- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03378596
Wpływ suplementacji cytruliny i argininy na niedociśnienie powysiłkowe (PEH) (PEH)
Wpływ L-cytruliny w połączeniu z suplementacją L-argininy na hipotonię powysiłkową u osób z nadciśnieniem i normotensją
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy Po obliczeniu wielkości próby (patrz sesja analizy statystycznej) do tego badania zostanie zrekrutowanych 40 osób z nadciśnieniem i 40 osób prowadzących siedzący tryb życia z prawidłowym ciśnieniem. Wszyscy ochotnicy (obu płci) będą osobami pełnoletnimi bez wad układu kostno-stawowego i będą potrzebować zezwolenia lekarskiego na wykonywanie ćwiczeń fizycznych. Uczestnicy będą rekrutowani z projektu programu ćwiczeń powiązanego z uniwersytetem, który oferował sesje ćwiczeń rozciągających i funkcjonalnych społeczności zewnętrznej. Badanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską, a Instytucjonalna Komisja Etyki zatwierdziła wszystkie procedury i protokoły eksperymentalne. Każdy uczestnik zostanie w pełni poinformowany o wszystkich potencjalnych zagrożeniach i procedurach eksperymentalnych, po czym zostanie podpisana świadoma pisemna zgoda. Tabela 1 przedstawia podstawowe charakterystyki uczestników.
Projekt badania Przeprowadzone zostanie randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Po minimalnym odstępie czasu (48 godzin) osoby badane zostaną losowo (za pomocą tabeli liczb losowych - https://www.random.org/) poddano czterem eksperymentalnym sytuacjom (ćwiczenia/L-cytrulina, ćwiczenia/L-arginina, ćwiczenia/placebo, ćwiczenia/L-cytrulina + L-arginina). Uczestnicy spożywali saszetkę, która zawierała jabłczan L-cytruliny (6 gramów) lub L-argininę (8 gramów) lub placebo (6 gramów skrobi kukurydzianej) rozpuszczone w wodzie.
Substancje będą przyjmowane 120 minut przed sesją eksperymentalną lub kontrolną. Pomiary antropometryczne zostaną podjęte przed okresem odpoczynku. Sesja ćwiczeń obejmowała 5 minut na rozgrzewkę (50% z 65% rezerwy tętna) i 40 minut biegu/marszu z 60-70% rezerwą tętna (lub 12-14 ocen postrzeganego wysiłku [RPE](1), jeśli weźmiesz trochę beta -leki blokujące) na bieżni. Po tym nastąpi stopniowe odnowienie (5 minut). Podczas sesji kontrolnej uczestnicy pozostaną w cichym pomieszczeniu przez 40 minut.
Po sesjach ćwiczeń/kontrolnych ciśnienie krwi będzie mierzone co 10 minut przez 60 minut, a zmienność rytmu serca będzie rejestrowana w sposób ciągły przez 60 minut (faza laboratoryjna). Następnie uczestnicy będą mieli 15 minut na wzięcie prysznica i zmianę ubrania, zanim ambulatoryjne urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi zostanie przymocowane do ich ramienia. Ambulatoryjne ciśnienie krwi będzie rejestrowane przez 24 godziny. Następnego dnia uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do laboratorium w celu usunięcia urządzenia.
Antropometria Pomiar masy ciała zostanie dokonany za pomocą cyfrowej wagi antropometrycznej (Urano, OS 180A, Canoas, Brasil) z dokładnością do 0,1 kg, a pomiaru wzrostu za pomocą stadiometru z dokładnością do 0,1 cm, zgodnie z procedurami opisanymi przez Gordona i in. (2). Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie zdefiniowany jako masa ciała (kg) podzielona przez wzrost do kwadratu.
Ciśnienie krwi w gabinecie (faza laboratoryjna) Pomiary ciśnienia krwi w gabinecie zostaną wykonane za pomocą urządzenia oscylometrycznego (Omron MX3 Plus, Bannockburn, EUA), uprzednio zatwierdzonego do pomiarów klinicznych u dorosłych (3). Po pierwsze, uczestnicy pozostawali w pozycji siedzącej (okres odpoczynku) w spokojnym, cichym i neutralnym termicznie środowisku (22°-24°C) przez 20 min. Ciśnienie krwi będzie mierzone trzy razy w okresie odpoczynku (po 10 minutach, 15 minutach i 20 minutach). Wartość pozostałego ciśnienia krwi będzie uważana za średnią z tych trzech pomiarów. Bezpośrednio po sesjach (ćwiczeniach lub kontroli) ciśnienie krwi będzie mierzone w cichym otoczeniu przez 60 minut. Pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane zgodnie z zaleceniami American Heart Association (4).
Pomiary zmienności rytmu serca Zmienność rytmu serca będzie monitorowana podczas okresu odpoczynku za pomocą uprzednio zatwierdzonego monitora pracy serca (Polar RS800CX, Kempele, Finlandia) (5). Zarejestrowane interwały R-R zostaną przesłane do komputera za pomocą specjalnego oprogramowania (oprogramowanie Polar Pro-Trainer, Kempele, Finlandia). Szybka transformacja Fouriera zostanie zastosowana do ilościowego określenia niskich i wysokich częstotliwości w znormalizowanych jednostkach, zgodnie z grupą zadaniową Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego oraz Północnoamerykańskiego Towarzystwa Stymulacji i Elektrofizjologii (6). Uczestnicy, którzy będą przyjmować beta-blokery, zostaną wykluczeni z tej analizy.
Analiza w dziedzinie czasu zostanie uzyskana za pomocą SDNN (odchylenie standardowe przedziału NN), RMSSD (pierwiastek kwadratowy ze średniej sumy kwadratów różnic między sąsiednimi przedziałami NN), pNN50 (liczba NN50 podzielona przez całkowitą liczbę wszystkie przedziały NN), indeksy. Analiza interwału zakresu będzie wynosić 5 minut (odpoczynek, poprzednie ćwiczenie) i 30 minut (po wysiłku - faza laboratoryjna) przy użyciu Kubios HRV, wersja 2.2 (Kuopio, Finlandia).
Ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi (faza ambulatoryjna) Ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane za pomocą urządzenia oscylometrycznego (Dyna-MAPA - São Paulo, Brazylia) przymocowanego do lewego ramienia, zawsze przez tego samego badacza, zgodnie z procedurami opisanymi przez American Heart Association (4). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas pomiarów trzymać ramię w pionie. Urządzenie zostanie skalibrowane przez bezpośrednie porównanie z ciśnieniomierzem rtęciowym przez przeszkoloną osobę techniczną zgodnie z zaleceniami (4).
Monitor będzie rejestrował skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz tętno co 20 minut w ciągu dnia (od 08:00 do 23:00) i co 30 minut w porze „nocnej” (od 23:00 do 08:00). ) w celu zmniejszenia zakłóceń snu. Ekran urządzenia zostanie elektronicznie zaślepiony, aby uniknąć sprzężenia zwrotnego. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zarejestrować się i podać czas snu w dzienniku następnego dnia.
Dane zostaną zapisane w pamięci urządzenia, a następnie zostaną przesłane do komputera za pomocą specjalnego oprogramowania (Aplicação Dyna Mapa - wersja 5.0.382.12) w celu analizy. Średnia ważnych odczytów będzie powyżej 90% dla wszystkich uczestników.
Analiza statystyczna Zakładając odchylenie standardowe 5 mmHg(7) dla skurczowego ciśnienia krwi, alfa 5% i pożądaną moc statystyczną 80% dla wykrycia minimalnej różnicy 7 mmHg(7) wymagano 10 osób w każdej grupie.
Dane zostaną przedstawione w tekście jako średnia i błąd standardowy. Zastosowany zostanie test sferyczności Mauchly'ego. W razie potrzeby zostanie zastosowana poprawka Greenhouse-Geisser. Następnie dane te zostaną porównane z jednoczynnikowym ogólnym modelem liniowym z powtarzanymi pomiarami (GLM). Porównania wielokrotne Fishera zostaną wykorzystane do zbadania różnic między parami prób.
Ambulatoryjne ciśnienie krwi będzie analizowane jako czuwanie, sen i 24-godzinne monitorowanie. Istotność statystyczna zostanie zdefiniowana jako P
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Parana
-
Londrina, Parana, Brazylia, 86025-170
- Rekrutacyjny
- Juliano Casonatto
-
Kontakt:
- Juliano Casonatto, PhD
- Numer telefonu: 55-43-999840790
- E-mail: juliano2608@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadciśnieniowe i Normotensyjne, bez dysfunkcji kostno-stawowych i uprawnień lekarskich do wykonywania ćwiczeń fizycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: L-cytrulina i L-arginina
L-cytrulina (6 gramów) L-arginina (8 gramów)
|
L-cytrulina + L-arginina - saszetka rozpuszczona w wodzie
|
|
Aktywny komparator: L-cytrulina i placebo
L-cytrulina (6 gramów) Placebo (6 gramów)
|
L-cytrulina - saszetka rozpuszczona w wodzie
Placebo (skrobia kukurydziana) - saszetka rozpuszczona w wodzie
|
|
Aktywny komparator: L-arginina i placebo
L-arginina (8 gramów) Placebo (6 gramów)
|
Placebo (skrobia kukurydziana) - saszetka rozpuszczona w wodzie
L-arginina - saszetka rozpuszczona w wodzie
|
|
Aktywny komparator: Placebo
Placebo (6 gramów)
|
Placebo (skrobia kukurydziana) - saszetka rozpuszczona w wodzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane za pomocą urządzenia oscylometrycznego (Dyna-MAPA - São Paulo, Brazylia) przymocowanego do lewego ramienia.
Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące trzymania ramienia podczas wykonywania pomiarów.
Monitor będzie rejestrował skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz tętno co 20 minut w ciągu dnia (od 08:00 do 23:00) i co 30 minut w porze „nocnej” (od 23:00 do 08:00). ) w celu zmniejszenia zakłóceń snu.
Ekran urządzenia zostanie elektronicznie zaślepiony, aby uniknąć sprzężenia zwrotnego.
Miary metryczne będą podawane w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: Part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Hypertension. 2005 Jan;45(1):142-61. doi: 10.1161/01.HYP.0000150859.47929.8e. Epub 2004 Dec 20.
- Borg G. Borg's Perceived Exertion and Pain Scales. Champaign: Human Kinetics; 1998.
- Gordon CC, Chumlea WC, Roche AF. Stature, recumbent length, and weight. Lohman TG, Roche AF, Martorell R, editors. Champaign: Human Kinetics Books; 1988. 3-8 p.
- Coleman A, Freeman P, Steel S, Shennan A. Validation of the Omron MX3 Plus oscillometric blood pressure monitoring device according to the European Society of Hypertension international protocol. Blood Press Monit. 2005 Jun;10(3):165-8. doi: 10.1097/00126097-200506000-00009.
- Quintana DS, Heathers JA, Kemp AH. On the validity of using the Polar RS800 heart rate monitor for heart rate variability research. Eur J Appl Physiol. 2012 Dec;112(12):4179-80. doi: 10.1007/s00421-012-2453-2. Epub 2012 Jul 13. No abstract available.
- Casonatto J, Tinucci T, Dourado AC, Polito M. Cardiovascular and autonomic responses after exercise sessions with different intensities and durations. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(3):453-8. doi: 10.1590/s1807-59322011000300016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0108 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na L-cytrulina + L-arginina
-
Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyCukrzycowy obrzęk plamkiZjednoczone Królestwo
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...United States Department of DefenseAktywny, nie rekrutującyGruczolak jelita grubego | Rak jelita grubego w stadium III AJCC v8 | Stadium IIIA Rak jelita grubego AJCC v8 | Stadium IIIB Rak jelita grubego AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium IIIC AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium 0 AJCC v8 | Rak jelita grubego I stopnia AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... i inni współpracownicyZakończonyJakość życia | Atropia miesniStany Zjednoczone
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityZakończonyNadciśnienie, Płuc | Wady serca, wrodzoneStany Zjednoczone
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskZakończony
-
Marc-André Maheu-CadotteZakończonyNiewydolność serca | MotywacjaKanada
-
Linhu WangDentsply Sirona Implants and ConsumablesJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital Civil de GuadalajaraJeszcze nie rekrutacjaOpóźnienie wzrostu płodu
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchZakończonyZapalenie rogówkiStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.ZakończonyADHD | Zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowejStany Zjednoczone