Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ terapii tłumiącej opryszczkę narządów płciowych na wydalanie wirusa HIV

6 czerwca 2006 zaktualizowane przez: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Skuteczność leczenia supresyjnego opryszczki narządów płciowych HSV2 w leczeniu HIV i wydalania HSV2 narządów płciowych wśród współzakażonych pacjentów otrzymujących lub nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi

Opryszczka narządów płciowych to długowieczna choroba przenoszona drogą płciową, która zaraża dużą część kobiet w Afryce. Jej objawami klinicznymi są bolesne rany na genitaliach, które goją się po kilku dniach. Zakażenie wirusem HIV może pogorszyć opryszczkę narządów płciowych. Z kolei możliwe jest, że opryszczka narządów płciowych zwiększa ilość wirusa HIV wydzielanego na poziomie narządów płciowych u kobiet zakażonych dwoma wirusami. Niniejsze badanie jest poświęcone weryfikacji tej hipotezy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem opryszczki pospolitej typu 2 (HSV-2) jest prawdopodobnie głównym kofaktorem zaangażowanym w przenoszenie wirusa HIV, zarówno poprzez epizody kliniczne, jak i bezobjawowe wydalanie narządów płciowych. Jednak ostateczny dowód tej koncepcji nigdy nie został dokonany w randomizowanych kontrolowanych badaniach. Ponadto historia naturalna zakażenia HSV-2 jest słabo udokumentowana w Afryce Subsaharyjskiej, podobnie jak skuteczność leku przeciwwirusowego w przenoszeniu wirusa. To ostatnie można zmierzyć na podstawie wydalania genitaliów HSV-2 jako wskaźnika zastępczego.

Celem tego programu badawczego jest ocena wpływu leczenia supresyjnego opryszczki narządów płciowych na wydalanie wirusa HIV z narządów płciowych wśród współzakażonych pacjentów otrzymujących HAART lub niewymagających leków przeciwretrowirusowych (ARV).

Aby osiągnąć te cele, proponujemy przeprowadzić 2 randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane próby zagnieżdżone w trwającej kohorcie prostytutek w Bobo-Dioulasso.

Podczas gdy wzrost przenoszenia HIV przez infekcję HSV-2 stanowi naszą główną hipotezę roboczą wśród osób zakażonych wirusem HIV, konkretne uzasadnienie dla osób przyjmujących ARV jest następujące: Czy potencjalny efekt kofaktora opryszczki narządów płciowych na HIV pozostaje obecny, gdy odporność przez ARV? Innymi słowy, czy infekcja HSV-2 jest problemem zdrowia publicznego w tej grupie osób. Oceniona zostanie również rola ARV w przenoszeniu wirusa HIV.

Te 2 badania zostaną przeprowadzone przy użyciu dokładnie tej samej metodologii i tego samego badanego leczenia. Zastosujemy równoległy projekt z fazą bazową, aby wziąć pod uwagę ważną międzyosobniczą zmienność wydalania genitaliów. Każdy uczestnik będzie miał własną kontrolę. Faza wyjściowa i fazy leczenia będą składać się z 6 wizyt przeprowadzanych w odstępie 2 tygodni. Podczas fazy leczenia (3 miesiące) uczestnicy będą otrzymywać albo placebo, albo walacyklowir w dawce 1 g/dzień.

Wyniki będą mierzone przy użyciu zarówno jakościowej, jak i ilościowej miary wydalania wirusa HIV. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu podejścia „zamiar leczenia” i „zgodnie z protokołem”.

Pod koniec naszego projektu hipoteza robocza będzie dobrze udokumentowana u kobiet przyjmujących leki ARV lub nie. Ponadto nasze wyniki będą stanowić punkt odniesienia dla nadchodzącej próby terapeutycznej szczepionki.

Ta praca jest wynikiem współpracy Centrum Muraz, UMR 36 „AIDS i choroby towarzyszące” (Montpellier) oraz London School of Hygiene & Tropical Medicine.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

215

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Service d'Hygiene du Centre Muraz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1 i HSV-2
  • Jeśli wymagane jest przyjmowanie leków przeciwretrowirusowych zgodnie z zaleceniami WHO, należy stosować HAART przez co najmniej 4 miesiące
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Karmienie piersią
  • Niewydolność nerek
  • Oczekiwana niezgodność z leczeniem kontrolnym lub badanym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena wpływu terapii supresyjnej HSV-2 na wydalanie wirusa HIV wśród współzakażonych kobiet stosujących wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART) lub niewymagających HAART

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena wpływu terapii supresyjnej HSV-2 na wydalanie HSV-2 wśród kobiet ze współzakażeniem stosujących HAART lub niewymagających HAART

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Nagot, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Krzesło do nauki: Philippe Mayaud, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Krzesło do nauki: Philippe Van de Perre, Montpellier University, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2006

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 1285

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Walacyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj