Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znakowane radioaktywnie przeciwciało monoklonalne w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

12 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University of Alabama at Birmingham

Faza I, wieloośrodkowa, otwarta próba, eskalacja dawki radioimmunoterapii 90Y-Zevalin z zastosowaniem zmodyfikowanego schematu leczenia nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego CD20+ z komórek B (pęcherzykowego/transformowanego)

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności znakowanego radioaktywnie przeciwciała monoklonalnego w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić maksymalną tolerowaną dawkę ibrytumomabu tiuksetanu itru Y 90 podawanego w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości, grudkowym lub transformowanym CD20-dodatnim z komórek B (NHL).
  • Określenie toksyczności różnych dawek tiuksetanu itru Y 90 ibritumomabu u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić częstość odwracania zajęcia szpiku kostnego przez NHL u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ odpowiedź przeciwnowotworową u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki itru Y 90 ibrytumomabu tiuksetanu.

Pacjenci otrzymują rytuksymab IV raz w tygodniu w tygodniach 1-4. Po 4 dawkach rytuksymabu pacjenci bez zajęcia szpiku kostnego i spodziewanej komórkowości większej niż 50% otrzymują rytuksymab i.v. raz w tygodniu w 6. i 7. tygodniu oraz itr Y 90 ibritumomab tiuxetan iv. przez 10 minut wraz z ostatnią dawką rytuksymabu (dzień 43.).

Kohorty 5-6 pacjentów otrzymują rosnącą dawkę tiuksetanu itru Y 90 ibrytumomabu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 4 z 5 lub 3 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci są obserwowani po 6 i 12 tygodniach, co 2-3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 6-30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy o niskim stopniu złośliwości, grudkowy lub transformowany CD20-dodatni z komórek B (NHL)
  • Nawrót po wcześniejszej chemioterapii LUB choroba oporna na chemioterapię
  • Nieudany co najmniej 1 wcześniejszy schemat chemioterapii
  • Populacja CD20-dodatnich komórek B w węzłach chłonnych lub szpiku kostnym dla międzynarodowego preparatu roboczego A (chłoniak z małych limfocytów) i transformowany NHL
  • Zajęcie szpiku kostnego z chłoniakiem mniej niż 25% obustronnie

  • Brak upośledzonej rezerwy szpiku kostnego zdefiniowanej jako co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    • Wcześniejsze terapie mieloablacyjne z przeszczepem szpiku kostnego lub ratowaniem komórek macierzystych krwi obwodowej
    • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3
    • Komórkowość szpiku kostnego nie większa niż 15%
    • Znaczne zmniejszenie prekursorów szpiku kostnego jednej lub więcej linii komórkowych (np. granulocytarnych, megakariocytowych lub erytroidalnych)
    • Nieudane wcześniejsze pobranie komórek macierzystych
  • Brak chłoniaka OUN, przewlekłego chłoniaka limfocytowego lub chłoniaka związanego z HIV lub AIDS
  • Brak rozlanego chłoniaka z małych limfocytów/strefy brzeżnej z liczbą limfocytów większą niż 5000/mm^3
  • Brak wysięku opłucnowego UWAGA: PDQ przyjął nowy schemat klasyfikacji chłoniaków nieziarniczych dorosłych. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 19 i więcej

Stan wydajności:

  • KTO 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 6 miesięcy

hematopoetyczny:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hematokryt większy niż 30%
  • Hemoglobina powyżej 9,0 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak reaktywności przeciwciał przeciwko mysim przeciwciałom w przypadku wcześniejszego narażenia na mysie przeciwciała lub białka
  • Brak innych pierwotnych nowotworów złośliwych
  • Żadna inna poważna niezłośliwa choroba lub infekcja wykluczałaby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej radioimmunoterapii
  • Dopuszcza się wcześniejsze podanie rytuksymabu, jeśli do progresji choroby pozostało ponad 6 miesięcy po uzyskaniu obiektywnej odpowiedzi
  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego podania rytuksymabu
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszego podania filgrastymu (G-CSF) lub sargramostymu (GM-CSF)
  • Odzyskany po wcześniejszej immunoterapii

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej fludarabiny
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii przeciwnowotworowej (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej
  • Brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych w dużych dawkach (np. 50 mg lub więcej prednizonu w pojedynczej dawce lub 50 mg lub mniej prednizonu w więcej niż 6 dawkach)

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii do więcej niż 25% czynnego szpiku kostnego (zajęte pole lub regionalnie)
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii przeciwnowotworowej i powrót do zdrowia

Chirurgia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej operacji (z wyjątkiem operacji diagnostycznej) i powrót do zdrowia

Inny:

  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Jednoczesna terapia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi jest dozwolona, ​​jeśli liczba płytek krwi wynosi co najmniej 30 000/mm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pierwszy schemat dawki promieniowania itru Y 90 ibritumomabu tiuksetanu
Biologiczny: rytuksymab
Promieniowanie: itr Y 90 ibrytumomab tiuksetan
Eksperymentalny: Kohorta II
Drugi schemat dawki promieniowania itru Y 90 ibritumomabu tiuksetanu
Biologiczny: rytuksymab
Promieniowanie: itr Y 90 ibrytumomab tiuksetan
Eksperymentalny: Kohorta III
Trzeci schemat dawkowania promieniowania itru Y 90 ibritumomabu tiuksetanu
Biologiczny: rytuksymab
Promieniowanie: itr Y 90 ibrytumomab tiuksetan
Eksperymentalny: Kohorta IV
Czwarty schemat dawki promieniowania itru Y 90 ibritumomabu tiuksetanu
Biologiczny: rytuksymab
Promieniowanie: itr Y 90 ibrytumomab tiuksetan
Eksperymentalny: Kohorta V
Schemat dawkowania promieniowania MTD itru Y 90 ibritumomabu tiuksetanu
Biologiczny: rytuksymab
Promieniowanie: itr Y 90 ibrytumomab tiuksetan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określić maksymalną tolerowaną dawkę ibrytumomabu tiuksetanu itru Y 90 podawanego w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości, grudkowym lub transformowanym CD20-dodatnim z komórek B (NHL).
Ramy czasowe: bazowy przez 4 lata
bazowy przez 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie toksyczności różnych dawek ibrytumomabu tiuksetanu itru Y 90 u pacjentów leczonych tym schematem
Ramy czasowe: bazowy przez 4 lata
bazowy przez 4 lata
Określić częstość odwracania zajęcia szpiku kostnego przez NHL u pacjentów leczonych tym schematem.
Ramy czasowe: bazowy przez 4 lata
bazowy przez 4 lata
Określ odpowiedź przeciwnowotworową u pacjentów leczonych tym schematem.
Ramy czasowe: bazowy przez 4 lata
bazowy przez 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andres Forero-Torres, MD, CSU, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Forero-Torres A, Besh S, Knox S, et al.: Higher doses of Rituxan alter pharmacokinetics and biodistribution of Zevalin but may increase responses; a preliminary report of a phase I study of Zevalin using a modified treatment regimen for relapsed or refractory CD20+ B-Cell follicular/transformed non-Hodgkins lymphoma. [Abstract] Blood 102 (11 Pt 1): A-1483, 2003.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069282
  • UAB-0127
  • UAB-F010806018
  • NCI-G02-2053

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj