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Docetaxel vs. Docetaxel-Gemcitabin bei Brustkrebs

10. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von Einzelwirkstoff Docetaxel mit alternierendem Docetaxel-Gemcitabin als primäre Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

Randomisierte, nicht verblindete, multizentrische Studie an Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs. Die Patientinnen werden mit Docetaxel oder Docetaxel-Gemcitabin behandelt.

Ziel der Studie ist es, die optimale Dosierung und Sicherheit in diesem Umfeld zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Hameenlinna, Finnland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CT-LILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Helsinki, Finnland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CT-LILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jyvaskyla, Finnland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CT-LILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lappeenranta, Finnland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CT-LILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oulu, Finnland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CT-LILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pikonlinna, Finnland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CT-LILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pori, Finnland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CT-LILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Turku, Finnland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CT-LILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Mammakarzinoms, bei Erstdiagnose
  • eingeschränkte vorherige adjuvante Chemotherapie (abgeschlossen >6 Monate vor der Studie)
  • messbare und/oder nicht messbare Krankheit
  • Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, wenn: mindestens 10 Tage vor der Sudy-Therapie beendet wurde und mindestens eine Zielläsion zur Beurteilung der Tumorreaktion nicht bestrahlt wurde
  • Leistungsstand 0-2 (WHO, Zubrod)
  • ausreichende Knochenmarkreserve definiert
  • ausreichende Leber-/Nierenfunktionen definiert

Ausschlusskriterien:

  • jegliche vorherige systematische Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs
  • erwartete Überlebenszeit weniger als 12 Wochen

  • frühere oder aktuelle Vorgeschichte anderer bösartiger Neoplasien als Brustkrebs

    • mit Ausnahme von geheiltem, nicht-melanozytärem Hautkrebs oder kurativ behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • bekannte Hirnmetastasen/leptomeningeale Beteiligung
  • aktive unkontrollierte Infektion
  • symptomatische periphere Neuropathie > Grad 2 gemäß NCI
  • Patienten, deren Läsionen nur durch Radionuklid-Scans beurteilbar sind, oder Patienten mit sklerotischen Knochenläsionen als einzigem Krankheitsherd
  • Begleiterkrankung, die eine Kontraindikation für die Anwendung von Kortikosteroiden darstellt
  • andere schwerwiegende Begleiterkrankungen oder medizinische Beschwerden, die sich durch die Behandlung verschlimmern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Gemcitabin

A: Zweitlinientherapie – 1000 mg/m2, i.v., Tag 1 und Tag 8 alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit

B: 1000 mg/m2, i.v., Tag 1 und Tag 8 alle 21 Tage, bis zum Versagen der Behandlung

Andere Namen:
  • Gemzar
  • LY188011
Arzneimittel: Docetaxel

A: 80 mg/m2, i.v., alle 21 Tage bis zum Versagen der Behandlung, gefolgt von Gemcitabin als Einzelwirkstoff der zweiten Wahl

B: 80 mg/m2, IV, alle 21 Tage bis zum Versagen der Behandlung
Experimental: B
Arzneimittel: Gemcitabin

A: Zweitlinientherapie – 1000 mg/m2, i.v., Tag 1 und Tag 8 alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit

B: 1000 mg/m2, i.v., Tag 1 und Tag 8 alle 21 Tage, bis zum Versagen der Behandlung

Andere Namen:
  • Gemzar
  • LY188011
Arzneimittel: Docetaxel

A: 80 mg/m2, i.v., alle 21 Tage bis zum Versagen der Behandlung, gefolgt von Gemcitabin als Einzelwirkstoff der zweiten Wahl

B: 80 mg/m2, IV, alle 21 Tage bis zum Versagen der Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen (TTTF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Absetzen der Behandlung
Ausgangswert bis zum Absetzen der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Zeitpunkt der Reaktion auf eine fortschreitende Erkrankung
Zeitpunkt der Reaktion auf eine fortschreitende Erkrankung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bisheriges Ausgangsdatum des Todes jeglicher Ursache
bisheriges Ausgangsdatum des Todes jeglicher Ursache
Zeit für eine fortschreitende Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5758
  • B9E-MC-S241 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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