Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji cytruliny i argininy na niedociśnienie powysiłkowe (PEH) (PEH)

22 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Juliano Casonatto

Wpływ L-cytruliny w połączeniu z suplementacją L-argininy na hipotonię powysiłkową u osób z nadciśnieniem i normotensją

Hipotensja powysiłkowa (PEH) jest uznanym zjawiskiem jako jeden z niefarmakologicznych sposobów obniżania ciśnienia krwi, wywołujący istotne skutki, szczególnie u osób z nadciśnieniem. Jednak czynniki związane z wielkością i czasem trwania tego efektu są stosunkowo słabo zbadane. Zatem biodostępność mediatorów rozszerzania naczyń może maksymalizować czas trwania i wielkość PEH. W tym sensie celem niniejszego projektu będzie zweryfikowanie wpływu L-cytruliny związanej z suplementacją L-argininy na ostrą odpowiedź ciśnienia krwi po sesji ćwiczeń aerobowych. Wybranych zostanie około 80 osób dorosłych (40 z prawidłowym ciśnieniem i 40 z nadciśnieniem). Pobrana próbka zostanie poddana pomiarom masy ciała, wzrostu i ciśnienia spoczynkowego. Po minimalnym odstępie 48 godzin, badani zostaną losowo poddani czterem sytuacjom eksperymentalnym (ćwiczenie/L-cytrulina, ćwiczenie/L-arginina, ćwiczenie/placebo, ćwiczenie/L-cytrulina + L-arginina). Sesje ćwiczeń (40 min na bieżni przy 60% FCres) będą wykonywane z minimalnym odstępem 48 h. Po każdej sesji ciśnienie krwi próbki będzie rejestrowane przez 24 godziny. W celu analizy danych wartości ciśnienia krwi zostaną wykreślone jako średnia z czuwania i średnia z okresów snu oraz średnia z 24 godzin. Porównania zostaną wykonane za pomocą ANOVA (powtórzone pomiary), zgodnie z zalecanymi założeniami. Mamy nadzieję, że wyniki tego projektu przyczynią się do poszerzenia wiedzy na temat niefarmakologicznych modeli profilaktyki i leczenia nadciśnienia tętniczego u pacjentów z nadciśnieniem i normotensją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy Po obliczeniu wielkości próby (patrz sesja analizy statystycznej) do tego badania zostanie zrekrutowanych 40 osób z nadciśnieniem i 40 osób prowadzących siedzący tryb życia z prawidłowym ciśnieniem. Wszyscy ochotnicy (obu płci) będą osobami pełnoletnimi bez wad układu kostno-stawowego i będą potrzebować zezwolenia lekarskiego na wykonywanie ćwiczeń fizycznych. Uczestnicy będą rekrutowani z projektu programu ćwiczeń powiązanego z uniwersytetem, który oferował sesje ćwiczeń rozciągających i funkcjonalnych społeczności zewnętrznej. Badanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską, a Instytucjonalna Komisja Etyki zatwierdziła wszystkie procedury i protokoły eksperymentalne. Każdy uczestnik zostanie w pełni poinformowany o wszystkich potencjalnych zagrożeniach i procedurach eksperymentalnych, po czym zostanie podpisana świadoma pisemna zgoda. Tabela 1 przedstawia podstawowe charakterystyki uczestników.

Projekt badania Przeprowadzone zostanie randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Po minimalnym odstępie czasu (48 godzin) osoby badane zostaną losowo (za pomocą tabeli liczb losowych - https://www.random.org/) poddano czterem eksperymentalnym sytuacjom (ćwiczenia/L-cytrulina, ćwiczenia/L-arginina, ćwiczenia/placebo, ćwiczenia/L-cytrulina + L-arginina). Uczestnicy spożywali saszetkę, która zawierała jabłczan L-cytruliny (6 gramów) lub L-argininę (8 gramów) lub placebo (6 gramów skrobi kukurydzianej) rozpuszczone w wodzie.

Substancje będą przyjmowane 120 minut przed sesją eksperymentalną lub kontrolną. Pomiary antropometryczne zostaną podjęte przed okresem odpoczynku. Sesja ćwiczeń obejmowała 5 minut na rozgrzewkę (50% z 65% rezerwy tętna) i 40 minut biegu/marszu z 60-70% rezerwą tętna (lub 12-14 ocen postrzeganego wysiłku [RPE](1), jeśli weźmiesz trochę beta -leki blokujące) na bieżni. Po tym nastąpi stopniowe odnowienie (5 minut). Podczas sesji kontrolnej uczestnicy pozostaną w cichym pomieszczeniu przez 40 minut.

Po sesjach ćwiczeń/kontrolnych ciśnienie krwi będzie mierzone co 10 minut przez 60 minut, a zmienność rytmu serca będzie rejestrowana w sposób ciągły przez 60 minut (faza laboratoryjna). Następnie uczestnicy będą mieli 15 minut na wzięcie prysznica i zmianę ubrania, zanim ambulatoryjne urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi zostanie przymocowane do ich ramienia. Ambulatoryjne ciśnienie krwi będzie rejestrowane przez 24 godziny. Następnego dnia uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do laboratorium w celu usunięcia urządzenia.

Antropometria Pomiar masy ciała zostanie dokonany za pomocą cyfrowej wagi antropometrycznej (Urano, OS 180A, Canoas, Brasil) z dokładnością do 0,1 kg, a pomiaru wzrostu za pomocą stadiometru z dokładnością do 0,1 cm, zgodnie z procedurami opisanymi przez Gordona i in. (2). Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie zdefiniowany jako masa ciała (kg) podzielona przez wzrost do kwadratu.

Ciśnienie krwi w gabinecie (faza laboratoryjna) Pomiary ciśnienia krwi w gabinecie zostaną wykonane za pomocą urządzenia oscylometrycznego (Omron MX3 Plus, Bannockburn, EUA), uprzednio zatwierdzonego do pomiarów klinicznych u dorosłych (3). Po pierwsze, uczestnicy pozostawali w pozycji siedzącej (okres odpoczynku) w spokojnym, cichym i neutralnym termicznie środowisku (22°-24°C) przez 20 min. Ciśnienie krwi będzie mierzone trzy razy w okresie odpoczynku (po 10 minutach, 15 minutach i 20 minutach). Wartość pozostałego ciśnienia krwi będzie uważana za średnią z tych trzech pomiarów. Bezpośrednio po sesjach (ćwiczeniach lub kontroli) ciśnienie krwi będzie mierzone w cichym otoczeniu przez 60 minut. Pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane zgodnie z zaleceniami American Heart Association (4).

Pomiary zmienności rytmu serca Zmienność rytmu serca będzie monitorowana podczas okresu odpoczynku za pomocą uprzednio zatwierdzonego monitora pracy serca (Polar RS800CX, Kempele, Finlandia) (5). Zarejestrowane interwały R-R zostaną przesłane do komputera za pomocą specjalnego oprogramowania (oprogramowanie Polar Pro-Trainer, Kempele, Finlandia). Szybka transformacja Fouriera zostanie zastosowana do ilościowego określenia niskich i wysokich częstotliwości w znormalizowanych jednostkach, zgodnie z grupą zadaniową Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego oraz Północnoamerykańskiego Towarzystwa Stymulacji i Elektrofizjologii (6). Uczestnicy, którzy będą przyjmować beta-blokery, zostaną wykluczeni z tej analizy.

Analiza w dziedzinie czasu zostanie uzyskana za pomocą SDNN (odchylenie standardowe przedziału NN), RMSSD (pierwiastek kwadratowy ze średniej sumy kwadratów różnic między sąsiednimi przedziałami NN), pNN50 (liczba NN50 podzielona przez całkowitą liczbę wszystkie przedziały NN), indeksy. Analiza interwału zakresu będzie wynosić 5 minut (odpoczynek, poprzednie ćwiczenie) i 30 minut (po wysiłku - faza laboratoryjna) przy użyciu Kubios HRV, wersja 2.2 (Kuopio, Finlandia).

Ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi (faza ambulatoryjna) Ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane za pomocą urządzenia oscylometrycznego (Dyna-MAPA - São Paulo, Brazylia) przymocowanego do lewego ramienia, zawsze przez tego samego badacza, zgodnie z procedurami opisanymi przez American Heart Association (4). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas pomiarów trzymać ramię w pionie. Urządzenie zostanie skalibrowane przez bezpośrednie porównanie z ciśnieniomierzem rtęciowym przez przeszkoloną osobę techniczną zgodnie z zaleceniami (4).

Monitor będzie rejestrował skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz tętno co 20 minut w ciągu dnia (od 08:00 do 23:00) i co 30 minut w porze „nocnej” (od 23:00 do 08:00). ) w celu zmniejszenia zakłóceń snu. Ekran urządzenia zostanie elektronicznie zaślepiony, aby uniknąć sprzężenia zwrotnego. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zarejestrować się i podać czas snu w dzienniku następnego dnia.

Dane zostaną zapisane w pamięci urządzenia, a następnie zostaną przesłane do komputera za pomocą specjalnego oprogramowania (Aplicação Dyna Mapa - wersja 5.0.382.12) w celu analizy. Średnia ważnych odczytów będzie powyżej 90% dla wszystkich uczestników.

Analiza statystyczna Zakładając odchylenie standardowe 5 mmHg(7) dla skurczowego ciśnienia krwi, alfa 5% i pożądaną moc statystyczną 80% dla wykrycia minimalnej różnicy 7 mmHg(7) wymagano 10 osób w każdej grupie.

Dane zostaną przedstawione w tekście jako średnia i błąd standardowy. Zastosowany zostanie test sferyczności Mauchly'ego. W razie potrzeby zostanie zastosowana poprawka Greenhouse-Geisser. Następnie dane te zostaną porównane z jednoczynnikowym ogólnym modelem liniowym z powtarzanymi pomiarami (GLM). Porównania wielokrotne Fishera zostaną wykorzystane do zbadania różnic między parami prób.

Ambulatoryjne ciśnienie krwi będzie analizowane jako czuwanie, sen i 24-godzinne monitorowanie. Istotność statystyczna zostanie zdefiniowana jako P

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Parana
      • Londrina, Parana, Brazylia, 86025-170
        • Rekrutacyjny
        • Juliano Casonatto
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadciśnieniowe i Normotensyjne, bez dysfunkcji kostno-stawowych i uprawnień lekarskich do wykonywania ćwiczeń fizycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L-cytrulina i L-arginina
L-cytrulina (6 gramów) L-arginina (8 gramów)
L-cytrulina + L-arginina - saszetka rozpuszczona w wodzie
Aktywny komparator: L-cytrulina i placebo
L-cytrulina (6 gramów) Placebo (6 gramów)
L-cytrulina - saszetka rozpuszczona w wodzie
Placebo (skrobia kukurydziana) - saszetka rozpuszczona w wodzie
Aktywny komparator: L-arginina i placebo
L-arginina (8 gramów) Placebo (6 gramów)
Placebo (skrobia kukurydziana) - saszetka rozpuszczona w wodzie
L-arginina - saszetka rozpuszczona w wodzie
Aktywny komparator: Placebo
Placebo (6 gramów)
Placebo (skrobia kukurydziana) - saszetka rozpuszczona w wodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane za pomocą urządzenia oscylometrycznego (Dyna-MAPA - São Paulo, Brazylia) przymocowanego do lewego ramienia. Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące trzymania ramienia podczas wykonywania pomiarów. Monitor będzie rejestrował skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz tętno co 20 minut w ciągu dnia (od 08:00 do 23:00) i co 30 minut w porze „nocnej” (od 23:00 do 08:00). ) w celu zmniejszenia zakłóceń snu. Ekran urządzenia zostanie elektronicznie zaślepiony, aby uniknąć sprzężenia zwrotnego. Miary metryczne będą podawane w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-cytrulina + L-arginina

Subskrybuj