Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel vs. Docetaksel-Gemcytabina w raku piersi

10 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane badanie fazy II porównujące monoterapię docetakselem z naprzemienną docetakselem-gemcytabiną jako pierwotną chemioterapię u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Randomizowane, niezaślepione, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z rakiem piersi z przerzutami. Pacjenci będą leczeni docetakselem lub docetakselem-gemcytabiną.

Celem badania jest ocena optymalnego dawkowania i bezpieczeństwa w tym ustawieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Hameenlinna, Finlandia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CT-LILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Helsinki, Finlandia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CT-LILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jyvaskyla, Finlandia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CT-LILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lappeenranta, Finlandia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CT-LILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oulu, Finlandia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CT-LILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pikonlinna, Finlandia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CT-LILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pori, Finlandia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CT-LILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Turku, Finlandia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CT-LILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka piersi, przy pierwszym rozpoznaniu
  • ograniczona wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca (zakończona > 6 miesięcy przed badaniem)
  • mierzalną i/lub niemierzalną chorobę
  • poprzednia radioterapia jest dozwolona, ​​jeśli: zakończono co najmniej 10 dni przed terapią sudy, co najmniej jedna zmiana docelowa do oceny odpowiedzi guza nie została napromieniowana
  • stan sprawności 0-2 (WHO, Żubrod)
  • określona odpowiednia rezerwa szpiku kostnego
  • określone odpowiednie funkcje wątroby / nerek

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek wcześniejsza systematyczna chemioterapia raka piersi z przerzutami
  • oczekiwany czas przeżycia krótszy niż 12 tygodni

  • przebyta lub aktualna historia nowotworu złośliwego innego niż rak piersi

    • z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub leczonego leczonego raka szyjki macicy in situ
  • znane przerzuty do mózgu/zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych
  • aktywna niekontrolowana infekcja
  • objawowa neuropatia obwodowa > stopnia 2 według NCI
  • pacjenci, u których zmiany można ocenić tylko za pomocą badania radionuklidowego lub pacjenci ze sklerotycznymi zmianami kostnymi jako jedynym miejscem choroby
  • współistniejąca choroba będąca przeciwwskazaniem do stosowania kortykosteroidów
  • inna współistniejąca poważna choroba lub stan chorobowy, który może ulec pogorszeniu w wyniku leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Gemcytabina

A: terapia drugiego rzutu - 1000 mg/m2, IV, dzień 1 i dzień 8 co 21 dni do progresji choroby

B: 1000 mg/m2, IV, dzień 1 i dzień 8 co 21 dni, do niepowodzenia leczenia

Inne nazwy:
  • Gemzar
  • LY188011
Lek: docetaksel

A: 80 mg/m2, IV, co 21 dni do niepowodzenia leczenia, a następnie gemcytabina w monoterapii drugiego rzutu

B: 80 mg/m2, IV, co 21 dni do niepowodzenia leczenia
Eksperymentalny: B
Lek: Gemcytabina

A: terapia drugiego rzutu - 1000 mg/m2, IV, dzień 1 i dzień 8 co 21 dni do progresji choroby

B: 1000 mg/m2, IV, dzień 1 i dzień 8 co 21 dni, do niepowodzenia leczenia

Inne nazwy:
  • Gemzar
  • LY188011
Lek: docetaksel

A: 80 mg/m2, IV, co 21 dni do niepowodzenia leczenia, a następnie gemcytabina w monoterapii drugiego rzutu

B: 80 mg/m2, IV, co 21 dni do niepowodzenia leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia (TTTF)
Ramy czasowe: punktu wyjścia do przerwania leczenia
punktu wyjścia do przerwania leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: linii podstawowej do zmierzonej progresji choroby
linii podstawowej do zmierzonej progresji choroby
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: czas reakcji na postępującą chorobę
czas reakcji na postępującą chorobę
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od linii bazowej do daty zgonu z dowolnej przyczyny
od linii bazowej do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Czas na postępującą chorobę
Ramy czasowe: linii podstawowej do zmierzonej progresji choroby
linii podstawowej do zmierzonej progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5758
  • B9E-MC-S241 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj