- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00047866
Funkcja mózgu w odpowiedzi na bodźce motywacyjne
Aktywacja mózgu w odpowiedzi na bodźce motywacyjne i afektywne: manipulacje farmakologiczne
W tym badaniu poszukuje się więcej informacji na temat biologii uzależnienia od substancji, badając obszary mózgu zaangażowane w odczuwanie pozytywnych i negatywnych emocji. W szczególności określi, czy substancja chemiczna mózgu zwana dopaminą wpływa na aktywność w niektórych obszarach mózgu podczas gry, która wiąże się z wygrywaniem i przegrywaniem pieniędzy. Aktywność mózgu zostanie zbadana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), testu wykorzystującego pole magnetyczne i fale radiowe do tworzenia obrazów struktury i funkcji mózgu.
W badaniu mogą brać udział zdrowe osoby dorosłe w wieku od młodych do średniego. Kandydaci zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, elektrokardiogramem (EKG), wywiadem psychiatrycznym oraz badaniami krwi i moczu. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch procedur badawczych, w następujący sposób:
tyrozyna/fenyloalanina
To badanie wymaga dwóch noclegów w Centrum Klinicznym NIH. W przypadku każdego pobytu pacjenci są przyjmowani do szpitala po południu przed badaniem MRI. Od momentu przyjęcia do badania ich dieta jest ograniczona do żywności o stosunkowo niskiej zawartości aminokwasów, przygotowywanej przez dietetyków NIH. Następnego dnia uczestnicy przechodzą badanie MRI. W przypadku tej procedury podmiot leży na stole, który jest przesuwany do skanera, metalowej cylindrycznej maszyny. Zatyczki do uszu są noszone w celu stłumienia głośnych dźwięków, które występują podczas elektrycznego przełączania obwodów częstotliwości radiowej. Obrazowanie struktury mózgu zajmuje około 10 do 15 minut. Następnie wykonywane są dodatkowe skany w celu zmierzenia aktywności mózgu, podczas gdy osoba badana gra w proste gry komputerowe na pieniądze. Te skany trwają około 20 do 45 minut. Pięć godzin przed MRI pacjent pije jeden z dwóch napojów zawierających aminokwasy. Na każdą z dwóch wizyt podaje się inny napój: jeden napój nie zawiera niezbędnych aminokwasów tyrozyny i fenyloalaniny, z których organizm wytwarza dopaminę; druga zawiera zrównoważone ilości tych dwóch aminokwasów. Na koniec badani wypełniają kwestionariusze oceny nastroju przed i po wypiciu każdego z napojów.
Dekstroamfetamina
To badanie wymaga dwóch wizyt ambulatoryjnych w Centrum Klinicznym NIH. Podczas jednej wizyty uczestnicy otrzymują zastrzyk 0,2 mg/kg masy ciała leku dekstroamfetaminy; dla drugiego otrzymują zastrzyk z soli fizjologicznej (słonej wody). Po każdym wstrzyknięciu przechodzą badanie MRI podczas grania w gry komputerowe na pieniądze, jak opisano powyżej. Będą wypełniać kwestionariusze oceny nastroju przed i po każdym skanowaniu mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego protokołu jest pogłębienie zrozumienia neurobiologii behawioralnej leżącej u podstaw uzależnienia od substancji poprzez badanie regionalnej aktywności mózgu w odpowiedzi na bodźce apetyczne i awersyjne u ludzi. W tym protokole miarą zależną jest aktywacja mózgu, mierzona za pomocą sygnału zależnego od poziomu utlenowania krwi (BOLD) uzyskanego podczas obrazowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Poprzednie prace w tym laboratorium wykazały, że sygnały przewidywanej nagrody pieniężnej w porównaniu z groźbą negatywnego wzmocnienia powodują zwiększony sygnał BOLD w jądrze półleżącym (NAcc) i innych częściach prążkowia brzusznego. Ten protokół ma na celu rozszerzenie tych odkryć poprzez zbadanie, czy niedawno zgłoszona aktywacja BOLD (odpowiedź hemodynamiczna) w niektórych obszarach mózgu w odpowiedzi na bodźce motywacyjne może zostać zakłócona przez dopaminergiczne manipulacje farmakologiczne.
W serii dwóch eksperymentów z powtarzanymi pomiarami w obrębie jednego podmiotu proponujemy tymczasową zmianę systemów neuroprzekaźników monoaminowych w mózgu badanych za pomocą interwencji farmakologicznych przed przedstawieniem podmiotom apetycznych i awersyjnych bodźców wzrokowych, jak również wskazówek sygnalizujących potencjalną karę i nagrodę. W pierwszym eksperymencie systemy katecholamin w mózgu zostaną dezaktywowane przez ograniczenia dietetyczne prekursorów aminokwasów, odpowiednio tyrozyny (Tyr) i fenyloalaniny (Phe). W drugim eksperymencie uwalnianie dopaminy (DA) w mózgu będzie przejściowo zwiększone po podaniu dekstroamfetaminy (Amph). Opierając się na bogactwie istniejących odkryć, przewidujemy, że ostre wzmocnienie synaptycznej DA przez Amph zwiększy aktywację wywołaną przez nagrodę w prążkowiu brzusznym. I odwrotnie, ostre ograniczenie dietetyczne prekursora DA Tyr (wraz z prekursorem Tyr Phe) osłabi tę aktywację. Ponieważ zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD), takie jak alkoholizm, mogą wynikać z zaburzonych systemów nerwowych regulujących zachowania związane z podejściem i unikaniem (w odniesieniu do substancji), ten eksperyment może dostarczyć przydatnej wiedzy dotyczącej SUD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA WŁĄCZENIA I WYKLUCZENIA:
Pacjenci są fizycznie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej przeprowadzonej w przychodni NIAAA. W szczególności, osobniki nie mogą wykazywać nieprawidłowości sercowo-naczyniowych lub ciśnienia krwi, takich jak spoczynkowe ciśnienie krwi 140/90 lub wyższe. Wszystkie wartości testu laboratoryjnego muszą mieścić się w zakresie normy określonym przez NIH, a wszystkie oceny radiologiczne i kardiologiczne muszą być uznane za prawidłowe przez radiologa lub kardiologa NIH czytającego skan lub zapis. Jak to zwykle bywa w praktyce klinicznej, w przypadku drobnych nieprawidłowości badanie laboratoryjne można powtórzyć, aby upewnić się, że raport wstępny jest ważny.
Są w wieku od 18 do 65 lat.
Mieć wzrok 20/20 lub nosić korekcyjne soczewki kontaktowe. Plastikowe okulary z wysuwanymi soczewkami o różnej mocy są dostępne w centrum NMR do użytku z osobami krótkowzrocznymi, które nie noszą soczewek kontaktowych.
Nie mają w swoich ciałach przedmiotów ferromagnetycznych, na które rezonans magnetyczny mógłby niekorzystnie wpłynąć (np. klipsy chirurgiczne; fragmenty metalu w mózgu lub w jego pobliżu; oko lub naczynia krwionośne; rozrusznik serca lub neurologiczny; implant ślimakowy lub oko – wszelkie wątpliwości co do braku tych obiektów będą skutkowały wykluczeniem z tego badania).
Test na HIV negatywny.
Nie mają żadnych oznak organicznego zespołu mózgowego.
Nie spełniają kryteriów żadnego obecnego lub przebytego zaburzenia psychicznego osi I, w tym uzależnienia od nikotyny. Osoby palące będą wykluczone.
Nie mają aktywnych myśli samobójczych ani myśli samobójczych ani aktywnych objawów zespołu stresu pourazowego.
Obecnie nie otrzymują leków psychotropowych ani leków, które mogą wpływać na układy neuroprzekaźników w mózgu.
Nie mają żadnych oznak niedawnego używania narkotyków, o czym świadczy badanie moczu na obecność narkotyków i samoopis.
Nie są w ciąży ani nie karmią piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holland P, Mushinski M. Costs of alcohol and drug abuse in the United States, 1992. Alcohol/Drugs COI Study Team. Stat Bull Metrop Insur Co. 1999 Oct-Dec;80(4):2-9.
- Koob GF. Neurobiology of addiction. Toward the development of new therapies. Ann N Y Acad Sci. 2000;909:170-85. doi: 10.1111/j.1749-6632.2000.tb06682.x.
- Volkow ND, Wang GJ, Fowler JS, Logan J, Gatley SJ, Hitzemann R, Chen AD, Dewey SL, Pappas N. Decreased striatal dopaminergic responsiveness in detoxified cocaine-dependent subjects. Nature. 1997 Apr 24;386(6627):830-3. doi: 10.1038/386830a0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030013
- 03-AA-0013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uzależnienie od narkotyków
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyRekrutacyjnyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea