Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba D-cykloseryny w schizofrenii

3 września 2014 zaktualizowane przez: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Sześciomiesięczne, kontrolowane placebo badanie D-cykloseryny podawanej razem z konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi u pacjentów ze schizofrenią

Dalsze scharakteryzowanie wpływu augmentacji D-cykloseryny na leczenie przeciwpsychotyczne na objawy negatywne, wyniki w zadaniach neurokognitywnych oraz na markery funkcji glutaminergicznej, dopaminergicznej i serotonergicznej w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym. Aby określić, czy objawy negatywne i funkcje poznawcze poprawiają się w czasie, czy te ulepszenia mają znaczący wpływ na czynniki jakości życia, czy korelują z markerami funkcji neuronów i czy można zidentyfikować subpopulacje na podstawie odpowiedzi.

Dysfunkcja glutaminergicznych układów neuronalnych została ostatnio powiązana z patofizjologią schizofrenii na podstawie odkrycia, że ​​niekonkurencyjne inhibitory receptora NMDA mogą odtwarzać u osób zdrowych objawy pozytywne, objawy negatywne i deficyty poznawcze schizofrenii. Ponadto dysfunkcja glutaminergiczna może zmieniać dopaminergiczną aktywność neuronów przodomózgowia, system centralny dla przeciwpsychotycznego działania typowych neuroleptyków. Uważa się, że wzmocnienie funkcji receptora NMDA przez ogólnoustrojowe leczenie D-cykloseryną, częściowym agonistą miejsca modulującego glicynę receptora NMDA, zmniejszy objawy schizofrenii.

Sześćdziesięciu pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią z wyraźnymi, pierwotnymi objawami negatywnymi jest leczonych lekami przeciwpsychotycznymi i losowo przydzielanych do D-cykloseryny lub placebo na 6-miesięczną próbę z ustaloną dawką. Podstawową miarą wyniku jest całkowity wynik w skali oceny objawów negatywnych (SANS). Podawana jest bateria neuropsychologiczna, która kładzie nacisk na testy wrażliwe na funkcje kory przedczołowej. Krew pobiera się w kilku punktach czasowych, a płyn mózgowo-rdzeniowy w tygodniu 8 w celu oznaczenia stężeń D-cykloseryny, glutaminianu, HVA i 5HIAA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dalsze scharakteryzowanie wpływu augmentacji D-cykloseryny na leczenie przeciwpsychotyczne na objawy negatywne, wyniki w zadaniach neurokognitywnych oraz na markery funkcji glutaminergicznej, dopaminergicznej i serotonergicznej w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym. Aby określić, czy objawy negatywne i funkcje poznawcze poprawiają się w czasie, czy te ulepszenia mają znaczący wpływ na czynniki jakości życia, czy korelują z markerami funkcji neuronów i czy można zidentyfikować subpopulacje na podstawie odpowiedzi.

Dysfunkcja glutaminergicznych układów neuronalnych została ostatnio powiązana z patofizjologią schizofrenii na podstawie odkrycia, że ​​niekonkurencyjne inhibitory receptora NMDA mogą odtwarzać u osób zdrowych objawy pozytywne, objawy negatywne i deficyty poznawcze schizofrenii. Ponadto dysfunkcja glutaminergiczna może zmieniać dopaminergiczną aktywność neuronów przodomózgowia, system centralny dla przeciwpsychotycznego działania typowych neuroleptyków. Uważa się, że wzmocnienie funkcji receptora NMDA przez ogólnoustrojowe leczenie D-cykloseryną, częściowym agonistą miejsca modulującego glicynę receptora NMDA, zmniejszy objawy schizofrenii.

Sześćdziesięciu pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią z wyraźnymi, pierwotnymi objawami negatywnymi jest leczonych lekami przeciwpsychotycznymi i losowo przydzielanych do D-cykloseryny lub placebo na 6-miesięczną próbę z ustaloną dawką. Podstawową miarą wyniku jest całkowity wynik w skali oceny objawów negatywnych (SANS). Podawana jest bateria neuropsychologiczna, która kładzie nacisk na testy wrażliwe na funkcje kory przedczołowej. Krew pobiera się w kilku punktach czasowych, a płyn mózgowo-rdzeniowy w tygodniu 8 w celu oznaczenia stężeń D-cykloseryny, glutaminianu, HVA i 5HIAA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii zgodnie z kryteriami DSM IV
  • Byli leczeni przez co najmniej 6 miesięcy jakimkolwiek konwencjonalnym lekiem neuroleptycznym
  • Mają wyraźne objawy negatywne określone przez całkowity wynik 40 lub wyższy w skali do oceny objawów negatywnych (SANS)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Niestabilna choroba medyczna, napad padaczkowy lub inne poważne zaburzenie neurologiczne
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nie można ukończyć baterii poznawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: D-cykloseryna
Osobnikom podawano 50 mg/dzień D-cykloseryny przez 24 tygodnie
Lek: D-cykloseryna
50 mg/dzień doustnie
Inne nazwy:
  • Cykloseryna
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom podawano placebo w dawce 50 mg na dobę przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo
50 mg/dzień placebo doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala do oceny objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Nachylenie całkowitego wyniku SANS od wartości początkowej do 8. tygodnia w grupie leczonej i placebo na skali do oceny całkowitego wyniku objawów negatywnych (SANS). Łączne wyniki SANS mieszczą się w zakresie od 0 do 100. SANS składa się z 5 podwyników: Afektywne Spłaszczenie lub Tępienie (zakres punktacji 0-35), Alogia (zakres wyniku 0-20), Awolizacja-Apatia (zakres wyniku 0-15), Anhedonia-Aspołeczność (zakres wyniku 0-20) i Uwaga (0-10). Dla każdej skali im wyższy wynik, tym wyraźniejsze były objawy negatywne. Nachylenia uzyskano przez wykreślenie średniego całkowitego wyniku SANS grupy dla leczenia w porównaniu z placebo na linii bazowej, w 4. i 8. tygodniu oraz wykonanie modelu losowych nachyleń.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald Goff, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH054245-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na D-cykloseryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj