Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-sykloseriinin kokeilu skitsofreniassa

keskiviikko 3. syyskuuta 2014 päivittänyt: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Kuuden kuukauden plasebokontrolloitu koe D-sykloseriinista, jota annettiin yhdessä tavanomaisten psykoosilääkkeiden kanssa skitsofreniapotilaille

Karakterioida edelleen antipsykoottisen hoidon D-sykloseriinin lisäyksen vaikutuksia negatiivisiin oireisiin, suorituskykyyn neurokognitiivisissa tehtävissä ja glutamatergisen, dopaminergisen ja serotonergisen toiminnan markkereihin seerumissa ja aivo-selkäydinnesteessä. Selvittää, paranevatko negatiiviset oireet ja kognitiiviset toiminnot ajan myötä, vaikuttavatko nämä parannukset mielekkäästi elämänlaatutekijöihin, korreloivatko ne hermosolujen toiminnan merkkiaineiden kanssa ja voidaanko alipopulaatioita tunnistaa vasteen mukaan.

Glutamatergisten hermosolujärjestelmien toimintahäiriö on hiljattain liitetty skitsofrenian patofysiologiaan perustuen havaintoon, että NMDA-reseptorin ei-kilpailevat estäjät voivat toistaa normaaleina skitsofrenian positiivisia oireita, negatiivisia oireita ja kognitiivisia puutteita. Lisäksi glutamaterginen toimintahäiriö voi muuttaa etuaivojen dopaminergistä hermosolujen aktiivisuutta, järjestelmää, joka on keskeinen tyypillisten neuroleptien antipsykoottiselle vaikutukselle. Uskotaan, että NMDA-reseptorin toiminnan tehostaminen systeemisellä hoidolla D-sykloseriinillä, joka on osittainen agonisti NMDA-reseptorin glysiiniä moduloivassa kohdassa, vähentää skitsofrenian oireita.

Kuusikymmentä skitsofreenistä avopotilasta, joilla on huomattavia primaarisia negatiivisia oireita, hoidetaan antipsykoottisilla lääkkeillä, ja heidät jaetaan satunnaisesti D-sykloseriiniin tai lumelääkkeeseen kuuden kuukauden kiinteän annoksen tutkimukseen. Ensisijainen tulosmitta on negatiivisten oireiden arviointiasteikon (SANS) kokonaispistemäärä. Hoidetaan neuropsykologista paristoa, joka korostaa prefrontaalisen aivokuoren toiminnalle herkkiä testejä. Verta otetaan useissa aikapisteissä ja CSF saadaan viikolla 8 D-sykloseriinin, glutamaatin, HVA:n ja 5HIAA:n pitoisuuksien määritystä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luonnehditaan edelleen antipsykoottisen hoidon D-sykloseriinin lisäyksen vaikutuksia negatiivisiin oireisiin, suorituskykyyn neurokognitiivisissa tehtävissä ja glutamatergisen, dopaminergisen ja serotonergisen toiminnan markkereihin seerumissa ja aivo-selkäydinnesteessä. Selvittää, paranevatko negatiiviset oireet ja kognitiiviset toiminnot ajan myötä, vaikuttavatko nämä parannukset mielekkäästi elämänlaatutekijöihin, korreloivatko ne hermosolujen toiminnan merkkiaineiden kanssa ja voidaanko alipopulaatioita tunnistaa vasteen mukaan.

Glutamatergisten hermosolujen toimintahäiriö on viime aikoina liitetty skitsofrenian patofysiologiaan perustuen havaintoon, että NMDA-reseptorin ei-kilpailevat estäjät voivat toistaa normaaleina skitsofrenian positiivisia oireita, negatiivisia oireita ja kognitiivisia puutteita. Lisäksi glutamaterginen toimintahäiriö voi muuttaa etuaivojen dopaminergistä hermosolujen aktiivisuutta, järjestelmää, joka on keskeinen tyypillisten neuroleptien antipsykoottiselle vaikutukselle. Uskotaan, että NMDA-reseptorin toiminnan tehostaminen systeemisellä hoidolla D-sykloseriinillä, joka on osittainen agonisti NMDA-reseptorin glysiiniä moduloivassa kohdassa, vähentää skitsofrenian oireita.

Kuusikymmentä skitsofreenistä avopotilasta, joilla on huomattavia primaarisia negatiivisia oireita, hoidetaan antipsykoottisilla lääkkeillä, ja heidät jaetaan satunnaisesti D-sykloseriiniin tai lumelääkkeeseen kuuden kuukauden kiinteän annoksen tutkimukseen. Ensisijainen tulosmitta on negatiivisten oireiden arviointiasteikon (SANS) kokonaispistemäärä. Hoidetaan neuropsykologista paristoa, joka korostaa prefrontaalisen aivokuoren toiminnalle herkkiä testejä. Verta otetaan useissa aikapisteissä ja CSF saadaan viikolla 8 D-sykloseriinin, glutamaatin, HVA:n ja 5HIAA:n pitoisuuksien määritystä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian diagnoosi DSM IV -kriteerien mukaan
  • Sinua on hoidettu vähintään 6 kuukautta millä tahansa tavanomaisella neurolepteillä
  • Sinulla on selkeitä negatiivisia oireita, jotka on määritelty kokonaispistemäärällä 40 tai enemmän negatiivisten oireiden arviointiasteikolla (SANS)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Epävakaa lääketieteellinen sairaus, kohtaushäiriö tai muu vakava neurologinen häiriö
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kognitiivista paristoa ei voi suorittaa loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-sykloseriini
Koehenkilöille annettiin 50 mg/päivä D-sykloseriinia 24 viikon ajan
Lääke: D-sykloseriini
50 mg/vrk suun kautta
Muut nimet:
  • Sykloseriini
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annettiin lumelääkettä 50 mg/vrk 24 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
50 mg/vrk lumelääkettä suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivisten oireiden arvioinnin asteikko (SANS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
SANS-kokonaispisteiden kaltevuus lähtötasosta viikkoon 8 hoito- ja lumelääkeryhmissä negatiivisten oireiden (SANS) kokonaispistemäärän arviointiasteikolla. SANS-pisteet vaihtelevat välillä 0-100. SANS koostuu viidestä alapisteestä: Affektiivinen litistyminen tai tylppäys (pistealue 0-35), Alogia (pistealue 0-20), Avolitio-Apatia (pistealue 0-15), Anhedonia-Asosiaalisuus (pistealue 0-20) ja Huomio (0-10). Jokaisella asteikolla, mitä korkeampi pistemäärä, sitä selvempiä negatiiviset oireet olivat. Kulmakertoimet saatiin piirtämällä ryhmän SANS-kokonaispistemäärän keskiarvo hoidon vs. lumelääke lähtötasolle, viikolle 4 ja viikolle 8 ja suorittamalla satunnainen kaltevuusmalli.
Perustaso, viikko 4, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald Goff, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01MH054245-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-sykloseriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa