Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil farmakokinetyczny wziewnej liposomalnej amfoterycyny B u biorców przeszczepu płuc — badanie Ambisome

16 grudnia 2008 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh
Celem tego badania jest określenie stężenia w stanie stacjonarnym wziewnej liposomalnej amfoterycyny B (Ambisome®) u biorców przeszczepu płuc poprzez nebulizację w aerozolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy osobnik będzie otrzymywał 1 mg/kg/dzień inhalowanego Ambisome® przez cztery dni przed procedurą BAL (płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe). Dawkę 1 mg/kg obliczono poprzez ekstrapolację dawki 1,6 mg/kg dla powierzchni płuc szczura na powierzchnię płuc człowieka u osobnika o masie ciała 60 kg.

Wszystkie cztery dawki zostaną podane w obecności lekarza i/lub koordynatora badania. Czterdziestu ośmiu osobników zostanie zrandomizowanych tak, że sześciu osobników przejdzie BAL po 1, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzinach po ostatniej dawce wziewnej liposomalnej amfoterycyny B (AmBisome®).

Próbka krwi (5 ml) zostanie pobrana przed czwartą dawką badanego leku iw dniu bronchoskopii (minimalna faza pseudostacjonarna). Stężenia amfoterycyny w surowicy i popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych będą mierzone w określonych odstępach czasu po podaniu liposomalnej amfoterycyny B (AmBisome®) biorcom przeszczepów płuc poddawanych rutynowej bronchoskopii, jak wspomniano wcześniej.

Podczas bronchoskopii zostanie pobrana próbka krwi o objętości 5 ml w celu oznaczenia stężenia amfoterycyny B w surowicy oraz oznaczenia stężenia mocznika w surowicy.

Bronchoskopia i płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe pacjentów wykonywane są w ramach rutynowej opieki transplantacyjnej. Pacjenci będą obserwowani w celu obserwacji wyników bronchoskopii w odstępach czasu uznanych za konieczne przez pulmonologa transplantologa. Próbki (próbki krwi i oskrzelowo-pęcherzykowe) będą pod kontrolą kierownika projektu badawczego. Aby chronić poufność, wszystkie dane osobowe (tj. imię i nazwisko, numer ubezpieczenia społecznego i data urodzenia) zostaną usunięte (pozbawione możliwości identyfikacji) i zastąpione określonym numerem kodu. Informacje łączące te kody z tożsamościami odpowiednich osób będą przechowywane w oddzielnym, bezpiecznym miejscu (laboratorium identyfikacyjne na 8. piętrze Scaife Hall). Badacze biorący udział w tym badaniu będą przechowywać próbki przez czas nieokreślony. Próbki mogą być przekazywane badaczom spoza UPMC lub mogą być wykorzystane w przyszłych badaniach nad chorobami zakaźnymi. Jeśli próbki zostaną przekazane badaczom niezwiązanym z tym badaniem, próbki zostaną dostarczone bez żadnych identyfikatorów. Na pobranych próbkach nie będą wykonywane żadne badania genetyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się mężczyźni i kobiety po przeszczepieniu płuc w University of Pittsburgh Medical Center w wieku ≥ 18 lat.
  • Biorcy pojedynczego lub podwójnego przeszczepu płuc
  • Chęć bycia dostępnym w centrum testowym przez 4 kolejne dni
  • Potrafi zrozumieć i wypełnić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety zdolne do rodzenia dzieci, które nie wykonają testu ciążowego z moczu
  • Matki karmiące
  • Osoby z nadwrażliwością na dezoksycholan amfoterycyny lub amfoterycynę liposomalną
  • Pacjenci ze skurczem oskrzeli w przeszłości związanym z używaniem leków w aerozolu
  • Osoby z aktywną infekcją bakteryjną lub wirusową, zgodnie z definicją aktualnego stosowania nieprofilaktycznych antybiotykowych leków przeciwwirusowych
  • Osoby z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 30% wartości należnej lub natężoną pojemnością życiową (FVC) < 30% nie otrzymają badanego leku.
  • Osoby wymagające dodatkowego tlenu
  • Otrzymanie wziewnej lub dożylnej (IV) amfoterycyny B w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z rozpoznaną infekcją grzybiczą zgodnie z kryteriami Mycoses Study Group (MSG) dotyczącymi leczenia lekami przeciwgrzybiczymi lub zdiagnozowaną w dniu bronchoskopii
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,9 mg/dl w dniu skriningu
  • Enzymy wątrobowe ALT/AST/fosfataza alkaliczna ponad dwukrotnie powyżej normy
  • Jednoczesne dożylne stosowanie aminoglikozydów
  • Podmiot z gorączką > 38,2°C
  • Przedmioty dotyczące wentylacji mechanicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego liposomalnej amfoterycyny B uzyskanej w surowicy i płynie wyściełającym nabłonek płuca po czterech dawkach liposomalnej amfoterycyny B podanej przez nebulizację w aerozolu biorcom płuc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Celem tego badania jest określenie stężenia w stanie stacjonarnym wziewnej liposomalnej amfoterycyny B (Ambisome®) u biorców przeszczepu płuc poprzez nebulizację w aerozolu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Astellas Pharma US, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahid Husain, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB# 0408180

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja płuc

Badania kliniczne na Amfoterycyna B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj