Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność FDG-PET w przypadku zaawansowanego raka szyjki macicy

19 września 2006 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Randomizowane badanie III fazy FDG-PET w leczeniu zaawansowanego raka szyjki macicy z powiększonym węzłem chłonnym miednicy na obrazie MRI

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie FDG-PET jest pomocne w leczeniu zaawansowanego raka szyjki macicy z jednoczesną chemioradioterapią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoczesna radioterapia i chemioterapia to standardowe leczenie miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy. Pole promieniowania należy dostosować do rozległości choroby, zwłaszcza obecności przerzutów do węzłów chłonnych. Obecnie CT/MRI stosuje się do wykrywania powiększonych węzłów chłonnych, jako odniesienia pola promieniowania. Jednak nierzadko mały węzeł chłonny w badaniu CT/MRI może wykazywać przerzuty, podczas gdy powiększony węzeł może wynikać z reaktywnej hiperplazji.

W przeciwieństwie do CT/MRI, pozytonowa tomografia emisyjna 18F-FDG (FDG-PET) zapewnia nowe metody obrazowania nowotworów złośliwych i może różnicować guzy łagodne od złośliwych na podstawie oceny funkcjonalnej. Ostatnie badania wykazały większą dokładność skanowania FDG-PET w ocenie przerzutów u pacjentów z kilkoma typami nowotworów w porównaniu z tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym. Ale tylko kilka doniesień dotyczyło przydatności FDG-PET w raku szyjki macicy.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​dodanie badania FGD-PET do dokładnego MRI może zapewnić lepszą ocenę stopnia zaawansowania, zwłaszcza w przypadku identyfikacji przerzutowych węzłów chłonnych miednicy mniejszej lub okołoaortalnych. Ponadto to skanowanie całego ciała może również wykryć ukryte odległe przerzuty, których nie można wykryć za pomocą standardowych badań. Nasz wstępny wynik badania fazy II --- „Wstępny raport z zastosowania FDG-PET do wykrywania zmian poza miednicą u pacjentów z rakiem szyjki macicy z powiększonymi węzłami chłonnymi miednicy widocznymi na obrazach MRI/CT” wskazuje, że FDG-PET pomógł wykryć utajone lub małe zmiany przerzutowe i spowodowały zmianę planu radioterapii. Niemniej jednak u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka przerzuty odległe nadal występowały w krótkim okresie po leczeniu. Dlatego też naszym pytaniem jest, czy poprawa wykrywania zapewniona przez FDG-PET może przełożyć się na poprawę ostatecznego przeżycia całkowitego.

Aby odpowiedzieć na te pytania, Gynecologic Oncology Study Group w Chang Gung Memorial Hospital zaprojektowała badanie kliniczne III fazy. Pacjenci z powiększonymi węzłami chłonnymi miednicy wykrytymi w obrazowaniu MRI są włączani i losowo dzieleni na dwie grupy przed rozpoczęciem równoczesnej chemioradioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Department of Radiation Oncology, Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany rak szyjki macicy w stadium klinicznym FIGO I -IVA
  • Rak szyjki macicy potwierdzony histologicznie (w tym typy histologiczne raka płaskonabłonkowego, gruczolakorak, rak gruczolakowaty, rak gruczołowo-torbielowaty, rak limfoepitelialny i złośliwy mieszany guz Mullera)
  • Obecność co najmniej jednego powiększonego węzła chłonnego miednicy mniejszej (>=1,0 cm w maksymalnym wymiarze) lub grupy małych węzłów chłonnych miednicy mniejszej (wielkość <1 cm) oraz bez podejrzanych przerzutów do węzłów chłonnych okołoaortalnych lub jakiejkolwiek zmiany poza miednicą konwencjonalnie Badanie MRI lub CT
  • Skala wydajności Karnofsky'ego >=60
  • Dostępne do równoczesnej chemioradioterapii w celu wyleczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Guz szyjki macicy z rozpoznaniem histologicznym raka brodawkowatego lub raka drobnokomórkowego
  • Inna poważna choroba lub schorzenie, które mogłoby kolidować z przedłużonym napromienianiem pola lub chemioterapią
  • Historia nowotworu złośliwego w przeszłości lub obecnie, z wyjątkiem leczonego leczniczo nieczerniakowego raka skóry
  • Pacjenci niekwalifikujący się do badania PET z powodów technicznych lub psychologicznych
  • Pacjenci, którzy zostali uznani za niezgodnych z leczeniem lub niedostępni do obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Różnica przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego z/bez FDG-PET po dwóch latach od leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Częstość występowania dodatkowych przerzutów guza poza miednicą wykrytą w badaniu FDG-PET i jej wpływ na projektowanie odpowiedniego leczenia radioterapią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

National Science Council, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Chien-Sheng Tsai, M.D., Department of Radiation Oncology, Chang Gung Memorial Hospital
  • Dyrektor Studium: Tin-Chang Chang, M.D., MPH., Director of Division of Gynecologic Oncology, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center
  • Krzesło do nauki: Chyong-Huey Lai, M.D., Chairman of Department of Obstetrics and Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Ukończenie studiów

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2006

Ostatnia weryfikacja

1 września 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTRP024
  • NSC 92-2314-B-182A-084

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj