- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00146458
진행성 자궁경부암에 대한 FDG-PET의 유용성
MRI 이미지에서 확대된 골반 림프절이 있는 진행성 자궁경부암 관리에서 FDG-PET의 III상 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
동시 방사선 요법과 화학 요법은 국소적으로 진행된 자궁경부암의 표준 치료법입니다. 방사선 조사 범위는 질병의 확장, 특히 전이성 림프절의 존재에 따라 조정되어야 합니다. 현재 CT/MRI는 확대된 림프절의 검출에 적용되어 방사선장의 기준이 됩니다. 그러나 드물지 않게 CT/MRI에서 작은 크기의 림프절이 전이성일 수 있는 반면 림프절 확대는 반응성 증식으로 인해 발생할 수 있습니다.
CT/MRI와 달리 18F-FDG 양전자 방출 단층촬영(FDG-PET)은 악성 종양을 영상화하는 새로운 수단을 제공하며 기능 평가를 통해 양성 종양과 악성 종양을 구별할 수 있습니다. 최근 연구에서는 CT 스캔이나 MRI와 비교할 때 여러 유형의 암 환자에서 전이 평가를 위한 FDG-PET 스캔의 정확도가 더 높은 것으로 나타났습니다. 그러나 자궁경부암에서 FDG-PET의 유용성에 관한 보고는 소수에 불과합니다.
우리의 가설은 철저한 MRI에 FGD-PET 연구를 추가하면 특히 전이성 골반 또는 대동맥 주위 림프절의 식별에서 더 나은 병기 결정을 제공할 수 있다는 것입니다. 또한, 이 전신 스캔은 표준 정밀 검사로 감지할 수 없는 숨겨진 원격 전이도 감지할 수 있습니다. 제2상 연구의 초기 결과---"MRI/CT 이미지에 표시된 확대된 골반 림프절이 있는 자궁경부암 환자의 골반외 병변을 감지하기 위해 FDG-PET를 사용한 예비 보고서"는 FDG-PET가 감지하는 데 도움이 되었음을 나타냅니다. 잠재 또는 작은 전이성 병변, 그리고 방사선 치료 계획의 변경 결과. 그럼에도 불구하고 고위험군 환자의 경우 여전히 치료 후 단기간 내에 원격전이가 발생하였다. 따라서 FDG-PET에 의해 제공되는 탐지의 향상이 최종 전체 생존의 향상으로 이어질 수 있는지 여부도 우리의 질문입니다.
이러한 질문에 답하기 위해 장궁기념병원 부인종양연구그룹은 임상 3상 연구를 설계했습니다. MRI 영상에서 확대된 골반 림프절이 발견된 환자를 등록하고 동시 화학방사선 요법을 시작하기 전에 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333
- Department of Radiation Oncology, Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 자궁경부암 임상 병기 FIGO I -IVA
- 조직학적으로 입증된 자궁경부암종(조직학적 유형의 편평 세포 암종, 선암종, 선편평 암종, 선양 낭성 암종, 림프상피 유사 암종 및 악성 혼합 뮬러 종양 포함)
- 적어도 하나의 확장된 골반 림프절(최대 치수 >=1.0cm) 또는 작은 골반 림프절 그룹(크기 <1cm)이 존재하고 의심스러운 대동맥 주위 림프절 전이 또는 기존의 골반 외부 병변이 없음 MRI 또는 CT 연구
- Karnofsky 성능 척도 >=60
- 치료 목적의 동시 화학방사선 요법에 사용 가능
제외 기준:
- 사마귀 암종 또는 소세포 암종으로 조직학적 진단을 받은 자궁경부 종양
- 확장 조사 또는 화학 요법을 방해하는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양의 과거 또는 현재 병력
- 기술적 또는 심리적 이유로 PET 연구를 받기에 적합하지 않은 환자
- 치료에 순응하지 않거나 후속 조치가 가능하지 않다고 판단되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료 2년 후 FDG-PET 유무에 따른 무병 생존율과 전체 생존율의 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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FDG-PET 연구에서 발견된 추가적인 골반외 종양 전이의 발생률과 적절한 방사선 치료의 설계에 미치는 영향
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chien-Sheng Tsai, M.D., Department of Radiation Oncology, Chang Gung Memorial Hospital
- 연구 책임자: Tin-Chang Chang, M.D., MPH., Director of Division of Gynecologic Oncology, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center
- 연구 의자: Chyong-Huey Lai, M.D., Chairman of Department of Obstetrics and Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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