- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00146458
Nützlichkeit von FDG-PET bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
Eine randomisierte Phase-III-Studie mit FDG-PET zur Behandlung von fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs mit vergrößertem Beckenlymphknoten im MRT-Bild
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gleichzeitige Strahlentherapie und Chemotherapie ist die Standardbehandlung bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs. Das Bestrahlungsfeld sollte an die Ausbreitung der Erkrankung angepasst werden, insbesondere an das Vorhandensein metastatischer Lymphknoten. Derzeit werden CT/MRT zur Erkennung vergrößerter Lymphknoten als Referenz für das Strahlungsfeld eingesetzt. Allerdings kann es nicht selten vorkommen, dass ein kleiner Lymphknoten im CT/MRT metastasiert, während ein vergrößerter Lymphknoten die Folge einer reaktiven Hyperplasie sein kann.
Im Gegensatz zur CT/MRT stellt die 18F-FDG-Positronenemissionstomographie (FDG-PET) ein neuartiges Mittel zur Bildgebung bösartiger Erkrankungen dar und könnte durch funktionelle Beurteilung einen gutartigen Tumor von einem bösartigen Tumor unterscheiden. Jüngste Studien zeigten eine höhere Genauigkeit des FDG-PET-Scans zur Beurteilung von Metastasen bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten im Vergleich zum CT-Scan oder MRT. Allerdings betrafen nur wenige Berichte den Nutzen der FDG-PET bei Gebärmutterhalskrebs.
Unsere Hypothese ist, dass die Hinzufügung einer REA-PET-Studie zu einer gründlichen MRT zu einem besseren Staging führen kann, insbesondere bei der Identifizierung metastatischer Becken- oder paraaortaler Lymphknoten. Darüber hinaus kann dieser Ganzkörperscan auch versteckte Fernmetastasen erkennen, die mit der Standarduntersuchung nicht erkennbar sind. Unser erstes Ergebnis einer Phase-II-Studie – „Ein vorläufiger Bericht über die Verwendung von FDG-PET zur Erkennung von Läsionen außerhalb des Beckens bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs mit vergrößerten Beckenlymphknoten auf MRT-/CT-Bildern“ zeigte, dass FDG-PET bei der Erkennung half Es kam zu okkulten oder kleinen metastatischen Läsionen und führte zu einer Änderung des Bestrahlungsplans. Dennoch kam es bei Patienten der Hochrisikogruppe bereits kurze Zeit nach der Behandlung zu Fernmetastasen. Daher ist es auch unsere Frage, ob die durch FDG-PET bereitgestellte Verbesserung der Erkennung zu einer Verbesserung des endgültigen Gesamtüberlebens führen kann.
Um diese Fragen zu beantworten, hat die Gynäkologische Onkologie-Studiengruppe im Chang Gung Memorial Hospital eine klinische Phase-III-Studie konzipiert. Patienten mit vergrößerten Beckenlymphknoten, die bei der MRT-Bildgebung festgestellt wurden, werden vor Beginn der gleichzeitigen Radiochemotherapie aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Department of Radiation Oncology, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierter Gebärmutterhalskrebs im klinischen Stadium FIGO I-IVA
- Histologisch nachgewiesenes Zervixkarzinom (einschließlich histologischer Typen von Plattenepithelkarzinomen, Adenokarzinomen, adenosquamösen Karzinomen, adenoidzystischen Karzinomen, lymphoepithelähnlichen Karzinomen und bösartigen gemischten Müller-Tumoren)
- Vorhandensein von mindestens einem vergrößerten Beckenlymphknoten (>=1,0 cm in seiner maximalen Ausdehnung) oder einer Gruppe kleiner Beckenlymphknoten (Größe <1 cm) und ohne verdächtige paraaortale Lymphknotenmetastasierung oder Läsion außerhalb des Beckens durch konventionelle Methoden MRT- oder CT-Studie
- Karnofsky-Leistungsskala >=60
- Verfügbar für die gleichzeitige Radiochemotherapie mit kurativer Absicht
Ausschlusskriterien:
- Zervikaler Tumor mit histologischer Diagnose eines verrukösen Karzinoms oder eines kleinzelligen Karzinoms
- Andere schwerwiegende Krankheiten oder Gesundheitszustände, die eine ausgedehnte Feldbestrahlung oder Chemotherapie beeinträchtigen würden
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs
- Patienten, die aus technischen oder psychologischen Gründen nicht für eine PET-Studie geeignet sind
- Patienten, bei denen festgestellt wird, dass sie die Behandlung nicht einhalten oder für eine Nachsorge nicht zugänglich sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Der Unterschied zwischen krankheitsfreiem Überleben und Gesamtüberleben mit/ohne FDG-PET zwei Jahre nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Inzidenz zusätzlicher Tumormetastasen außerhalb des Beckens, die in der FDG-PET-Studie festgestellt wurden, und ihr Einfluss auf die Gestaltung einer geeigneten Strahlentherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chien-Sheng Tsai, M.D., Department of Radiation Oncology, Chang Gung Memorial Hospital
- Studienleiter: Tin-Chang Chang, M.D., MPH., Director of Division of Gynecologic Oncology, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center
- Studienstuhl: Chyong-Huey Lai, M.D., Chairman of Department of Obstetrics and Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTRP024
- NSC 92-2314-B-182A-084
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