Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMS-562086 w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

27 lutego 2010 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i escitalopramem badanie bezpieczeństwa i skuteczności BMS-562086 w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy BMS-562086 jest zarówno bezpieczny, jak i skuteczny w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Apc Clinical Research Trials Nw, Pa
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Front Range Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62025
        • Cunningham Clinical Research, Llc
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alexian Center For Psychiatric Research
      • Oakbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Alpine Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
        • J. Gary Booker, Md
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Dupont Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Summit Research Network
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bioscience Research, LLC
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Richard H. Weisler, Md
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Community Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Usc School Of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Desoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Croft, Harry A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University Of Utah School Of Medicine
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Radiant Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22905
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), Inc.
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety leczone ambulatoryjnie spełniające kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV TR) dla pojedynczego lub nawracającego, niepsychotycznego epizodu dużej depresji (296,2x i 296,3x).
  • Pacjenci, u których obecny epizod depresyjny trwa co najmniej trzy miesiące podczas wizyty wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni
  • Pacjenci z opornością na leczenie innymi lekami przeciwdepresyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A2
Lek: Escytalopram
Tabletki i kapsułki, doustnie, 20 mg, raz dziennie, do 8 tygodni, a następnie 8 tygodni obserwacji.
Eksperymentalny: A1
Lek: Pexacerfont
Tabletki i kapsułki, doustnie, 100 mg, raz dziennie, do 8 tygodni, a następnie 8 tygodni obserwacji
Inne nazwy:
  • BMS-562086
Komparator placebo: A3
Lek: Placebo
Tabletki i kapsułki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, do 8 tygodni, a następnie 8 tygodni obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8) w całkowitym wyniku skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj bezpieczeństwo i tolerancję BMS-562086 z placebo, oceniając zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, elektrokardiogramy (EKG), badania fizykalne i kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: każda wizyta i punkt końcowy
każda wizyta i punkt końcowy
Porównaj skuteczność escitalopramu z placebo
Ramy czasowe: w punkcie końcowym i podczas każdej wizyty
w punkcie końcowym i podczas każdej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN148-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Pexacerfont

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj