Chemioterapia, a następnie Zevalin w przypadku nawrotu chłoniaka z komórek płaszcza

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzony chłoniak z komórek płaszcza w 1. lub 2. nawrocie lub z przetrwałą chorobą po terapii indukcyjnej.
• Mierzalna choroba (węzeł chłonny > 1,5 cm)
• Brak terapii przeciwnowotworowej przez trzy tygodnie (sześć tygodni w przypadku rytuksymabu, nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed rozpoczęciem badania i całkowity powrót do zdrowia po wszystkich toksycznościach związanych z wcześniejszą operacją, radioterapią, chemioterapią lub immunoterapią
• Zatwierdzona przez IRB podpisana świadoma zgoda
• Wiek >/= 18 lat
• Oczekiwane przeżycie >/= 3 miesiące
• Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
• Akceptowalny stan hematologiczny w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją, w tym: * Bezwzględna liczba neutrofili ([neutrofile segmentowane + prążki] x całkowita WBC) ≥ 1500/mm3; * Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
• Pacjentki, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy przestrzegają akceptowanych metod antykoncepcji (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego, jednakże abstynencja nie jest dopuszczalną metodą)
• Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali leki fazy II, jeśli nie oczekuje się długoterminowej toksyczności, a pacjent nie przyjmował leku przez osiem lub więcej tygodni i nie zaobserwowano znaczącej toksyczności po leczeniu

Kryteria włączenia do kontynuacji leczenia produktem Zevalin:

• Odzyskiwanie hematologiczne z FMR (ANC >1500, płytki >100 000)
• Choroba stabilna lub odpowiadająca na leczenie po ponownym wykonaniu dwóch cykli FMR
• < 25% komórkowości szpiku kostnego związane z chłoniakiem w ponownej biopsji szpiku kostnego
• Komórkowość szpiku kostnego co najmniej 20% (w tym chłoniak i prawidłowe komórki)
• Całkowita bilirubina < 2,0 mg/dl (jeśli całkowita bilirubina jest >75% pośrednia, wtedy można użyć bezpośredniej bilirubiny < 0,8 mg/dl)
• Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
• Brak terapii G-CSF lub GM-CSF w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem Zevalin lub neulasta w ciągu czterech tygodni przed leczeniem Zevalin

• Brak dowodów na zmienioną biodystrybucję 111-In-Zevalin, na co wskazują:

  1. Brak puli krwi w sercu w dniu 1., z wysokim wychwytem przez wątrobę/śledzionę
  2. Wychwyt w płucach większy niż pula krwi w dniu 1 lub większy niż w wątrobie w dniach 2-3
  3. Nerka (widok z tyłu) lub jelita pochłaniają więcej niż wątroba w dniu 2-3

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z upośledzoną rezerwą szpiku kostnego, na co wskazuje co najmniej jedno z poniższych: * Wcześniejsze terapie mieloablacyjne z allogenicznym lub autologicznym przeszczepem szpiku kostnego (ABMT) lub ratowanie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC); * liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3; * Wcześniejsze napromieniowanie wiązką zewnętrzną >25% aktywnego szpiku kostnego; * Historia nieudanego pobrania komórek macierzystych
• Wcześniejsza radioimmunoterapia
• Znana frakcja wyrzutowa serca < 40%. U pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na adriamycynę >= 300 mg/m2 echokardiogram należy wykonać w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją
• Rozpoznany chłoniak OUN (nakłucie lędźwiowe wymagane tylko w przypadku wystąpienia objawów)
• Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL)
• Chłoniak związany z HIV lub AIDS
• Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze
• Nieprawidłowa czynność wątroby: bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl (jeśli bilirubina całkowita >75% pośrednia, można zastosować bilirubinę bezpośrednią > 0,8 mg/dl)
• Nieprawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
• Terapia G-CSF lub GM-CSF w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem lub neulasta w ciągu czterech tygodni
• Pozytywny bezpośredni test antyglobulinowy
• Duża operacja, inna niż operacja diagnostyczna, w ciągu czterech tygodni
• Poważna niezłośliwa choroba lub infekcja, które w opinii badacza mogłyby zagrozić celom protokołu