Letrozol w leczeniu zaawansowanego lub nawracającego raka endometrium z dodatnim receptorem hormonalnym (deFEND)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda
• Wiek > 18 lat
• Obecność potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka lub raka gruczołowo-płaskonabłonkowego endometrium
• Obecność zaawansowanego lub nawracającego raka endometrium, stopień FIGO I-IV, nieuleczalny chirurgicznie i/lub radioterapią
• Udokumentowany ER i/lub PgR dodatni rak endometrium. Obecność receptorów hormonalnych jest definiowana zgodnie z rutynową praktyką w każdym uczestniczącym laboratorium.

• Pacjentka musi być po menopauzie zdefiniowana jako

  • Wiek ≥55 lat.
  • Wiek <55 lat, ale brak spontanicznej miesiączki przez co najmniej 1 rok.
  • Wiek <55 lat i spontaniczne miesiączki w ciągu ostatniego 1 roku, ale obecnie brak miesiączki (np. samoistny lub wtórny do histerektomii) oraz pomenopauzalne poziomy gonadotropin (stężenia hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego >40 j.m./l) lub stężenia estradiolu po menopauzie (< 5 ng/dl) lub zgodnie z definicją „zakresu pomenopauzalnego” dla zaangażowanego laboratorium.
  • Obustronne wycięcie jajników
  • Menopauza popromienna
• Obecność mierzalnej choroby (na podstawie badania klinicznego/radiologicznego – zgodnie z kryteriami RECIST: minimalna wielkość zmiany wskaźnikowej: 20 mm (chyba że spiralna tomografia komputerowa w tym przypadku > 10 mm)
• Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
• Właściwa czynność szpiku kostnego (WBC ≥ 3,5 x 1 000 000 000/L i płytki krwi ≥ 100,0 x 1 000 000 000/L) i hemoglobina > 10,0 g/dl
• Właściwa czynność nerek (kreatynina < 120 µmol/l) i czynność wątroby (bilirubina < 25 µmol/l, AspAT (SGOT < 60 j./l)
• Minimalna długość życia co najmniej 6 miesięcy
• Pacjenci, którzy są dostępni do leczenia i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

• Obecność tylko niemierzalnej choroby
• Inne towarzyszące leczenie przeciwnowotworowe (z wyjątkiem radioterapii zewnętrznej [XRT] w przypadku objawowych zmian przerzutowych, jeśli obecne są inne możliwe do oceny nieleczone zmiany)
• Wcześniejsze leczenie inhibitorami aromatazy lub antyestrogenami (dozwolony jest maksymalnie jeden schemat terapii hormonalnej progestagenowej w przypadku nawrotu choroby)
• Jasnokomórkowa lub brodawkowata surowicza histologia, mięsaki macicy, mieszane guzy Mullera (MMT) i/lub gruczolakomięsaki
• Inna współistniejąca choroba nowotworowa, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy pobranego z biopsji stożkowej lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub innych uleczalnych nowotworów, np. choroba Hodgkina lub chłoniak nieziarniczy (NHL), pod warunkiem, że od zakończenia terapii minęło 5 lat i nie wystąpił nawrót
• Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obustronna rozlana limfangioza rak płuc (>50% zajęcia płuc lub duszność spoczynkowa wymagająca dodatkowej tlenoterapii), dowody przerzutów szacowane na ponad jedną trzecią wątroby, jak określono na podstawie badania ultrasonograficznego i/lub tomografii komputerowej
• Niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca, potwierdzona niedoczynność lub nadczynność tarczycy, zespół Cushinga, choroba Addisona (leczona lub nieleczona)
• Niestabilna dławica piersiowa i niekontrolowana choroba serca
• Leczenie innymi badanymi lekami (leki, które nie są sprzedawane w żadnym wskazaniu) w ciągu ostatnich 30 dni i/lub jednoczesne stosowanie badanych leków
• Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich oraz pacjenci, którzy w opinii badacza nie będą w pełni współpracować podczas badania
• Niemożność połknięcia tabletek

Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.