- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00091975
Zemplar® Capsule in Reducing Serum Intact Parathyroid Hormone Levels in Chronic Kidney Disease Stage 5 Subjects on Hemodialysis or Peritoneal Dialysis
17 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Abbott
A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Multi-Center Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Zemplar® Capsule in Reducing Serum Intact Parathyroid Hormone Levels in Chronic Kidney Disease Stage 5 Subjects on Hemodialysis or Peritoneal Dialysis
The objective of this study is to determine the safety and efficacy of Zemplar® Capsule versus placebo, in decreasing elevated intact parathyroid hormone levels in chronic kidney disease stage 5 subjects with secondary hyperparathyroidism on hemodialysis or peritoneal dialysis, while using the revised dose titration scheme.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
78
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- California Institute of Renal Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 60057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
- Associates in Nephrology
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
- Outcomes Research International, Inc.
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2699
- Tulane University School of Medicine
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis University
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washington University Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Nea Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0585
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Northwestern Renal Clinic, INC.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Kidney Associates, PLLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria
- Subject was at least 18 years of age, diagnosed with CKD Stage 5 and undergoing HD or PD.
- If female, subject was either not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy), or was of childbearing potential and practicing 1 of the protocol specified methods of birth control, was not breastfeeding and had a negative serum pregnancy test prior to the Treatment Phase.
- For those subjects taking phosphate binders prior to the study, the subject had to have been on a stable (type and dose) phosphate binder at least 4 weeks prior to the Pretreatment Phase.
- For entry into the Pretreatment Phase, the subject must have had a calcium level <= 10.5 mg/dL and a CaxP level <= 65 mg2/dL2.
- For entry into the Treatment Phase, the subject must have had iPTH >= 300 pg/mL (determined by Nichols iPTH assay), a calcium level of 8.0 to 10.5 mg/dL, inclusive, and CaxP <= 65 mg2/dL2.
- Subject voluntarily signed and dated an informed consent, approved by an Institutional Review Board (IRB), after the nature of the study was explained and the subject had the opportunity to ask questions. The informed consent was signed before any study-specific procedures were performed or any medications were withheld.
- Additional criteria for HD subjects included the following: the subject was diagnosed with CKD Stage 5 and must have been on maintenance HD 3 times a week (TIW) for at least 2 months prior to the Screening Phase and was expected to remain on HD for the duration of the study.
- Additional criteria for PD subjects, included the following: the subject was diagnosed with CKD Stage 5 and must have been on continuous PD (either continuous cycling peritoneal dialysis [CCPD], continuous ambulatory peritoneal dialysis [CAPD], or a combination of the 2) 7 days per week for at least 2 months prior to the Screening Phase and was expected to remain on this PD regimen for the duration of the study.
Exclusion Criteria
- Subject had a history of an allergic reaction or significant sensitivity to drugs similar to the study drug.
- Subject received a partial parathyroidectomy within 1 year prior to the Screening Phase.
- Subject had acute renal failure within 3 months of the Screening Phase.
- Subject had chronic gastrointestinal disease, which in the investigator's opinion, may have resulted in clinically significant gastrointestinal malabsorption.
- Subject had taken aluminum-containing phosphate binders for > 3 weeks in the last 3 months prior to the Screening Phase, or required such medications for > 3 weeks in the study.
- Subject had a current malignancy (with the exception of basal or squamous cell carcinoma of the skin), or clinically significant liver disease, in the opinion of the investigator.
- Subject had a history of drug or alcohol abuse within 6 months prior to the Screening Phase.
- Subject had evidence of poor compliance with diet, medication or HD/PD that may have interfered, in the investigator's opinion, with adherence to the protocol.
- Subject had participated in any investigational drug or device study within 4 weeks prior to the Treatment Phase.
- Subject was taking calcitonin, maintenance IV or oral glucocorticoids, cinacalcet, bisphosphonates, vitamin D compounds (other than study drug), or other drugs that may have affected calcium or bone metabolism, other than females on stable estrogen and/or progestin therapy.
- Subject was known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive.
- For any reason, subject was considered by the investigator to be an unsuitable candidate to receive Zemplar.
- Additional exclusion criteria for PD subjects, were: Subject had active peritonitis within 1 month prior to the Screening Phase; Subject had more than 1 episode of peritonitis within 4 months prior to the Screening Phase.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
The efficacy endpoint is achievement of two consecutive > or = 30% decreases from baseline in iPTH levels
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laura A Williams, M.D., MPH, Abbott
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M03-635
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba nerek
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zemplar Capsule
-
Scott and White Hospital & ClinicAbbottNieznanyCukrzyca typu 2 | Przewlekłą chorobę nerekStany Zjednoczone
-
AbbottZakończonyNiewydolność nerek, przewlekłaGrecja
-
Chinese University of Hong KongNieznanyKrwawiący Wrzód TrawiennyChiny
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
-
Medical University of South CarolinaWycofane
-
Odense University HospitalRekrutacyjny
-
Hospital AvicenneAdeprinaNieznanyZespół jelita drażliwego z biegunkąFrancja
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ZakończonyPrzewlekła choroba nerek w stadium 3 i 4
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Massachusetts General HospitalZakończonyPrzewlekłą chorobę nerek | Przerost lewej komoryStany Zjednoczone, Australia, Republika Czeska, Niemcy, Włochy, Polska, Portoryko, Rumunia, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Tajwan, Zjednoczone Królestwo
-
AbbottZakończonyPrzewlekłą chorobę nerekChiny