 이용한 기관지 분비물의 흡인.

ICU에서 인공 환기를 받는 환자의 호흡기 감염에 대한 병용 요법으로 IEM과 HS를 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 임상 시험.

폐 감염은 입원 기간 동안 발생할 수 있는 심각한 합병증으로 인공 호흡이 필요할 수도 있고, 다른 원인으로 인공 환기 중에 발생할 수도 있습니다.

현재 특정 치료법은 정맥 항생제로 구성됩니다. 현재 연구에서는 감염된 가래의 흡인 및 배액이 이러한 심각한 합병증을 치료하는 데 도움이 되는지, 그리고 분무된 HS가 박테리아 박멸이나 염증 감소와 같은 추가적인 이점을 가지고 있는지 여부를 평가했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

오픈 라벨 무작위

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Vall d´Hebrón.
        • 연락하다:
          • Xavier - Nuvials, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Ricard - Ferrer Roca, MD, PhD
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Fernando Martínez-Sagasti, MD, PhD
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Doce de Octubre
        • 연락하다:
          • María Cruz - Martín-Delgado, MD
        • 연락하다:
          • Mercedes Catalán, MD
      • Madrid, 스페인
        • Hospital de La Princesa
        • 연락하다:
          • Aris - Pérez Lucendo
        • 연락하다:
          • Dolores - Rodríguez Huerta
      • Toledo, 스페인
        • Virgen de la Salud
        • 연락하다:
          • Gonzalo Hernández, MD, PhD
    • Las Palmas
      • Tenerife, Las Palmas, 스페인
        • Hospital Nuestra Señora de la Candelaria.
        • 연락하다:
          • Sergio - Rodríguez Ramos, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인
        • Hospital Álvaro Cunqueiro.
        • 연락하다:
          • Pilar Losada, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Dolores Vila, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 병원내 폐렴(HAp 또는 VAP) 또는 병원내 기관기관지염
  • 커프가 있는 기관내관 또는 기관절개 캐뉼라를 사용하여 삽관합니다.

제외 기준:

  • 프랭크 각혈
  • 압력상해(기흉 또는 기종격동)
  • 기관지경련(이전에 기관지경련으로 인해 기관지확장제를 투여받은 환자도 포함될 수 있음)
  • 모니터링되지 않는 두개내 고혈압이 의심됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 치료의 표준
표준 치료: 현지 프로토콜 및 담당 중환자의의 재량에 따라 전신 항생제 치료.
다른: 치료의 표준
지침에서 권장하는 전신 항생제 치료 및 분비물 카테터 흡입
다른 이름들:
  • 호흡기 감염의 일상적인 관리
실험적: 고장성 식염수/히알루론산 혼합을 이용한 기계적 흡입-탈출
국소 프로토콜 및 담당 중환자 의사의 재량에 따른 전신 항생제 치료 선택 및 기계적 흡입-배출(처음 48시간 동안 MI-E 세션은 1일 1회, 분비물이 있거나 의심되는 경우 MI-E가 이어짐, 권장 설정 +50 cmH2O) /-50 cmH2O) 고장성 식염수(7%)와 히알루론산(0.1%)을 동시에 분무합니다.
장치: 기계적 흡입-탈출
병원 내 호흡기 감염이 있는 삽관 환자에서 기계적 흡기-탈식과 분무된 고장식염수 병용 사용
다른 이름들:
  • 기침 지원
다른: 히알루론산 함유 고장식염수
MI-E 세션 동안 분무로 제공되는 7% 고장성 식염수와 0.1% 히알루론산의 시판 조합
다른 이름들:
  • (Hyaneb-TM)
실험적: 기계적 흡입-탈출
국소 프로토콜 및 담당 중환자 의사의 재량에 따른 전신 항생제 치료 선택 및 기계적 흡입-배출(처음 48시간 동안 MI-E 세션은 1일 1회, 분비물이 있거나 의심되는 경우 MI-E가 이어짐, 권장 설정 +50 cmH2O) /-50cmH2O)
장치: 기계적 흡입-탈출
병원 내 호흡기 감염이 있는 삽관 환자에서 기계적 흡기-탈식과 분무된 고장식염수 병용 사용
다른 이름들:
  • 기침 지원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SOFA 점수 중앙값 증가 4일차에 2점 초과
기간: 무작위화 후 4일차에 포함
기준선부터 무작위 배정 후 4일차까지 기관 기능 장애 점수가 증가했습니다.
무작위화 후 4일차에 포함
28일차에 호흡 지원이 없는 일수의 중앙값 증가
기간: 무작위화 후 28일차에 포함
28 - 고유량 비강 캐뉼라 + 침습적 환기 지속 기간(일).
무작위화 후 28일차에 포함
28일째 생존/사망하는 피험자의 비율
기간: 무작위화 후 28일차에 포함
무작위화 후 28일째의 조사망률
무작위화 후 28일차에 포함

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 4일차에 호흡기 샘플에서 박테리아가 박멸된 피험자
기간: 무작위 배정 후 3~5일
4일차 검체에서 원인미생물 음성검사
무작위 배정 후 3~5일
전신 항생제 치료 종료 시 호흡기 검체에서 세균이 박멸된 피험자
기간: 무작위 배정 후 7일 및 14일
치료 종료 시 검체 내 원인균에 대한 음성배양 및 분자검사
무작위 배정 후 7일 및 14일
중환자실 체류 평균 기간
기간: 중환자실 입원 퇴원 또는 며칠 내 사망
입원부터 퇴원 또는 사망까지 중환자실 체류 기간
중환자실 입원 퇴원 또는 며칠 내 사망
항생제를 사용하지 않은 평균 일수는 28일입니다.
기간: 연구 포함부터 28일차까지
전신 항생제 치료 없이 28일 빼기
연구 포함부터 28일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hospital San Carlos, Madrid

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
FUNDACION PARA LA INVESTIGACION HOSPITAL CLINICO SAN CARLOS

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Belén De la Hera Hernanz, PhD, Hospial Clinico San Carlos

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ABSENTA
  • Pending (Clinical Research Information Service)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

사전 지정된 분석 계획에 대한 모든 주제 및 변수에 대한 익명화된 데이터 시트입니다.

IPD 공유 기간

연구 발표 후

IPD 공유 액세스 기준

사전 지정된 분석 계획에 대한 모든 주제 및 변수에 대한 익명화된 데이터 시트입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

기관내삽관에 대한 임상 시험

치료의 표준에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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