Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radioactief gemerkt monoklonaal antilichaam bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom

12 december 2013 bijgewerkt door: University of Alabama at Birmingham

Fase I, multicenter, open label, dosisescalatie van 90Y-Zevalin radio-immunotherapie met behulp van een aangepast behandelingsregime voor gerecidiveerd of refractair CD20+ B-cel (folliculair/getransformeerd) non-Hodgkin-lymfoom

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen.

DOEL: Fase I-onderzoek om de effectiviteit van radioactief gemerkt monoklonaal antilichaam te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis van yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan bij toediening in combinatie met rituximab bij patiënten met recidiverend of refractair laaggradig, folliculair of getransformeerd CD20-positief B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL).
  • Bepaal de toxiciteit van verschillende doses yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de frequentie van omkering van beenmergbetrokkenheid met NHL bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de antitumorrespons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosis-escalatieonderzoek van yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan.

Patiënten krijgen eenmaal per week rituximab IV in week 1-4. Na 4 doses rituximab krijgen patiënten zonder beenmergbetrokkenheid en cellulariteit van meer dan 50% verwacht eenmaal per week rituximab IV in week 6 en 7 en yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan IV gedurende 10 minuten met de laatste dosis rituximab (dag 43).

Cohorten van 5-6 patiënten krijgen een toenemende dosis yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 4 van de 5 of 3 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden na 6 en 12 weken gevolgd, elke 2-3 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 6-30 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd laaggradig, folliculair of getransformeerd CD20-positief B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
  • Teruggevallen na eerdere chemotherapie OF chemotherapie-resistente ziekte
  • Minstens 1 eerder chemotherapieregime gefaald
  • CD20-positieve B-celpopulatie in lymfeklieren of beenmerg voor International Working Formulation A (klein lymfocytisch lymfoom) en getransformeerd NHL
  • Betrokkenheid van beenmerg met lymfoom minder dan 25% bilateraal

  • Geen verminderde beenmergreserve gedefinieerd als ten minste 1 van de volgende criteria:

    • Voorafgaande myeloablatieve therapieën met beenmergtransplantatie of redding van perifere bloedstamcellen
    • Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3
    • Beenmerg cellulariteit niet meer dan 15%
    • Duidelijke vermindering van beenmergvoorlopers van een of meer cellijnen (bijv. granulocytisch, megakaryocytisch of erytroïde)
    • Mislukte eerdere stamcelverzameling
  • Geen CZS-lymfoom, chronisch lymfatisch lymfoom of HIV- of AIDS-gerelateerd lymfoom
  • Geen diffuus klein lymfocytisch/marginaal zone-lymfoom met lymfocytentelling hoger dan 5.000/mm^3
  • Geen pleurale effusie OPMERKING: Een nieuw classificatieschema voor volwassen non-Hodgkin-lymfoom is goedgekeurd door PDQ. De terminologie van "indolent" of "agressief" lymfoom zal de vroegere terminologie van "laag", "tussenliggend" of "hoog" lymfoom vervangen. Dit protocol gebruikt echter de vroegere terminologie.

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 19 en ouder

Prestatiestatus:

  • WIE 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 6 maanden

hematopoietisch:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hematocriet hoger dan 30%
  • Hemoglobine groter dan 9,0 g/dl

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na deelname aan de studie
  • Geen anti-muizen-antilichaamreactiviteit bij eerdere blootstelling aan muizen-antilichamen of -eiwitten
  • Geen andere primaire maligniteit
  • Geen andere ernstige niet-kwaadaardige ziekte of infectie die deelname aan het onderzoek zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande radio-immunotherapie
  • Voorafgaand rituximab toegestaan ​​indien meer dan 6 maanden tot progressie na een objectieve respons
  • Minstens 6 weken sinds eerdere rituximab
  • Minstens 3 weken sinds eerdere filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF)
  • Hersteld van eerdere immunotherapie

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere fludarabine
  • Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie tegen kanker (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) en hersteld
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere endocriene therapie tegen kanker
  • Geen gelijktijdige hooggedoseerde systemische corticosteroïden (bijv. 50 mg of meer prednison als een enkele dosis of 50 mg of minder prednison voor meer dan 6 doses)

Radiotherapie:

  • Geen eerdere radiotherapie voor meer dan 25% van het actieve beenmerg (betrokken veld of regionaal)
  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie tegen kanker en hersteld

Chirurgie:

  • Minstens 4 weken na eerdere operatie (behalve diagnostische operatie) en hersteld

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Gelijktijdige behandeling met orale anticoagulantia is toegestaan ​​als het aantal bloedplaatjes ten minste 30.000/mm3 bedraagt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Eerste bestralingsdosisregime van yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan
Biologisch: rituximab
Straling: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Experimenteel: Cohort II
Tweede bestralingsdosisregime van yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Biologisch: rituximab
Straling: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Experimenteel: Cohort III
Derde bestralingsdosisregime van yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Biologisch: rituximab
Straling: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Experimenteel: Cohort IV
Vierde bestralingsdosisregime van yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan
Biologisch: rituximab
Straling: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Experimenteel: Cohort V
MTD-stralingsdosisregime van yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Biologisch: rituximab
Straling: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis van yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan bij toediening in combinatie met rituximab bij patiënten met recidiverend of refractair laaggradig, folliculair of getransformeerd CD20-positief B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL).
Tijdsspanne: basislijn tot en met 4 jaar
basislijn tot en met 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de toxiciteit van verschillende doses yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan bij patiënten die met dit regime worden behandeld
Tijdsspanne: basislijn tot en met 4 jaar
basislijn tot en met 4 jaar
Bepaal de frequentie van omkering van beenmergbetrokkenheid met NHL bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
Tijdsspanne: basislijn tot en met 4 jaar
basislijn tot en met 4 jaar
Bepaal de antitumorrespons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
Tijdsspanne: basislijn tot en met 4 jaar
basislijn tot en met 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andres Forero-Torres, MD, CSU, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Forero-Torres A, Besh S, Knox S, et al.: Higher doses of Rituxan alter pharmacokinetics and biodistribution of Zevalin but may increase responses; a preliminary report of a phase I study of Zevalin using a modified treatment regimen for relapsed or refractory CD20+ B-Cell follicular/transformed non-Hodgkins lymphoma. [Abstract] Blood 102 (11 Pt 1): A-1483, 2003.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069282
  • UAB-0127
  • UAB-F010806018
  • NCI-G02-2053

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren