Letrozol vid behandling av avancerad eller återkommande hormonreceptorpositiv endometriecancer (deFEND)

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke
• Ålder > 18 år
• Förekomst av histologiskt bevisat adenocarcinom eller adenosquamous karcinom i endometrium
• Förekomst av avancerad eller återkommande endometriecancer, FIGO stadium I-IV, obotlig med kirurgi och/eller strålbehandling
• Dokumenterad ER- och/eller PgR-positiv endometriecancer. Hormonreceptorpositivitet definieras enligt rutinpraxis vid varje deltagande laboratorium.

• Patienten måste vara postmenopausal definierad som

  • Ålder ≥55 år.
  • Ålder <55 men ingen spontan mens på minst 1 år.
  • Ålder <55 och spontan menstruation under det senaste året, men för närvarande amenorroisk (t.ex. spontan eller sekundär till hysterektomi), och med postmenopausala gonadotropinnivåer (luteiniserande hormon och follikelstimulerande hormonnivåer >40 IE/L) eller postmenopausala östradiolnivåer (< 5 ng/dL) eller enligt definitionen av "postmenopausalt intervall" för det berörda laboratoriet.
  • Bilateral ooforektomi
  • Strålning klimakteriet
• Förekomst av mätbar sjukdom (genom klinisk/radiologisk undersökning - enligt RECIST-kriterier: minsta indikatorstorlek: 20 mm (om inte spiral-CT-skanning i vilket fall > 10 mm)
• ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
• Tillräcklig benmärgsfunktion (WBC ≥ 3,5 x 1'000'000'000/L och blodplättar ≥ 100,0 x 1'000'000'000/L) och hemoglobin > 10,0 g/dl
• Tillräcklig njurfunktion (kreatinin < 120 µmol/L) och leverfunktion (bilirubin < 25 µmol/L, ASAT (SGOT < 60 U/L)
• Minsta förväntade livslängd på minst 6 månader
• Patienter som är tillgängliga för behandling och uppföljning

Exklusions kriterier:

• Endast förekomst av icke-mätbar sjukdom
• Annan samtidig anti-cancerbehandling (förutom extern strålbehandling [XRT] för symtomatiska metastaserande lesioner om andra bedömbara obehandlade lesioner finns)
• Tidigare behandling med aromatashämmare eller antiöstrogener (upp till en tidigare progestationell hormonbehandlingsregim för återkommande sjukdom är tillåten)
• Klarcells- eller papillär serös histologi, livmodersarkom, blandade Mulleriantumörer (MMT) och/eller adenosarkom
• Annan samtidig malign sjukdom med undantag av konbiopsierad in situ karcinom i livmoderhalsen, eller adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer i huden, eller andra botade cancerformer, t.ex. Hodgkins sjukdom eller non-Hodgkin lymfom (NHL), förutsatt att 5 år har förflutit från avslutad behandling och att det inte har förekommit något återfall
• Kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS), bilateralt diffust lymfangioskarcinom i lungan (>50 % av lungangreppet eller dyspné i vila som kräver extra syrgasbehandling), tecken på metastaser som uppskattas till mer än en tredjedel av levern enligt sonogram och/eller datortomografi
• Okontrollerade endokrina störningar såsom diabetes mellitus, bekräftad hypo- eller hypertyreos, Cushings syndrom, Addisons sjukdom (behandlad eller obehandlad)
• Instabil angina och okontrollerad hjärtsjukdom
• Behandling med andra prövningsläkemedel (läkemedel som inte marknadsförs för någon indikation) inom de senaste 30 dagarna och/eller samtidig användning av prövningsläkemedel
• En historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer och patienter som, enligt utredarens åsikt, sannolikt inte kommer att samarbeta fullt ut under studien
• Oförmåga att svälja piller

Ytterligare protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.