Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczna insuflacja-eksuflacja i hipertoniczny roztwór soli w szpitalnych bakteryjnych zakażeniach dróg oddechowych (ABSENTA)

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid

Aspiracja wydzieliny oskrzelowej za pomocą mechanicznej insuflacji-eksuflacji i hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej w bakteryjnym szpitalnym zapaleniu tchawicy i oskrzeli oraz zapaleniu płuc u pacjentów zaintubowanych.

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę IEM i HS jako terapii skojarzonej w infekcji dróg oddechowych u pacjentów poddawanych sztucznej wentylacji na OIOM-ie.

Zakażenie płuc to poważne powikłanie, które może wystąpić podczas pobytu w szpitalu i może wymagać sztucznego oddychania lub nawet rozwinąć się podczas sztucznej wentylacji z innych przyczyn.

Obecne specyficzne leczenie polega na dożylnym podawaniu antybiotyków. W bieżącym badaniu oceniano, czy aspiracja i drenaż zakażonej plwociny pomaga w leczeniu tego ciężkiego powikłania i czy nebulizowany HS ma dodatkowe korzyści, takie jak eliminacja bakterii lub zmniejszenie stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana etykieta otwarta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d´Hebrón.
        • Kontakt:
          • Xavier - Nuvials, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Ricard - Ferrer Roca, MD, PhD
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Doce de Octubre
        • Kontakt:
          • María Cruz - Martín-Delgado, MD
        • Kontakt:
          • Mercedes Catalán, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital de La Princesa
        • Kontakt:
          • Aris - Pérez Lucendo
        • Kontakt:
          • Dolores - Rodríguez Huerta
      • Toledo, Hiszpania
        • Virgen de la Salud
        • Kontakt:
          • Gonzalo Hernández, MD, PhD
    • Las Palmas
      • Tenerife, Las Palmas, Hiszpania
        • Hospital Nuestra Señora de la Candelaria.
        • Kontakt:
          • Sergio - Rodríguez Ramos, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania
        • Hospital Álvaro Cunqueiro.
        • Kontakt:
          • Pilar Losada, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Dolores Vila, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Szpitalne zapalenie płuc (HAp lub VAP) lub szpitalne zapalenie tchawicy i oskrzeli
  • Zaintubowany za pomocą rurki dotchawiczej z mankietem lub kaniuli tracheostomijnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Krwiopija Franka
  • Barotrauma (odma opłucnowa lub odma śródpiersia)
  • Skurcz oskrzeli (można uwzględnić pacjentów przyjmujących leki rozszerzające oskrzela z powodu wcześniejszego skurczu oskrzeli)
  • Podejrzewa się niemonitorowane nadciśnienie wewnątrzczaszkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard opieki: Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia zgodnie z lokalnym protokołem i według uznania prowadzącego intensywistę.
Inny: Standard opieki
antybiotykoterapia ogólnoustrojowa i odsysanie wydzieliny przez cewnik zgodnie z zaleceniami wytycznych
Inne nazwy:
  • Rutynowa pielęgnacja infekcji dróg oddechowych
Eksperymentalny: Mechaniczna insuflacja-eksuflacja połączeniem hipertonicznej soli fizjologicznej i kwasu hialuronowego
Wybór antybiotykoterapii ogólnoustrojowej zgodnie z lokalnym protokołem i według uznania intensywisty prowadzącego oraz mechaniczna insuflacja-eksuflacja (MI-E sesja tid przez pierwsze 48 godzin, a następnie MI-E, jeśli występuje lub podejrzewa się wydzielinę; zalecane ustawienia +50 cmH2O /-50 cmH2O) z jednoczesną nebulizacją hipertonicznej soli fizjologicznej (7%) z kwasem hialuronowym (0,1%).
Urządzenie: Mechaniczna insuflacja-eksuflacja
Łączne zastosowanie mechanicznej insuflacji-eksuflacji z nebulizowanym hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej u zaintubowanych pacjentów ze szpitalnym zakażeniem dróg oddechowych
Inne nazwy:
  • Wspomaganie kaszlu
Inny: Hipertoniczna sól fizjologiczna z kwasem hialuronowym
Dostępna w handlu kombinacja 7% hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej z 0,1% kwasem hialuronowym podawana w formie nebulizacji podczas sesji MI-E
Inne nazwy:
  • (Hyaneb-TM)
Eksperymentalny: Mechaniczna insuflacja-eksuflacja
Wybór antybiotykoterapii ogólnoustrojowej zgodnie z lokalnym protokołem i według uznania intensywisty prowadzącego oraz mechaniczna insuflacja-eksuflacja (MI-E sesja tid przez pierwsze 48 godzin, a następnie MI-E, jeśli występuje lub podejrzewa się wydzielinę; zalecane ustawienia +50 cmH2O /-50 cmH2O)
Urządzenie: Mechaniczna insuflacja-eksuflacja
Łączne zastosowanie mechanicznej insuflacji-eksuflacji z nebulizowanym hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej u zaintubowanych pacjentów ze szpitalnym zakażeniem dróg oddechowych
Inne nazwy:
  • Wspomaganie kaszlu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana wzrostu wyniku SOFA > 2 punkty w dniu 4
Ramy czasowe: włączenia do dnia 4 po randomizacji
Wzrost wyniku w zakresie dysfunkcji narządów od wartości początkowej do 4 dnia po randomizacji.
włączenia do dnia 4 po randomizacji
Mediana dni bez wspomagania oddychania zwiększa się w dniu 28
Ramy czasowe: Włączenie do 28 dnia po randomizacji
28 minus czas trwania w dniach przy zastosowaniu kaniuli nosowej o wysokim przepływie + wentylacja inwazyjna.
Włączenie do 28 dnia po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli/umierali w dniu 28
Ramy czasowe: Włączenie do 28 dnia po randomizacji
surowa śmiertelność w 28. dniu po randomizacji
Włączenie do 28 dnia po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci, u których doszło do eradykacji bakterii w próbkach z dróg oddechowych w 4 dniu po randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 3 do 5 po randomizacji
Negatywny wynik testu na obecność drobnoustroju przyczynowego w próbkach z dnia 4
Dzień 3 do 5 po randomizacji
Pacjenci, u których doszło do eradykacji bakterii w próbkach z dróg oddechowych po zakończeniu ogólnoustrojowej terapii antybiotykowej
Ramy czasowe: 7 i 14 dni po randomizacji
Ujemny wynik hodowli i badanie molekularne na obecność bakterii sprawczych w próbkach po zakończeniu terapii
7 i 14 dni po randomizacji
Mediana długości pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIT do wypisu lub śmierć w ciągu kilku dni
Czas pobytu na OIT od przyjęcia do wypisu lub śmierci
Przyjęcie na OIT do wypisu lub śmierć w ciągu kilku dni
Mediana dni bez antybiotyków po 28 dniach
Ramy czasowe: od włączenia do badania do dnia 28
28 minus dni bez ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
od włączenia do badania do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Współpracownicy

FUNDACION PARA LA INVESTIGACION HOSPITAL CLINICO SAN CARLOS

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Belén De la Hera Hernanz, PhD, Hospial Clinico San Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABSENTA
  • Pending (Clinical Research Information Service)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowany arkusz danych wszystkich obiektów i zmiennych dla wcześniej określonego planu analizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowany arkusz danych wszystkich obiektów i zmiennych dla wcześniej określonego planu analizy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj