- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00047866
Funkce mozku v reakci na motivační podněty
Aktivace mozku v reakci na motivační a afektivní podněty: Farmakologické manipulace
Tato studie hledá více informací o biologii látkové závislosti zkoumáním oblastí mozku, které se podílejí na pociťování pozitivních a negativních emocí. Konkrétně určí, zda mozková chemická látka zvaná dopamin ovlivňuje aktivitu v určitých oblastech mozku během hraní hry, která zahrnuje výhru a ztrátu peněz. Mozková aktivita bude zkoumána pomocí magnetické rezonance (MRI), testu, který využívá magnetické pole a rádiové vlny k vytváření obrazů struktury a funkce mozku.
Této studie se mohou zúčastnit zdraví dospělí mladí až středního věku. Kandidáti budou podrobeni screeningu s anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem (EKG), psychiatrickým pohovorem a testy krve a moči. Účastníci budou zařazeni do jednoho ze dvou studijních postupů takto:
tyrosin/fenylalanin
Tato studie vyžaduje dvě noci v klinickém centru NIH. Při každém pobytu jsou subjekty přijaty do nemocnice odpoledne před vyšetřením magnetickou rezonancí. Od okamžiku přijetí až po skenování je jejich strava omezena na potraviny s relativně nízkým obsahem aminokyselin, připravené dietetiky NIH. Následující den účastníci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí. Při tomto postupu leží subjekt na stole, který se přesune do skeneru, kovového válcového stroje. Špunty do uší se nosí, aby tlumily hlasité zvuky, ke kterým dochází při elektrickém spínání vysokofrekvenčních obvodů. Zobrazení struktury mozku trvá asi 10 až 15 minut. Poté se provádějí další skenování k měření mozkové aktivity, zatímco subjekt hraje jednoduché počítačové hry za peníze. Tyto skeny trvají asi dalších 20 až 45 minut. Pět hodin před MRI subjekt vypije jeden ze dvou nápojů obsahujících aminokyseliny. Pro každou ze dvou návštěv se podává jiný nápoj: v jednom nápoji chybí esenciální aminokyseliny tyrosin a fenylalanin, ze kterých si tělo vytváří dopamin; druhý obsahuje vyvážené množství těchto dvou aminokyselin. Nakonec subjekty vyplní dotazníky pro hodnocení nálady před a po vypití každého z nápojů.
dextroamfetamin
Tato studie vyžaduje dvě ambulantní návštěvy klinického centra NIH. Při jedné návštěvě je účastníkům podána injekce dextroamfetaminu v dávce 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti; u druhého se jim podává injekce fyziologického roztoku (slaná voda). Po každé injekci podstupují vyšetření magnetickou rezonancí při hraní počítačových her o peníze, jak je popsáno výše. Před a po každém skenování mozku vyplní dotazníky k hodnocení nálady.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem tohoto protokolu je zlepšit porozumění neurobiologii chování, která je základem závislosti na látkách, zkoumáním regionální mozkové aktivity v reakci na apetitivní a averzivní stimuly u lidských subjektů. V tomto protokolu je aktivace mozku závislým měřítkem, měřeno signálem závislým na úrovni okysličení krve (BOLD) získaným během zobrazování funkční magnetickou rezonancí (fMRI). Předchozí práce v této laboratoři zjistila, že podněty očekávané peněžní odměny versus hrozba negativního posílení způsobují zvýšený BOLD signál v nucleus accumbens (NAcc) a dalších částech ventrálního striata. Tento protokol je určen k rozšíření těchto zjištění zkoumáním, zda nedávno hlášená aktivace BOLD (hemodynamická odpověď) v určitých oblastech mozku v reakci na motivační podněty může být narušena dopaminergními farmakologickými manipulacemi.
V sérii dvou, opakovaných opatření, experimentů v rámci subjektu navrhujeme dočasně změnit mozkové monoaminové neurotransmiterové systémy subjektů pomocí farmakologických intervencí před tím, než subjektům poskytneme apetitivní a averzivní vizuální stimuly a také podněty signalizující potenciální trest a odměnu. V prvním experimentu budou mozkové katecholaminové systémy deaktivovány dietními omezeními aminokyselinových prekurzorů tyrosinu (Tyr) a fenylalaninu (Phe). Ve druhém experimentu bude uvolňování mozkového dopaminu (DA) přechodně zvýšeno podáváním dextroamfetaminu (Amph). Na základě velkého množství existujících zjištění předpovídáme, že akutní zvýšení synaptické DA pomocí Amph zvýší aktivaci vyvolanou odměnou ve ventrálním striatu. Naopak akutní dietní omezení DA prekurzoru Tyr (spolu s Tyr prekurzorem Phe) tuto aktivaci omezí. Vzhledem k tomu, že poruchy užívání návykových látek (SUD), jako je alkoholismus, mohou být důsledkem poruch neurálních systémů regulujících přístup a vyhýbavé chování (s ohledem na látku), tento experiment může přinést užitečné poznatky týkající se SUD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA ZAHRNUTÍ A VYLOUČENÍ:
Subjekty jsou fyzicky zdravé, jak bylo stanoveno lékařským hodnocením na ambulanci NIAAA. Subjekty zejména nesmí vykazovat žádné kardiovaskulární abnormality nebo abnormality krevního tlaku, jako je klidový krevní tlak 140/90 nebo vyšší. Všechny hodnoty laboratorního testu musí být v normálním rozmezí definovaném NIH a všechna radiologická a kardiologická hodnocení musí radiolog nebo kardiolog NIH při čtení skenu nebo záznamu považovat za normální. Jak je běžnou klinickou praxí, v případě menších abnormalit lze opakovat laboratorní test, aby se zajistila platnost úvodní zprávy.
Jsou ve věku 18-65 let.
Mějte zrak 20/20 nebo noste korekční kontaktní čočky. V centru NMR jsou k dispozici plastové brýle s vysouvacími čočkami různé síly pro použití u krátkozrakých subjektů, které nenosí kontakty.
Nemají v těle žádné feromagnetické předměty, které by mohly být nepříznivě ovlivněny MRI (např. chirurgické svorky; kovové fragmenty v mozku nebo v jeho blízkosti; oko nebo krevní cévy; srdeční nebo neurologický kardiostimulátor; kochleární nebo oční implantát – jakákoli pochybnost o nepřítomnosti těchto objektů bude mít za následek vyloučení z této studie).
Test na HIV negativní.
Nemají žádné známky organického mozkového syndromu.
Nesplňují kritéria pro jakoukoli současnou nebo minulou psychiatrickou poruchu osy I, včetně závislosti na nikotinu. Kuřáci budou vyloučeni.
Nemají žádné aktivní vražedné nebo sebevražedné myšlenky nebo aktivní příznaky posttraumatické stresové poruchy.
V současné době nedostáváte psychotropní léky nebo léky, které by mohly ovlivnit mozkové neurotransmiterové systémy.
Nemají žádné známky nedávného užívání drog, jak dokládá screening drog v moči a vlastní zpráva.
Nejsou těhotné ani kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holland P, Mushinski M. Costs of alcohol and drug abuse in the United States, 1992. Alcohol/Drugs COI Study Team. Stat Bull Metrop Insur Co. 1999 Oct-Dec;80(4):2-9.
- Koob GF. Neurobiology of addiction. Toward the development of new therapies. Ann N Y Acad Sci. 2000;909:170-85. doi: 10.1111/j.1749-6632.2000.tb06682.x.
- Volkow ND, Wang GJ, Fowler JS, Logan J, Gatley SJ, Hitzemann R, Chen AD, Dewey SL, Pappas N. Decreased striatal dopaminergic responsiveness in detoxified cocaine-dependent subjects. Nature. 1997 Apr 24;386(6627):830-3. doi: 10.1038/386830a0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 030013
- 03-AA-0013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Drogová závislost
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half LifeSaudská arábie
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
University Medicine GreifswaldDokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPANěmecko
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulNeznámýStárnutí | Interakce Drug Food | Primární hypotyreózaBrazílie