- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00111124
Enbrel® w łuszczycowym zapaleniu stawów
13 maja 2013 zaktualizowane przez: Amgen
W tym badaniu ocenia się wpływ etanerceptu na leczenie zarówno objawów skórnych, jak i stawowych u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Enbrel®, znany również jako etanercept, został już zatwierdzony przez Federalną Agencję Leków ds. Żywności do leczenia łuszczycowego zapalenia stawów.
Przyjmuje się go we wstrzyknięciu pod skórę.
Uczestnicy badania otrzymają bezpłatnie etanercept do samodzielnego wstrzykiwania raz w tygodniu przez 24 tygodnie.
W tym okresie będą mieli 5 wizyt w ośrodku badawczym i zostaną również poproszeni o dokonanie oceny ich stanu zdrowia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Osoby mogą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli cierpią na łuszczycę (obejmującą co najmniej 10% powierzchni ciała) oraz: - mają co najmniej dwa opuchnięte, tkliwe lub bolesne stawy od co najmniej 3 miesięcy lub: - mają dolną część pleców ból, który lekarz zdiagnozował jako zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych lub zapalenie stawów kręgosłupa w jednym lub kilku stawach lub: - zdiagnozowano u nich aktywne łuszczycowe zapalenie stawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Odsetek osób, u których w 24. tygodniu w ogólnej ocenie lekarskiej łuszczycy uzyskano stan „łagodny” lub lepszy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Jakość życia i niepełnosprawność mierzona za pomocą DLQI i HAQ
|
Finansowy wpływ terapii na chorobę mierzony Kwestionariuszem Farmakoekonomicznym Pacjenta
|
Poważne zdarzenia niepożądane
|
Globalna ocena łuszczycy u pacjentów
|
Ogólna ocena pacjenta dotycząca choroby stawów
|
Ogólna ocena bólu stawów przez pacjenta
|
Ocena pacjenta dotycząca czasu trwania sztywności porannej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Frankel EH, Strober BE, Crowley JJ, Fivenson DP, Woolley JM, Yu EB, Xia HA, Chiou CF, Stevens SR. Etanercept improves psoriatic arthritis patient-reported outcomes: results from EDUCATE. Cutis. 2007 Apr;79(4):322-6.
- Gottlieb AB, Kircik L, Eisen D, Jackson JM, Boh EE, Strober BE, Frankel E, Xia HA, Stevens SR. Use of etanercept for psoriatic arthritis in the dermatology clinic: the Experience Diagnosing, Understanding Care, and Treatment with Etanercept (EDUCATE) study. J Dermatolog Treat. 2006;17(6):343-52. doi: 10.1080/09546630600967166.
- Gottlieb AB, Mease PJ, Mark Jackson J, Eisen D, Amy Xia H, Asare C, Stevens SR. Clinical characteristics of psoriatic arthritis and psoriasis in dermatologists' offices. J Dermatolog Treat. 2006;17(5):279-87. doi: 10.1080/09546630600823369.
- Kimball AB, Jackson JM, Sobell JM, Boh EE, Grekin S, Pharmd EB, Woolley JM, Xia HA, Chiou CF, Stevens SR. Reductions in healthcare resource utilization in psoriatic arthritis patients receiving etanercept therapy: results from the educate trial. J Drugs Dermatol. 2007 Mar;6(3):299-306.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Artretyzm
- Łuszczyca
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Etanercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20030106
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Enbrel®
-
AmgenZakończony
-
ASIS CorporationNieznany
-
AmgenZakończony
-
AmgenZakończony
-
TcLand Expression S.A.European CommissionZakończonyReumatyzmFrancja, Holandia, Indyk, Czechy, Izrael
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of ExcellenceZakończony
-
AmgenZakończonyReumatyzm | Osteoporoza | Osteopenia | Po menopauzieStany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCWycofane
-
AmgenZakończonyReumatyzm | Łuszczycowe zapalenie stawówStany Zjednoczone
-
AmgenWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyŁuszczycowe zapalenie stawów