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Nützlichkeit von FDG-PET bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

19. September 2006 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit FDG-PET zur Behandlung von fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs mit vergrößertem Beckenlymphknoten im MRT-Bild

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von FDG-PET bei der Behandlung von fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs bei gleichzeitiger Radiochemotherapie hilfreich ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die gleichzeitige Strahlentherapie und Chemotherapie ist die Standardbehandlung bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs. Das Bestrahlungsfeld sollte an die Ausbreitung der Erkrankung angepasst werden, insbesondere an das Vorhandensein metastatischer Lymphknoten. Derzeit werden CT/MRT zur Erkennung vergrößerter Lymphknoten als Referenz für das Strahlungsfeld eingesetzt. Allerdings kann es nicht selten vorkommen, dass ein kleiner Lymphknoten im CT/MRT metastasiert, während ein vergrößerter Lymphknoten die Folge einer reaktiven Hyperplasie sein kann.

Im Gegensatz zur CT/MRT stellt die 18F-FDG-Positronenemissionstomographie (FDG-PET) ein neuartiges Mittel zur Bildgebung bösartiger Erkrankungen dar und könnte durch funktionelle Beurteilung einen gutartigen Tumor von einem bösartigen Tumor unterscheiden. Jüngste Studien zeigten eine höhere Genauigkeit des FDG-PET-Scans zur Beurteilung von Metastasen bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten im Vergleich zum CT-Scan oder MRT. Allerdings betrafen nur wenige Berichte den Nutzen der FDG-PET bei Gebärmutterhalskrebs.

Unsere Hypothese ist, dass die Hinzufügung einer REA-PET-Studie zu einer gründlichen MRT zu einem besseren Staging führen kann, insbesondere bei der Identifizierung metastatischer Becken- oder paraaortaler Lymphknoten. Darüber hinaus kann dieser Ganzkörperscan auch versteckte Fernmetastasen erkennen, die mit der Standarduntersuchung nicht erkennbar sind. Unser erstes Ergebnis einer Phase-II-Studie – „Ein vorläufiger Bericht über die Verwendung von FDG-PET zur Erkennung von Läsionen außerhalb des Beckens bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs mit vergrößerten Beckenlymphknoten auf MRT-/CT-Bildern“ zeigte, dass FDG-PET bei der Erkennung half Es kam zu okkulten oder kleinen metastatischen Läsionen und führte zu einer Änderung des Bestrahlungsplans. Dennoch kam es bei Patienten der Hochrisikogruppe bereits kurze Zeit nach der Behandlung zu Fernmetastasen. Daher ist es auch unsere Frage, ob die durch FDG-PET bereitgestellte Verbesserung der Erkennung zu einer Verbesserung des endgültigen Gesamtüberlebens führen kann.

Um diese Fragen zu beantworten, hat die Gynäkologische Onkologie-Studiengruppe im Chang Gung Memorial Hospital eine klinische Phase-III-Studie konzipiert. Patienten mit vergrößerten Beckenlymphknoten, die bei der MRT-Bildgebung festgestellt wurden, werden vor Beginn der gleichzeitigen Radiochemotherapie aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Department of Radiation Oncology, Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Gebärmutterhalskrebs im klinischen Stadium FIGO I-IVA
  • Histologisch nachgewiesenes Zervixkarzinom (einschließlich histologischer Typen von Plattenepithelkarzinomen, Adenokarzinomen, adenosquamösen Karzinomen, adenoidzystischen Karzinomen, lymphoepithelähnlichen Karzinomen und bösartigen gemischten Müller-Tumoren)
  • Vorhandensein von mindestens einem vergrößerten Beckenlymphknoten (>=1,0 cm in seiner maximalen Ausdehnung) oder einer Gruppe kleiner Beckenlymphknoten (Größe <1 cm) und ohne verdächtige paraaortale Lymphknotenmetastasierung oder Läsion außerhalb des Beckens durch konventionelle Methoden MRT- oder CT-Studie
  • Karnofsky-Leistungsskala >=60
  • Verfügbar für die gleichzeitige Radiochemotherapie mit kurativer Absicht

Ausschlusskriterien:

  • Zervikaler Tumor mit histologischer Diagnose eines verrukösen Karzinoms oder eines kleinzelligen Karzinoms
  • Andere schwerwiegende Krankheiten oder Gesundheitszustände, die eine ausgedehnte Feldbestrahlung oder Chemotherapie beeinträchtigen würden
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Patienten, die aus technischen oder psychologischen Gründen nicht für eine PET-Studie geeignet sind
  • Patienten, bei denen festgestellt wird, dass sie die Behandlung nicht einhalten oder für eine Nachsorge nicht zugänglich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Unterschied zwischen krankheitsfreiem Überleben und Gesamtüberleben mit/ohne FDG-PET zwei Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Inzidenz zusätzlicher Tumormetastasen außerhalb des Beckens, die in der FDG-PET-Studie festgestellt wurden, und ihr Einfluss auf die Gestaltung einer geeigneten Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chien-Sheng Tsai, M.D., Department of Radiation Oncology, Chang Gung Memorial Hospital
  • Studienleiter: Tin-Chang Chang, M.D., MPH., Director of Division of Gynecologic Oncology, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center
  • Studienstuhl: Chyong-Huey Lai, M.D., Chairman of Department of Obstetrics and Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Studienabschluss

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur 18F-Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie

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