Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tylnego odwarstwienia ciała szklistego na odwarstwienie siatkówki po operacji soczewki w oczach krótkowzrocznych (MYOPRED)

11 maja 2017 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Fakoemulsyfikacja z implantacją soczewek tylnej komory stanowi złoty standard opieki nad pacjentami wymagającymi operacji soczewki, ale istnieje zwiększone ryzyko rozwoju pseudofakijnego odwarstwienia siatkówki po operacji. Szczególnie pacjenci z krótkowzrocznością mają jeszcze większe ryzyko odwarstwienia siatkówki rzekomofakijnej w porównaniu z populacją ogólną.

Celem tego wieloośrodkowego badania jest udokumentowanie obecności i/lub rozwoju pooperacyjnego tylnego odwarstwienia ciała szklistego (PVD) oraz ocena jego wpływu na częstość występowania odwarstwienia siatkówki (RD) u osób z krótkowzrocznością w okresie trzech i pięciu lat po operacji soczewki.

Uwzględnionych zostanie 618 oczu pacjentów planowanych do regularnej operacji soczewki, określonych przez długość osiową równą 25,0 mm lub więcej. W celu zbadania stanu ciała szklistego wszyscy pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnemu kompleksowemu badaniu okulistycznemu, w tym dna oka z oceną pierścienia Weissa i optycznej koherentnej tomografii (OCT). Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, grupę A z całkowitą przedoperacyjną PVD i grupę B bez/częściową PVD. Grupa A zostanie zaproszona na jedną wizytę kontrolną (dwa miesiące po operacji), po której nastąpią wywiady telefoniczne po roku, dwóch, trzech i pięciu latach od operacji w celu ustalenia występowania pseudofakijnego odwarstwienia siatkówki. Grupa B zostanie zaproszona na badania kontrolne po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji w celu udokumentowania wystąpienia PVD (jeśli PVD jest obecny na jednej z wizyt kontrolnych, kolejne wizyty nie są konieczne). Po dwóch, trzech i pięciu latach od operacji wszyscy pacjenci z grupy B zostaną przebadani telefonicznie, tak jak w grupie A, w celu udokumentowania wystąpienia pseudofakijnego odwarstwienia siatkówki.

W najnowszej literaturze związek między występowaniem PVD przed i po operacji a RD po operacji soczewki jest dobrze udokumentowany, ale nie został opisany u pacjentów z krótkowzrocznością. Wyniki tego wieloośrodkowego badania powinny pomóc w rozwiązaniu problemu przewidywania RD u pacjentów z krótkowzrocznością w zależności od ich przedoperacyjnego stanu ciała szklistego, zwłaszcza w warunkach refrakcyjnej wymiany soczewki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

618

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Oliver Findl, Prof. Dr.
  • Numer telefonu: +4319102157564
  • E-mail: office@viros.at

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Rekrutacyjny
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
        • Kontakt:
          • Oliver Findl, Prof.
          • Numer telefonu: +4319102157564
          • E-mail: office@viros.at

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja: 618. Uczestnicy zostaną wybrani przez badaczy klinicznych z kilku ośrodków okulistycznych w Austrii, Belgii, Hiszpanii, Norwegii i Szwecji. Ponieważ badana populacja jest już zaplanowana na operację zaćmy / refrakcyjną wymianę soczewki, rekrutacja będzie prowadzona bezpośrednio w tych ośrodkach podczas wizyt przedocenowych. Podczas tej wizyty wykonywana jest biometria optyczna i badani będą pacjenci z odpowiednią osiową długością oka. Jeśli wszystkie kryteria włączenia i brak kryteriów wykluczenia są spełnione, pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimum 21 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji soczewki z osiową długością oka 25,0 mm lub większą
  • Dyspozycyjność, gotowość, wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych
  • Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po operacji skojarzonej (np. łączona fakoemulsyfikacja i witrektomia lub trabekulektomia lub DSAEK)
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach wewnątrzgałkowych (z wyjątkiem wszelkiego rodzaju operacji laserowych, np. retinopeksja, laserowa chirurgia refrakcyjna)
  • Pacjenci z nawracającym ciężkim zapaleniem przedniego lub tylnego odcinka oka lub zapaleniem błony naczyniowej o nieznanej etiologii lub jakąkolwiek chorobą wywołującą reakcję zapalną w oku
  • Każda patologia okulistyczna, która może zakłócić pomiary (np. dojrzała/bardzo gęsta zaćma, trudności z fiksacją)
  • Penetrujący uraz oka
  • Wcześniejsza historia odwarstwienia siatkówki
  • Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę, karmi piersią lub ma inny stan związany z wahaniami hormonów, który może prowadzić do zmian refrakcji
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A

Grupa A z przedoperacyjnym całkowitym tylnym odwarstwieniem ciała szklistego Grupa A zostanie zaproszona na jedną wizytę kontrolną (dwa miesiące po operacji) z wywiadem telefonicznym po roku, dwóch, trzech i pięciu latach po operacji w celu ustalenia występowania pseudofakii siatkówki oderwanie.

Badania: najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA), SD-OCT (optyczna koherentna tomografia w domenie widmowej), USG B-scan (tylko podbadanie), badanie lampą szczelinową, wywiad telefoniczny
Urządzenie: USG, b-scan
Niektóre wybrane ośrodki wezmą udział w badaniu podrzędnym. W badanej populacji, jeśli kora ciała szklistego nie jest widoczna w badaniu OCT zarówno w oku badanym, jak i drugim oku lub jeśli badanie OCT jest złej jakości i najprawdopodobniej nie pozwoli na postawienie ostatecznej diagnozy, zostanie wykonane badanie USG okulistyczne B-scan przez doświadczonego egzaminatora. Obecność lub brak PVD w badaniu ultrasonograficznym zostanie odnotowana w formularzu opisu przypadku (CRF). Jeżeli nie wykonano USG, przydział do grup odbywa się na podstawie zaawansowania ośrodka czytelniczego. W przeciwnym razie ultrasonografia zostanie wykorzystana do ostatecznej diagnozy i przydziału do grupy, jeśli ośrodek czytelniczy uzna OCT za niedecydujący.
B

Grupa B bez/częściowo PVD

Grupa B zostanie zaproszona na badania kontrolne po 2, 6 miesiącach i 1 roku po operacji w celu udokumentowania wystąpienia PVD (jeśli PVD jest obecny na jednej z wizyt kontrolnych, kolejne wizyty nie są konieczne). Po dwóch, trzech i pięciu latach od operacji wszyscy pacjenci z grupy B zostaną przebadani telefonicznie, tak jak w grupie A, w celu udokumentowania wystąpienia pseudofakijnego odwarstwienia siatkówki.

Badania: BCVA, SD-OCT, USG B-scan (tylko podbadanie), Badanie lampą szczelinową, wywiad telefoniczny
Urządzenie: USG, b-scan
Niektóre wybrane ośrodki wezmą udział w badaniu podrzędnym. W badanej populacji, jeśli kora ciała szklistego nie jest widoczna w badaniu OCT zarówno w oku badanym, jak i drugim oku lub jeśli badanie OCT jest złej jakości i najprawdopodobniej nie pozwoli na postawienie ostatecznej diagnozy, zostanie wykonane badanie USG okulistyczne B-scan przez doświadczonego egzaminatora. Obecność lub brak PVD w badaniu ultrasonograficznym zostanie odnotowana w formularzu opisu przypadku (CRF). Jeżeli nie wykonano USG, przydział do grup odbywa się na podstawie zaawansowania ośrodka czytelniczego. W przeciwnym razie ultrasonografia zostanie wykorzystana do ostatecznej diagnozy i przydziału do grupy, jeśli ośrodek czytelniczy uzna OCT za niedecydujący.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status PVD
Ramy czasowe: Połowa 2023 r
Liczba pacjentów z przedoperacyjnym i/lub pooperacyjnym rozwiniętym tylnym odłączeniem ciała szklistego (PVD)
Połowa 2023 r
Częstość występowania RD
Ramy czasowe: Połowa 2023 r
Wpływ PVD na częstość występowania odwarstwienia siatkówki (RD) u osób z krótkowzrocznością po operacji soczewki.
Połowa 2023 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Współpracownicy

ESCRS

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Myopred

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG, b-scan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj